Microbiota Tracto Respiratorio Superior (ProCure)
7 de abril de 2020 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Estudio de la Microbiota y el Potencial de los Probióticos para la Rinosinusitis Crónica
El objetivo de este estudio es investigar si la microbiota en el tracto respiratorio superior (URT) (nariz, nasofaringe y senos paranasales) de pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) está alterada en comparación con individuos sanos.
Por lo tanto, el ADN bacteriano de hisopos, aspirados y tejido se aislará a través de kits de extracción de ADN disponibles en el mercado, seguido de la secuenciación Illumina MiSeq para identificar las especies bacterianas presentes en estas muestras.
Se prestará especial atención a las especies microbianas que están sobrerrepresentadas en las poblaciones sanas como posibles microbios promotores de la salud (es decir,
probióticos).
Una mejor comprensión del microbioma URT podría ayudarnos a comprender mejor la patología de CRS y podría ayudar a desarrollar nuevas estrategias basadas en microbiota para CRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
325
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye tanto a individuos sanos como a pacientes con SRC.
Descripción
Criterios de exclusión población sana:
- no uso de antibióticos en el último año
- sin infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias
- sin cáncer
- sin enfermedades autoinmunes
- mujeres embarazadas
Criterios de exclusión Población de CRS:
--> sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control (sano)
Participantes que no sufran infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias
|
|
|
Pacientes con SRC
Pacientes que sufren de rinosinusitis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencias en las comunidades bacterianas que colonizan el tracto respiratorio superior entre individuos sanos y pacientes con SRC medidos a través de Illumina MiSeq
Periodo de tiempo: hasta 4 años antes de que todas las muestras de ambos grupos sean recolectadas y procesadas
|
Después de la secuenciación de Illumina MiSeq, se utilizarán herramientas bioinformáticas para agrupar bacterias en unidades taxonómicas operativas (OTU).
Con base en estas OTU, compararemos la composición de las bacterias en los nichos muestreados y compararemos esta composición entre individuos sanos y pacientes con rinosinusitis crónica.
Examinaremos específicamente las OTU que están sobrerrepresentadas o subrepresentadas en ambas poblaciones.
Además, se prestará especial atención al cribado de los patógenos nasofaríngeos típicos como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,... y también a microbios beneficiosos como las bacterias del ácido láctico.
|
hasta 4 años antes de que todas las muestras de ambos grupos sean recolectadas y procesadas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B300201524257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .