Mikrobiota horního dýchacího traktu (ProCure)
7. dubna 2020 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studium mikrobioty a potenciálu probiotik pro chronickou rinosinusitidu
Cílem této studie je zjistit, zda je u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) ve srovnání se zdravými jedinci narušena mikroflóra v horních cestách dýchacích (URT) (nos, nosohltan a dutiny).
Proto bude bakteriální DNA z výtěrů, aspirátů a tkání izolována prostřednictvím komerčně dostupných souprav pro extrakci DNA, po které bude následovat sekvenování Illumina MiSeq za účelem identifikace bakteriálních druhů přítomných v těchto vzorcích.
Zvláštní pozornost bude věnována mikrobiálním druhům, které jsou ve zdravé populaci nadměrně zastoupeny jako potenciální mikroby podporující zdraví (tj.
probiotika).
Lepší pochopení mikrobiomu URT by nám mohlo pomoci lépe porozumět patologii CRS a mohlo by pomoci vyvinout nové strategie pro CRS založené na mikrobiotě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
325
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje jak zdravé jedince, tak pacienty s CRS.
Popis
Kritéria vyloučení zdravá populace:
- v posledním roce neužívali antibiotika
- žádné akutní nebo chronické infekce dýchacích cest
- žádná rakovina
- žádná autoimunitní onemocnění
- těhotná žena
Populace CRS kritérií vyloučení:
--> žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (zdravá)
Účastníci, kteří netrpí akutními nebo chronickými infekcemi dýchacích cest
|
|
|
Pacientů s CRS
Pacienti, kteří trpí chronickou rinosinusitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v bakteriálních komunitách kolonizujících horní cesty dýchací mezi zdravými jedinci a pacienty s CRS měřené pomocí Illumina MiSeq
Časové okno: až 4 roky, než budou odebrány a zpracovány všechny vzorky z obou skupin
|
Po sekvenování Illumina MiSeq budou použity bioinformatické nástroje ke shlukování bakterií do operačních taxonomických jednotek (OTU).
Na základě těchto OTU porovnáme složení bakterií ve vzorkovaných výklencích a porovnáme toto složení mezi zdravými jedinci a pacienty s chronickou rinosinusitidou.
Budeme konkrétně zkoumat OTU, které jsou nadměrně nebo nedostatečně zastoupeny v obou populacích.
Dále bude zvláštní pozornost věnována screeningu typických nosohltanových patogenů jako Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, ... a také prospěšných mikrobů, jako jsou bakterie mléčného kvašení.
|
až 4 roky, než budou odebrány a zpracovány všechny vzorky z obou skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B300201524257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .