在健康男性和女性参与者中评估固体制剂相对于 JNJ-54175446 悬浮液的生物利用度、安全性和耐受性的研究
2017年2月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康男性和女性受试者的随机、开放标签、2 路交叉、平行组研究，以评估固体制剂相对于 JNJ-54175446 悬浮液的生物利用度、安全性和耐受性
该研究的主要目的是研究具有 2 种不同强度 JNJ-54175446（50 毫克 [mg] 和 100 毫克胶囊）的单剂量固体剂量制剂相对于悬浮液的血浆药代动力学和生物利用度 (BA) JNJ-54175446 在禁食条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 32 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内（BMI = 体重/身高^2）
- 根据体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) [包括 QTcF 小于或等于 (<=) 450 毫秒 (msec) 男性和 <= 470 毫秒女性] 进行在筛选和入院（治疗期 1）时进入临床单位。 ECG 的轻微异常，如果医师调查员认为不具有临床意义，则可以接受。 存在左束支传导阻滞 (LBBB)、房室 (AV) 传导阻滞（二级或更高）或永久起搏器或植入式心律转复除颤器 [ICD] 将导致排除
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，健康状况良好。 如果血清化学组 [不包括肝功能检查]、血液学 [包括凝血] 或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常不具有临床意义的情况下，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的源文件中，并由医师调查员草签/签名
- 必须愿意遵守本协议规定的禁令和限制
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准：
- 肝或肾功能不全的病史或目前（估计肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 [mL/min]）；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液（包括凝血障碍）、风湿病、精神病或代谢紊乱，任何炎症性疾病或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性或其他临床活动性肝病的病史，或筛选时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为与申办者的医疗监测员书面同意的恶性肿瘤被认为已治愈复发风险最小）
- 根据精神障碍诊断和统计手册（最新版 DSM-5）标准，筛选前 6 个月内至少有轻度药物或酒精使用障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：治疗顺序 AB
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 A [JNJ-54175446, 50 毫克 (mg) 胶囊]，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 B [JNJ-54175446, 50 mg 悬浮液]。两个治疗期将分开通过至少 10 天的清除期。
|
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 胶囊。
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 悬浮液。
|
|
实验性的：第 1 组：处理顺序 BA
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 B，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 A。两个治疗期将被至少 10 天的清除期分开。
|
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 胶囊。
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 悬浮液。
|
|
实验性的：第 2 组：治疗序列 CD
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 C [JNJ-54175446, 100 mg 胶囊]，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 D [JNJ-54175446, 100 mg 混悬液]。两个治疗期将由洗脱期分开至少 10 天。
|
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 胶囊。
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 悬浮液。
|
|
实验性的：第 2 组：治疗序列 DC
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 D，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 C。两个治疗期将被至少 10 天的清除期分开。
|
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 胶囊。
参与者将口服 50 毫克或 100 毫克剂量的 JNJ-54175446 悬浮液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-54175446 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
达到 JNJ-54175446 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的实际采样时间。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
JNJ-54175446 从时间零到时间“t”(AUC[0-t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
AUC(0-t) 是从时间零到任何时间“t”的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
JNJ-54175446 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
JNJ-54175446 的消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
JNJ-54175446 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
|
JNJ-54175446的相对生物利用度
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
相对生物利用度，计算为单独的 Cmax 和 AUC 治疗比率（用于比较胶囊剂与混悬剂制剂）。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 9 周的基线
|
长达 9 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计)
2016年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108246
- 54175446EDI1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-54175446（胶囊）的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen-Cilag International NV完全的