Laparoskopisk gastrisk bypass versus laparoskopisk båndet gastrisk bypass Randomiseret prospektivt klinisk forsøg (LGB-vs-LbGB)

En gruppe patienter i undersøgelsen vil have udført den forenklede laparoskopiske gastrisk bypass med en lodret mavepose på ca. 20 ml, et 150 cm Roux-en-Y lem konstrueret på en antegastrisk antekolisk måde og en galdelem på 100 cm. Anastomose vil blive udført med endoskopisk kirurgisk lineær hæftemaskine, der lukker åbningerne med kontinuerligt absorberbare løbende suturer. Petersen-rummet og mesenterial defekt vil blive lukket med ikke-absorberbare suturer.

Den anden gruppe patienter vil have udført den laparoskopiske Roux-en-Y banded gastrisk bypass. Denne teknik er identisk med den, der udføres i den anden gruppe, men adskiller sig ved, at et polypropylennet (10x65 mm) placeres 15 mm proksimalt i forhold til anastomosen omkring maveposen, og maveposen er ca. 15 mm længere.

Efterforskerne tildelte tilfældigt 50 patienter til undersøgelsesgruppen (Laparoskopisk Roux-en-Y banded gastric bypass) og 30 til kontrolgruppen (Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass), n=80, og blev også blindet for kirurgen indtil kirurgi.

En af metoderne er grundlæggende den samme end den anden, men til placering af polypropylennettet omkring maveposen over anastomosen, og patientserier med laparoskopisk Roux-en-Y båndet gastrisk bypass viste langsigtet bedre vægttab end andre serier med ikke-båndet gastrisk bypass, forventes det derfor en forskel i langsigtet vægttab mellem grupperne.

Fisher Test vil blive brugt til den statistiske analyse, forudsat en risiko på 0,05 og en statistisk styrke på 90%.

Prøvestørrelsen er beregnet under hensyntagen til bibliografisk langsigtet vægttab i begge grupper, hvilket er 82 % i den båndede gruppe mod 63 % i den ikke båndede gruppe. Således prøvestørrelse (n): 67, og juster efter tab prøvestørrelse: 79 (10 % forventet tabsforhold), hvilket ikke er nødvendigt med et 1:1-forhold mellem tilfælde og kontroller og kræver ikke mere end 25 kontroller, En prøvestørrelse på 50 tilfælde og 30 kontroller, i alt n = 80, vil blive brugt.

Metoden til randomisering var skjulte konvolutter.