Laparoskopowe pomostowanie żołądka a laparoskopowe pomostowanie żołądka z opaską Randomizowane prospektywne badanie kliniczne (LGB-vs-LbGB)

Jedna grupa pacjentów w badaniu wykonała uproszczone laparoskopowe pomostowanie żołądka, z pionowym workiem żołądkowym o pojemności około 20 ml, odnogą Roux-en-Y o długości 150 cm zbudowaną w sposób przedżołądkowy i antekoliczny oraz odnogą żółciową o długości 100 cm. Zespolenie zostanie wykonane endoskopowym zszywaczem liniowym chirurgicznym, zamykając otwory ciągłymi wchłanialnymi szwami bieżącymi. Przestrzeń Petersena i ubytek krezkowy zostaną zamknięte szwami niewchłanialnymi.

Druga grupa pacjentów będzie miała wykonane laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y. Technika ta jest identyczna jak w drugiej grupie, różni się jednak tym, że siatkę polipropylenową (10x65 mm) umieszcza się 15 mm proksymalnie od zespolenia wokół worka żołądkowego, a worek żołądkowy jest o około 15 mm dłuższy.

Badacze losowo przydzielili 50 pacjentów do grupy badanej (laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) i 30 do grupy kontrolnej (laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y), n=80, a także pozostali zaślepieni do czasu chirurgia.

Jedna z metod jest zasadniczo taka sama jak druga, ale w przypadku umieszczenia siatki polipropylenowej wokół worka żołądkowego powyżej zespolenia, a seria pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądkowym Roux-en-Y wykazała długoterminową lepszą utratę masy ciała niż inne serie z nieobwiązanym by-passem żołądka, dlatego oczekuje się różnicy w długoterminowej utracie masy ciała między grupami.

Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Fishera, przy założeniu ryzyka 0,05 i mocy statystycznej 90%.

Wielkość próby jest obliczana z uwzględnieniem bibliograficznej długoterminowej utraty masy ciała w obu grupach, która wynosi 82% w grupie z pasmem w porównaniu z 63% w grupie bez pasków. Tak więc wielkość próby (n): 67 i dostosuj wielkość próby do strat: 79 (10% oczekiwanego wskaźnika strat), nie jest konieczny stosunek 1: 1 między przypadkami a kontrolami i nie wymaga więcej niż 25 kontroli, Wielkość próby 50 wykorzystanych zostanie 30 przypadków kontrolnych, łącznie n = 80.

Metodą randomizacji były ukryte koperty.