En undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering i forhold til en suspension af JNJ-54175446 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
15. februar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, åben-label, 2-vejs crossover, parallel-gruppe undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner til evaluering af biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering i forhold til en suspension af JNJ-54175446
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge plasmafarmakokinetikken og biotilgængeligheden (BA) af en enkelt dosis af en fast dosisformulering med 2 forskellige styrker af JNJ-54175446 (50 milligram [mg] og 100 mg kapsler) i forhold til suspensionen af JNJ-54175446 under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) [inklusive QTcF mindre end eller lig med (<=) 450 millisekund (msec) for mænd og <= 470 msek for kvinder] udført ved screening og indlæggelse (Behandlingsperiode 1) på den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af lægens investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
- Sund på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført på Screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [eksklusive leverfunktionstests], hæmatologi [inklusive koagulation] eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes/underskrives af lægens investigator
- Skal være villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]); væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
- Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigators mening med skriftligt samtykke med sponsorens medicinske monitor anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)
- Anamnese med mindst mild stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (seneste udgave DSM-5) inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A [JNJ-54175446, 50 milligram (mg) kapsel] på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling B [JNJ-54175446, 50 mg suspension] på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperioder vil blive adskilt ved udvaskningsperiode på minimum 10 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 kapsel i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 suspension i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperioder vil være adskilt af udvaskningsperiode på minimum 10 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 kapsel i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 suspension i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Behandlingssekvens CD
Deltagerne vil modtage behandling C [JNJ-54175446, 100 mg kapsel] på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling D [JNJ-54175446, 100 mg suspension] på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperioder vil blive adskilt efter udvaskningsperiode minimum 10 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 kapsel i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 suspension i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Behandlingssekvens DC
Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling C på dag 1 i periode 2. Begge behandlingsperioder vil være adskilt af udvaskningsperiode på minimum 10 dage.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 kapsel i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 suspension i en dosis på 50 mg eller 100 mg oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal plasmakoncentration.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t]) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ethvert tidspunkt 't'.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af JNJ-54175446
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (til sammenligning af kapsel- og suspensionsformulering).
|
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til 9 uger
|
Baseline op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108246
- 54175446EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .