Bypass Gástrico Laparoscópico Versus Bypass Gástrico Laparoscópico Bandado Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado (LGB-vs-LbGB)

Um grupo de pacientes do estudo terá feito o bypass gástrico laparoscópico simplificado, com uma bolsa gástrica vertical de cerca de 20 ml, um ramo em Y de Roux de 150 cm construído de forma antecólica antegástrica e um ramo biliar de 100 cm. A anastomose será feita com grampeador linear cirúrgico endoscópico, fechando as aberturas com sutura contínua absorvível contínua. O espaço de Petersen e o defeito mesentérico serão fechados com fios inabsorvíveis.

O outro grupo de pacientes terá realizado o bypass gástrico laparoscópico com banda em Y de Roux. Esta técnica é idêntica à realizada no outro grupo, mas difere em que uma tela de polipropileno (10x65 mm) é colocada 15 mm proximal à anastomose ao redor da bolsa gástrica, e a bolsa gástrica é cerca de 15 mm mais longa.

Os investigadores designaram aleatoriamente 50 pacientes para o grupo de estudo (bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux) e 30 para o grupo controle (bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux), n = 80, e também não conheciam o cirurgião até cirurgia.

Um dos métodos é basicamente o mesmo que o outro, mas para a colocação da tela de polipropileno ao redor da bolsa gástrica acima da anastomose, e séries de pacientes com bypass gástrico laparoscópico com banda em Y de Roux mostraram melhor perda de peso a longo prazo do que outras séries com bypass gástrico sem banda, portanto, espera-se uma diferença na perda de peso a longo prazo entre os grupos.

Para análise estatística será utilizado o Teste de Fisher, assumindo risco de 0,05 e poder estatístico de 90%.

O tamanho da amostra é calculado considerando a perda de peso bibliográfica de longo prazo em ambos os grupos, que é de 82% no grupo com bandas versus 63% no grupo sem bandas. Assim tamanho amostral (n): 67, e ajustar por perda tamanho amostral: 79 (10% taxa de perda esperada), não sendo necessária uma proporção de 1:1 entre casos e controles e requerendo não mais que 25 controles, tamanho amostral de 50 casos e 30 controles, total n = 80, serão usados.

O método de randomização foi envelopes ocultos.