Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk gastric bypass kontra laparoskopisk bandad gastric bypass randomiserad prospektiv klinisk prövning (LGB-vs-LbGB)

18 april 2020 uppdaterad av: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Laparoskopisk gastric bypass kontra laparoskopisk banded gastric bypass, en randomiserad prospektiv klinisk prövning

Denna studie försöker identifiera skillnader i operationslängd, viktminskning och komplikationer, mellan två olika bariatriska kirurgiska tekniker, den laparoskopiska Roux-en-Y gastric bypass och den laparoskopiska Roux-en-Y banded gastric bypass. Studien kommer att genomföras på ett spanskt sjukhus i det offentliga hälsosystemet. Patienterna i försöket kommer att ha preoperativa studier, sjukhusbehandling under inläggningen, postoperativ behandling och uppföljning som alla andra patienter som ingår i sjukhusets bariatriska kirurgiprogram. Studiefallen kommer att ha placerat ett band av polypropennät runt magpåsen och kommer att väljas slumpmässigt mellan deltagarna.

Patienterna kommer att randomiseras i ett 5/3-förhållande (studie/kontroll).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp patienter i studien kommer att ha gjort den förenklade laparoskopiska gastriska bypassen, med en vertikal magpåse på cirka 20 ml, en 150 cm Roux-en-Y-lem konstruerad på ett antegastrisk antekoliskt sätt och en biliär lem på 100 cm. Anastomos kommer att göras med endoskopisk kirurgisk linjär häftapparat, som stänger öppningarna med kontinuerligt absorberbara löpande suturer. Petersen-utrymmet och mesenterial defekt kommer att stängas med icke-absorberbara suturer.

Den andra gruppen patienter kommer att ha utfört den laparoskopiska Roux-en-Y banded gastric bypass. Denna teknik är identisk med den som utförs i den andra gruppen, men skiljer sig genom att ett polypropennät (10x65 mm) placeras 15 mm proximalt om anastomosen runt magpåsen och magpåsen är ca 15 mm längre.

Utredarna tilldelade slumpmässigt 50 patienter till studiegruppen (Laparoscopic Roux-en-Y banded gastric bypass) och 30 till kontrollgruppen (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass), n=80, och var också blinda för kirurgen tills kirurgi.

En av metoderna är i princip densamma än den andra, men för placeringen av polypropennätet runt magpåsen ovanför anastomosen, och patientserier med laparoskopisk Roux-en-Y banded gastric bypass visade långsiktigt bättre viktminskning än andra serier med icke-bandad gastric bypass, så förväntas det en skillnad i långsiktig viktminskning mellan grupperna.

Fisher Test kommer att användas för den statistiska analysen, med en risk på 0,05 och en statistisk styrka på 90 %.

Provstorleken beräknas med hänsyn till bibliografisk långtidsviktminskning i båda grupperna, vilket är 82 % i den bandade gruppen mot 63 % i den icke bandade gruppen. Således provstorlek (n): 67, och justera efter förlust urvalsstorlek: 79 (10 % förväntad förlustkvot), vilket inte är nödvändigt med ett 1:1-förhållande mellan fall och kontroller och kräver inte mer än 25 kontroller, En provstorlek på 50 fall och 30 kontroller, totalt n = 80, kommer att användas.

Metoden för randomisering var dolda kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kriterier för bariatrisk kirurgi publicerade 1991 för National Institutes of Health i USA.
  • Body mass index (BMI)> 40 och <55 kg/m2
  • Fetma i mer än 5 års evolution
  • Misslyckas i medicinskt övervakat viktminskningsprogram
  • patienten känner till mekanismen för viktminskning efter operation och samtycke till att samarbeta med medicinska rekommendationer, kost, medicinsk behandling, samt besöket som fastställts i uppföljningsprogrammet
  • patienten accepterar att operationens mål inte är att uppnå idealvikten.
  • undertecknat specifikt informerat samtycke
  • kvinnor kommer att gå med på att undvika graviditet under ett år efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke på grund av en psykisk störning.
  • endokrina sjukdomar som orsakar fetma
  • instabil psykisk störning, utvärderad för en psykiatriläkare.
  • hög narkosrisk gör operation för riskabel.
  • Malign neoplasm
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarlig leversjukdom
  • Matsmältningssjukdom som gör bypass-tekniken oklok (främst magsjukdom som kan kräva övre endoskopi för kontroll)
  • bukväggsbråck
  • Symtomatisk gallpatologi som kräver kolekistomi samtidigt med bariatrisk operation
  • någon känd patologi som kräver eller rekommenderar samtidig operation vid tidpunkten för bariatrisk operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bandad gastric bypass
Patienten kommer att ha gjort en laparoskopisk Roux-en-Y-bandad (med polypropennät) gastric bypass vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
Enhet: Bandad (med polypropennät) gastric bypass
Patienten kommer att underkastas en laparoskopisk Roux-en-Y-bandad gastric bypass vid tidpunkten för operationen, med ett polypropennät runt magpåsen.
Andra namn:
  • Laparoskopisk bandad gastric bypass
  • Laparoskopisk Roux-en-Y bandad gastric bypass
  • Laparoskopisk bandad Roux-en-Y gastric bypass
Aktiv komparator: Magsäcksoperation.
Patienten kommer att ha gjort en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet
Procedur: Magsäcksoperation
I detta fall kommer en förenklad konventionell gastric bypass att utföras
Andra namn:
  • Laparoskopisk gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från operationsdatum, överviktsförlust vid 10 år
Tidsram: 10 år
% av viktminskning efter 10 år
10 år
Postoperativa komplikationer vid 10 år
Tidsram: 10 år
Antal deltagare med biverkningar (kirurgiska komplikationer) och/eller onormala laboratorievärden som är relaterade till behandlingen
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven viktminskning vid 5 år
Tidsram: 5 år
% av viktminskning efter 5 år
5 år
Total sjukhuskostnad vid 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
Totala sjukhuskostnader under inläggningen för operationen och 3 månader efter operationen.
upp till 3 månader
Postoperativa komplikationer 1 år
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med biverkningar (kirurgiska komplikationer)
1 år
Postoperativa komplikationer 2 år
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med biverkningar (kirurgiska komplikationer)
2 år
Postoperativa komplikationer 3 år
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med biverkningar (kirurgiska komplikationer)
3 år
Postoperativa komplikationer 5 år
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med biverkningar (kirurgiska komplikationer)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, General Surgery Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Studierektor: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD, Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2034

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04252016Acta07.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera resultaten av studien i en kirurgisk tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Magsäcksoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera