Laparoskopický bypass žaludku versus laparoskopický pruhovaný bypass žaludku Randomizovaná prospektivní klinická studie (LGB-vs-LbGB)

Jedna skupina pacientů ve studii provede zjednodušený laparoskopický bypass žaludku s vertikálním žaludečním vakem o objemu asi 20 ml, 150 cm končetinou Roux-en-Y konstruovanou antegastrickým antekolickým způsobem a biliární končetinou 100 cm. Anastomóza bude provedena endoskopickým chirurgickým lineárním staplerem, uzavřením apertur kontinuálními vstřebatelnými běžícími stehy. Petersenův prostor a mezenterický defekt budou uzavřeny nevstřebatelnými stehy.

Druhá skupina pacientů bude mít proveden laparoskopický Roux-en-Y pruhovaný žaludeční bypass. Tato technika je totožná s technikou prováděnou v druhé skupině, liší se však tím, že polypropylenová síťka (10x65 mm) je umístěna 15 mm proximálně k anastomóze kolem žaludečního vaku a žaludeční vak je asi o 15 mm delší.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadili 50 pacientů do studijní skupiny (laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y) a 30 do kontrolní skupiny (laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y), n=80, a byli také zaslepeni vůči chirurgovi do chirurgická operace.

Jedna z metod je v zásadě stejná než druhá, ale pro umístění polypropylenové síťky kolem žaludečního vaku nad anastomózou a série pacientů s laparoskopickým Roux-en-Y pruhovaným gastrickým bypassem vykazovaly dlouhodobě lepší úbytek hmotnosti než jiné série s neprovázaným gastrickým bypassem, proto se očekává rozdíl v dlouhodobém úbytku hmotnosti mezi skupinami.

Pro statistickou analýzu bude použit Fisherův test za předpokladu rizika 0,05 a statistické síly 90 %.

Velikost vzorku se vypočítá s ohledem na bibliografický dlouhodobý úbytek hmotnosti v obou skupinách, což je 82 % ve skupině s pruhy oproti 63 % ve skupině bez pruhů. Velikost vzorku (n): 67 a upravte podle ztráty velikost vzorku: 79 (10% očekávaný poměr ztrát), přičemž není nutný poměr 1:1 mezi případy a kontrolami a nevyžaduje více než 25 kontrol, Velikost vzorku 50 případů a 30 kontrol, celkem n = 80, bude použito.

Metodou randomizace byly skryté obálky.