Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosierungsformulierung im Vergleich zu einer Suspension von JNJ-54175446 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = Gewicht/Größe^2)
• Gesund auf der Grundlage körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und durchgeführtem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) [einschließlich QTcF kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer und <= 470 ms für Frauen]. beim Screening und bei der Aufnahme (Behandlungszeitraum 1) in die klinische Abteilung. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB), eines atrioventrikulären (AV) Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators [ICD] führt zum Ausschluss
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [ausgenommen Leberfunktionstests], der Hämatologie [einschließlich Gerinnung] oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert/unterschrieben werden
• Muss bereit sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]); signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, jede entzündliche Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
• Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
• Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes mit schriftlicher Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens)
• Anamnese einer mindestens leichten Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (neueste Ausgabe DSM-5) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening