Uno studio per valutare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a dosaggio solido relativa a una sospensione di JNJ-54175446 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2)
• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) [QTcF compreso inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (msec) per i maschi e <= 470 msec per le femmine] eseguito allo screening e all'ammissione (periodo di trattamento 1) all'unità clinica. Anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dal medico sperimentatore, sono accettabili. La presenza di blocco di branca sinistra (LBBB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore), pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] comporterà l'esclusione
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [esclusi i test di funzionalità epatica], dell'ematologia [inclusa la coagulazione] o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dal medico ricercatore
• Deve essere disposto ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
• Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia o insufficienza epatica o renale in corso (clearance stimata della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto [ml/min]); significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
• Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening
• Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
• Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità che, a parere dello sperimentatore, con il consenso scritto del monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva)
• Anamnesi di disturbo da uso di droghe o alcol almeno lieve secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (ultima edizione DSM-5) entro 6 mesi prima dello screening