Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szilárd adagolási készítmény biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a JNJ-54175446 szuszpenzióhoz viszonyítva egészséges férfi és női résztvevőknél

2017. február 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, nyílt, kétutas keresztezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges férfi és női alanyokon a szilárd dózisforma biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a JNJ-54175446 szuszpenzióhoz viszonyítva

A vizsgálat elsődleges célja a 2 különböző erősségű JNJ-54175446 (50 milligramm [mg] és 100 mg-os kapszula) szilárd dózisú készítmény egyszeri adagjának plazma farmakokinetikájának és biohasznosulásának (BA) vizsgálata a szuszpenzióhoz viszonyítva. JNJ-54175446 éhgyomri körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2), beleértve (BMI = súly/magasság^2)
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) [beleértve a QTcF-et (<=) 450 msec (msec) férfiaknál és <= 470 msec nőknél] alapján. szűréskor és a klinikai osztályba történő felvételkor (1. kezelési időszak). Az EKG kisebb eltérései, amelyeket a vizsgálóorvos nem tekint klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Bal Bundle Branch Block (LBBB), atrioventricularis (AV) blokk (második vagy magasabb fokozat), állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] jelenléte kizáráshoz vezet.
  • A Szűrőn végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel [kivéve a májfunkciós teszteket], a hematológiai [beleértve a véralvadást] vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló orvosnak kell aláírásával ellátnia
  • Hajlandónak kell lennie betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi máj- vagy veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatti [mL/perc]); jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat), reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, bármilyen gyulladásos betegség vagy bármely más betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor a HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag-pozitív anamnézisében, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint a megbízó orvosi monitorával írásos egyetértésben gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
  • Legalább enyhe kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar a kórtörténetben a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5 legújabb kiadása) kritériumai szerint a szűrést megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: AB kezelési szekvencia
A résztvevők az A kezelést [JNJ-54175446, 50 milligramm (mg) kapszula] kapják az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést [JNJ-54175446, 50 mg szuszpenzió] a 2. periódus 1. napján. Mindkét kezelési időszakot elválasztják minimum 10 napos kimosási idővel.
Drog: JNJ-54175446 (kapszula)
A résztvevők 50 mg vagy 100 mg-os JNJ-54175446 kapszulát kapnak szájon át.
Drog: JNJ-54175446 (felfüggesztés)
A résztvevők a JNJ-54175446 szuszpenziót 50 mg vagy 100 mg dózisban kapják szájon át.
Kísérleti: 1. csoport: BA kezelési sorrend
A résztvevők az 1. periódus 1. napján B kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján A kezelést kapnak. Mindkét kezelési időszakot legalább 10 napos kimosási periódus választja el.
Drog: JNJ-54175446 (kapszula)
A résztvevők 50 mg vagy 100 mg-os JNJ-54175446 kapszulát kapnak szájon át.
Drog: JNJ-54175446 (felfüggesztés)
A résztvevők a JNJ-54175446 szuszpenziót 50 mg vagy 100 mg dózisban kapják szájon át.
Kísérleti: 2. csoport: Kezelési szekvencia CD
A résztvevők a C kezelést [JNJ-54175446, 100 mg-os kapszula] kapják az 1. periódus 1. napján, majd a D kezelést [JNJ-54175446, 100 mg-os szuszpenzió] a 2. periódus 1. napján. Mindkét kezelési időszakot a kiürülési időszak választja el. minimum 10 nap.
Drog: JNJ-54175446 (kapszula)
A résztvevők 50 mg vagy 100 mg-os JNJ-54175446 kapszulát kapnak szájon át.
Drog: JNJ-54175446 (felfüggesztés)
A résztvevők a JNJ-54175446 szuszpenziót 50 mg vagy 100 mg dózisban kapják szájon át.
Kísérleti: 2. csoport: DC kezelési szekvencia
A résztvevők az 1. periódus 1. napján D kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján C kezelést kapnak. Mindkét kezelési időszakot legalább 10 napos kimosási periódus választja el.
Drog: JNJ-54175446 (kapszula)
A résztvevők 50 mg vagy 100 mg-os JNJ-54175446 kapszulát kapnak szájon át.
Drog: JNJ-54175446 (felfüggesztés)
A résztvevők a JNJ-54175446 szuszpenziót 50 mg vagy 100 mg dózisban kapják szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-54175446 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 eliminációs ráta állandója (Lambda[z]).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A lambda(z) a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 relatív biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után
Relatív biohasznosulás, egyéni Cmax és AUC kezelési arányként számítva (a kapszula és a szuszpenziós készítmény összehasonlításához).
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Alapállapot akár 9 hétig
Alapállapot akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108246
  • 54175446EDI1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-54175446 (kapszula)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel