Pontage gastrique laparoscopique versus pontage gastrique bandé laparoscopique Essai clinique prospectif randomisé (LGB-vs-LbGB)
Pontage gastrique laparoscopique versus pontage gastrique laparoscopique bandé, un essai clinique prospectif randomisé
Cette étude tente d'identifier les différences de durée d'opération, de perte de poids et de complications, entre deux techniques chirurgicales bariatriques différentes, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y et le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y. L'étude sera menée dans un hôpital du système de santé publique espagnol. Les patients de l'essai auront les études préopératoires, le traitement hospitalier lors de l'admission, le traitement postopératoire et le suivi comme tout autre patient inclus dans le programme hospitalier de chirurgie bariatrique. Les cas d'étude auront placé autour de la poche gastrique une bande de filet en polypropylène, et seront choisis au hasard parmi les participants.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 5/3 (étude/contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de patients de l'étude aura réalisé le pontage gastrique laparoscopique simplifié, avec une poche gastrique verticale d'environ 20 ml, une branche de Roux-en-Y de 150 cm construite de façon antégastrique et une branche biliaire de 100 cm. L'anastomose sera réalisée avec une agrafeuse linéaire chirurgicale endoscopique, en fermant les ouvertures avec des sutures continues résorbables. L'espace de Petersen et le défect mésentérique seront fermés avec des sutures non résorbables.
L'autre groupe de patients aura effectué le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y bandé. Cette technique est identique à celle pratiquée dans l'autre groupe, mais en diffère par le fait qu'un filet en polypropylène (10x65 mm) est placé à 15 mm en amont de l'anastomose autour de la poche gastrique, et la poche gastrique est plus longue d'environ 15 mm.
Les enquêteurs ont assigné au hasard 50 patients au groupe d'étude (pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y) et 30 au groupe témoin (pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y), n = 80, et ont également été aveuglés au chirurgien jusqu'à ce que chirurgie.
L'une des méthodes est fondamentalement la même que l'autre, mais pour le placement de la maille en polypropylène autour de la poche gastrique au-dessus de l'anastomose, et la série de patients avec pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y a montré une meilleure perte de poids à long terme que les autres séries avec pontage gastrique non bagué, on s'attend donc à une différence de perte de poids à long terme entre les groupes.
Le test de Fisher sera utilisé pour l'analyse statistique, en supposant un risque de 0,05 et une puissance statistique de 90 %.
La taille de l'échantillon est calculée en tenant compte de la perte de poids à long terme bibliographique dans les deux groupes, qui est de 82 % dans le groupe bagué contre 63 % dans le groupe non bagué. Ainsi taille de l'échantillon (n) : 67, et ajustement par perte taille de l'échantillon : 79 (taux de perte attendu de 10 %), n'étant pas nécessaire un rapport 1: 1 entre les cas et les témoins et ne nécessitant pas plus de 25 témoins, Une taille d'échantillon de 50 cas et 30 témoins, total n = 80, seront utilisés.
La méthode de randomisation était des enveloppes cachées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- critères de chirurgie bariatrique publiés en 1991 pour les National Institutes of Health des États-Unis.
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40 et <55 kg/m2
- Obésité depuis plus de 5 ans d'évolution
- Échec du programme de perte de poids sous surveillance médicale
- patient connaissant le mécanisme de la perte de poids après la chirurgie et acceptant de collaborer avec les recommandations médicales, le régime alimentaire, le traitement médical, ainsi que la visite établie dans le programme de suivi
- patient acceptant que l'objectif de la chirurgie n'est pas d'atteindre le poids idéal.
- consentement éclairé spécifique signé
- les femmes seront d'accord pour éviter la gestation pendant un an après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de signer le formulaire de consentement éclairé en raison d'un trouble mental.
- maladies endocriniennes causant l'obésité
- trouble mental instable, évalué pour un doctorat en psychiatrie.
- risque anesthésique élevé rendant la chirurgie trop risquée.
- Tumeur maligne
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie hépatique sévère
- Maladie digestive qui rend imprudente la technique de pontage (principalement une maladie gastrique qui peut nécessiter une endoscopie haute pour le contrôle)
- hernies de la paroi abdominale
- Pathologie biliaire symptomatique nécessitant une choléchistectomie en même temps que la chirurgie bariatrique
- toute pathologie connue qui nécessite ou recommande une chirurgie simultanée au moment de la chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage gastrique bagué
Le patient aura fait un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y bandé (avec filet en polypropylène) au moment de l'intervention chirurgicale.
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Le patient sera soumis à un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y au moment de l'opération, avec un filet en polypropylène autour de la poche gastrique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage gastrique.
Le patient aura fait un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y au moment de l'intervention chirurgicale
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Dans ce cas un pontage gastrique classique simplifié sera réalisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement depuis la date d'opération, perte de poids excessive à 10 ans
Délai: 10 années
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% de perte de poids en excès à 10 ans
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10 années
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Complications postopératoires à 10 ans
Délai: 10 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (complications chirurgicales) et/ou des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids excessive à 5 ans
Délai: 5 années
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% de perte de poids en excès à 5 ans
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5 années
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Coût hospitalier total à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Total des dépenses hospitalières lors de l'admission pour la chirurgie et 3 mois après l'opération.
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jusqu'à 3 mois
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Complications postopératoires 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec événements indésirables (complications chirurgicales)
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1 an
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Complications postopératoires 2 ans
Délai: 2 années
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Nombre de participants avec événements indésirables (complications chirurgicales)
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2 années
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Complications postopératoires 3 ans
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec événements indésirables (complications chirurgicales)
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3 années
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Complications postopératoires 5 ans
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec événements indésirables (complications chirurgicales)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, General Surgery Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Directeur d'études: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD, Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bessler M, Daud A, Kim T, DiGiorgi M. Prospective randomized trial of banded versus nonbanded gastric bypass for the super obese: early results. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jul-Aug;3(4):480-4; discussion 484-5. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.010. Epub 2007 Jun 4.
- Arceo-Olaiz R, Espana-Gomez MN, Montalvo-Hernandez J, Velazquez-Fernandez D, Pantoja JP, Herrera MF. Maximal weight loss after banded and unbanded laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized controlled trial. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jul-Aug;4(4):507-11. doi: 10.1016/j.soard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 28.
- Buchwald H, Buchwald JN, McGlennon TW. Systematic review and meta-analysis of medium-term outcomes after banded Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1536-51. doi: 10.1007/s11695-014-1311-1.
- Capella JF, Capella RF. The weight reduction operation of choice: vertical banded gastroplasty or gastric bypass? Am J Surg. 1996 Jan;171(1):74-9. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80077-4.
- Mahawar KK, Parikh C, Carr WR, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Primary banded Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1771-92. doi: 10.1007/s11695-014-1346-3.
- Rasera I Jr, Coelho TH, Ravelli MN, Oliveira MR, Leite CV, Naresse LE, Henry MA. A Comparative, Prospective and Randomized Evaluation of Roux-en-Y Gastric Bypass With and Without the Silastic Ring: A 2-Year Follow Up Preliminary Report on Weight Loss and Quality of Life. Obes Surg. 2016 Apr;26(4):762-8. doi: 10.1007/s11695-015-1851-z.
- Zarate X, Arceo-Olaiz R, Montalvo Hernandez J, Garcia-Garcia E, Pablo Pantoja J, Herrera MF. Long-term results of a randomized trial comparing banded versus standard laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):395-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.09.009. Epub 2012 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04252016Acta07.16
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