Mikrobiota øvre luftveier (ProCure)
7. april 2020 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie av mikrobiota og potensialet til probiotika for kronisk rhinosinusitt
Målet med denne studien er å undersøke om mikrobiotaen i de øvre luftveiene (URT) (nese, nasofarynx og bihuler) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) er forstyrret sammenlignet med friske individer.
Derfor vil bakteriell DNA fra vattpinner, aspirater og vev isoleres via kommersielt tilgjengelige DNA-ekstraksjonssett, etterfulgt av Illumina MiSeq-sekvensering for å identifisere bakterieartene som er tilstede i disse prøvene.
Spesiell oppmerksomhet vil gå til mikrobielle arter som er overrepresentert i de friske populasjonene som potensielle helsefremmende mikrober (dvs.
probiotika).
En bedre forståelse av URT-mikrobiomet kan hjelpe oss til å bedre forstå patologien til CRS og kan bidra til å utvikle nye mikrobiotabaserte strategier for CRS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
325
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen involverer både friske individer og CRS-pasienter.
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier sunn befolkning:
- ingen bruk av antibiotika det siste året
- ingen akutte eller kroniske luftveisinfeksjoner
- ingen kreft
- ingen autoimmune sykdommer
- gravide kvinner
Ekskluderingskriterier CRS-populasjon:
--> ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (sunn)
Deltakere som ikke lider av akutte eller kroniske luftveisinfeksjoner
|
|
|
CRS-pasienter
Pasienter som lider av kronisk rhinosinusitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i bakteriesamfunn som koloniserer de øvre luftveiene mellom friske individer og CRS-pasienter målt via Illumina MiSeq
Tidsramme: inntil 4 år før alle prøver fra begge grupper samles inn og behandles
|
Etter Illumina MiSeq-sekvensering vil bioinformatiske verktøy bli brukt til å gruppere bakterier i operasjonelle taksonomiske enheter (OTU).
Basert på disse OTU-ene vil vi sammenligne sammensetningen av bakteriene i de utvalgte nisjene og sammenligne denne sammensetningen mellom friske individer og pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Vi vil spesifikt screene for OTUer som er over- eller underrepresentert i begge populasjoner.
Videre vil spesiell oppmerksomhet gå til screening for typiske nasofaryngeale patogener som Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, ... og også til gunstige mikrober som melkesyrebakterier.
|
inntil 4 år før alle prøver fra begge grupper samles inn og behandles
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B300201524257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .