Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suhteessa JNJ-54175446:n suspensioon terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen risteyttävä, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin kiinteän annosteluformulaation biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suhteessa JNJ-54175446:n suspensioon

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia kiinteän annoksen kerta-annoksen plasman farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta (BA), jossa on kaksi eri vahvuutta JNJ-54175446:ta (50 milligrammaa [mg] ja 100 mg kapselia) suhteessa suspensioon. JNJ-54175446 paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n [mukaan lukien QTcF enintään (<=) 450 millisekuntia (msek) miehillä ja <= 470 ms naisilla] perusteella. seulonnassa ja vastaanotolla (hoitojakso 1) kliiniseen yksikköön. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita lääkärin tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, hyväksytään. Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulaarinen (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD] johtaa poissulkemiseen
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [lukuun ottamatta maksan toimintakokeita], hematologian [mukaan lukien hyytymistä] tai virtsaanalyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja lääkärin on allekirjoitettava/allekirjoitettava.
  • On oltava valmis noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [ml/min]); merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testit positiiviset seulonnassa
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ karsinooma tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan kirjallisella suostumuksella sponsorin lääkärin monitorin kanssa on parantunut minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Vähintään lievä huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (uusin painos DSM-5) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat hoidon A [JNJ-54175446, 50 milligramman (mg) kapseli] jakson 1 päivänä ja sen jälkeen hoidon B [JNJ-54175446, 50 mg suspensio] jakson 2 päivänä. Molemmat hoitojaksot erotetaan vähintään 10 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-54175446 (kapseli)
Osallistujat saavat JNJ-54175446 kapselin annoksena 50 mg tai 100 mg suun kautta.
Lääke: JNJ-54175446 (jousitus)
Osallistujat saavat JNJ-54175446-suspensiota 50 mg:n tai 100 mg:n annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen hoitoa A jakson 2 päivänä 1. Molemmat hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 10 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-54175446 (kapseli)
Osallistujat saavat JNJ-54175446 kapselin annoksena 50 mg tai 100 mg suun kautta.
Lääke: JNJ-54175446 (jousitus)
Osallistujat saavat JNJ-54175446-suspensiota 50 mg:n tai 100 mg:n annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi-CD
Osallistujat saavat hoidon C [JNJ-54175446, 100 mg kapseli] jakson 1 päivänä ja sen jälkeen hoidon D [JNJ-54175446, 100 mg suspensio] jakson 2 päivänä. Molemmat hoitojaksot erotetaan huuhtoutumisjaksolla vähintään 10 päivää.
Lääke: JNJ-54175446 (kapseli)
Osallistujat saavat JNJ-54175446 kapselin annoksena 50 mg tai 100 mg suun kautta.
Lääke: JNJ-54175446 (jousitus)
Osallistujat saavat JNJ-54175446-suspensiota 50 mg:n tai 100 mg:n annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitosekvenssi DC
Osallistujat saavat hoitoa D jakson 1 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon C jakson 2 päivänä. Molemmat hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 10 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-54175446 (kapseli)
Osallistujat saavat JNJ-54175446 kapselin annoksena 50 mg tai 100 mg suun kautta.
Lääke: JNJ-54175446 (jousitus)
Osallistujat saavat JNJ-54175446-suspensiota 50 mg:n tai 100 mg:n annoksena suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) JNJ-54175446
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman JNJ-54175446:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (Lambda[z]) JNJ-54175446
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446:n eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna yksittäisinä Cmax- ja AUC-hoitosuhteina (kapselin ja suspensioformulaation vertailua varten).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Perustaso jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108246
  • 54175446EDI1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54175446 (kapseli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa