Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de derivación gástrica laparoscópica versus derivación gástrica con banda laparoscópica (LGB-vs-LbGB)
Bypass gástrico laparoscópico versus bypass gástrico con banda laparoscópica, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Este estudio trata de identificar las diferencias en la duración de la operación, la pérdida de peso y las complicaciones entre dos técnicas quirúrgicas bariátricas diferentes, el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico y el bypass gástrico con banda en Y de Roux laparoscópico. El estudio se llevará a cabo en un hospital del sistema sanitario público español. Los pacientes del ensayo contarán con los estudios preoperatorios, tratamiento hospitalario durante el ingreso, tratamiento postoperatorio y seguimiento como cualquier otro paciente incluido en el programa de cirugía bariátrica hospitalaria. A los casos de estudio se les colocará alrededor de la bolsa gástrica una banda de malla de polipropileno, y se elegirán aleatoriamente entre los participantes.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 5/3 (estudio/control).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de pacientes del estudio habrá realizado el bypass gástrico laparoscópico simplificado, con un reservorio gástrico vertical de unos 20 ml, un asa en Y de Roux de 150 cm construida de forma antecólica antegástrica y un asa biliar de 100 cm. La anastomosis se realizará con engrapadora lineal quirúrgica endoscópica, cerrando las aberturas con sutura continua reabsorbible. El espacio de Petersen y el defecto mesentérico se cerrarán con suturas no reabsorbibles.
El otro grupo de pacientes habrá realizado el bypass gástrico con banda en Y de Roux por vía laparoscópica. Esta técnica es idéntica a la realizada en el otro grupo, pero se diferencia en que se coloca una malla de polipropileno (10x65 mm) 15 mm proximal a la anastomosis alrededor de la bolsa gástrica, y la bolsa gástrica es unos 15 mm más larga.
Los investigadores asignaron al azar a 50 pacientes al grupo de estudio (derivación gástrica con banda en Y de Roux laparoscópica) y a 30 al grupo de control (derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica), n = 80, y también desconocían al cirujano hasta que cirugía.
Uno de los métodos es básicamente el mismo que el otro, pero para la colocación de la malla de polipropileno alrededor de la bolsa gástrica por encima de la anastomosis, y la serie de pacientes con derivación gástrica con banda en Y de Roux laparoscópica mostró una mejor pérdida de peso a largo plazo que otras series. con bypass gástrico sin banda, por lo que se espera una diferencia en la pérdida de peso a largo plazo entre los grupos.
Para el análisis estadístico se utilizará el Test de Fisher, asumiendo un riesgo de 0,05 y una potencia estadística del 90%.
El tamaño de la muestra se calcula teniendo en cuenta la pérdida de peso a largo plazo bibliográfica en ambos grupos, que es del 82 % en el grupo con bandas frente al 63 % en el grupo sin bandas. Así tamaño muestral (n): 67, y ajustar por pérdida tamaño muestral: 79 (10% ratio de pérdida esperada), no siendo necesaria una relación 1:1 entre casos y controles y requiriendo no más de 25 controles, un tamaño muestral de 50 Se utilizarán casos y 30 controles, total n = 80.
El método de aleatorización fue sobres ocultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios para la cirugía bariátrica publicados en 1991 por los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 y < 55 kg/m2
- Obesidad de más de 5 años de evolución
- Fracaso en el programa de pérdida de peso supervisado por un médico
- conocimiento del paciente del mecanismo de pérdida de peso tras la cirugía y acuerdo de colaboración con recomendaciones médicas, dieta, tratamiento médico, así como la visita establecida en el programa de seguimiento
- paciente aceptando que el objetivo de la cirugía no es alcanzar el peso ideal.
- consentimiento informado específico firmado
- las mujeres estarán de acuerdo en evitar la gestación durante un año después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado a causa de un trastorno mental.
- enfermedades endocrinas que causan la obesidad
- trastorno mental inestable, evaluado por un médico de psiquiatría.
- alto riesgo anestésico que hace que la cirugía sea demasiado arriesgada.
- Neoplasma maligno
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad digestiva que hace desaconsejable la técnica de bypass (principalmente enfermedad gástrica que puede requerir endoscopia digestiva alta para su control)
- hernias de la pared abdominal
- Patología biliar sintomática que requiere colecistectomía al mismo tiempo que la cirugía bariátrica
- cualquier patología conocida que requiera o recomiende cirugía simultánea al momento de la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass gástrico con banda
El paciente habrá realizado un bypass gástrico laparoscópico con banda en Y de Roux (con malla de polipropileno) en el momento del procedimiento quirúrgico.
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El paciente será sometido a un bypass gástrico con banda en Y de Roux Laparoscópica en el momento de la operación, con una malla de polipropileno alrededor de la bolsa gástrica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypass gástrico.
El paciente habrá realizado un bypass gástrico en Y de Roux Laparoscópico en el momento del procedimiento quirúrgico.
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En este caso se realizará un bypass gástrico convencional simplificado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la fecha de operación, en exceso de pérdida de peso a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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% de pérdida de exceso de peso a los 10 años
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10 años
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Complicaciones postoperatorias a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de participantes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas) y/o valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exceso de pérdida de peso a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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% de pérdida de exceso de peso a los 5 años
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5 años
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Coste hospitalario total a los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Total de gastos hospitalarios durante el ingreso para la cirugía y 3 meses después de la operación.
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hasta 3 meses
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Complicaciones postoperatorias 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas)
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1 año
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Complicaciones postoperatorias 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas)
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2 años
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Complicaciones postoperatorias 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas)
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3 años
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Complicaciones postoperatorias 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, General Surgery Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Director de estudio: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD, Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capella JF, Capella RF. An assessment of vertical banded gastroplasty-Roux-en-Y gastric bypass for the treatment of morbid obesity. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):117-23. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00871-6.
- Bessler M, Daud A, Kim T, DiGiorgi M. Prospective randomized trial of banded versus nonbanded gastric bypass for the super obese: early results. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jul-Aug;3(4):480-4; discussion 484-5. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.010. Epub 2007 Jun 4.
- Arceo-Olaiz R, Espana-Gomez MN, Montalvo-Hernandez J, Velazquez-Fernandez D, Pantoja JP, Herrera MF. Maximal weight loss after banded and unbanded laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized controlled trial. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jul-Aug;4(4):507-11. doi: 10.1016/j.soard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 28.
- Buchwald H, Buchwald JN, McGlennon TW. Systematic review and meta-analysis of medium-term outcomes after banded Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1536-51. doi: 10.1007/s11695-014-1311-1.
- Capella JF, Capella RF. The weight reduction operation of choice: vertical banded gastroplasty or gastric bypass? Am J Surg. 1996 Jan;171(1):74-9. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80077-4.
- Mahawar KK, Parikh C, Carr WR, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Primary banded Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1771-92. doi: 10.1007/s11695-014-1346-3.
- Rasera I Jr, Coelho TH, Ravelli MN, Oliveira MR, Leite CV, Naresse LE, Henry MA. A Comparative, Prospective and Randomized Evaluation of Roux-en-Y Gastric Bypass With and Without the Silastic Ring: A 2-Year Follow Up Preliminary Report on Weight Loss and Quality of Life. Obes Surg. 2016 Apr;26(4):762-8. doi: 10.1007/s11695-015-1851-z.
- Zarate X, Arceo-Olaiz R, Montalvo Hernandez J, Garcia-Garcia E, Pablo Pantoja J, Herrera MF. Long-term results of a randomized trial comparing banded versus standard laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):395-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.09.009. Epub 2012 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 04252016Acta07.16
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