Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk gastrisk bypass versus laparoskopisk båndet gastrisk bypass Randomisert prospektiv klinisk studie (LGB-vs-LbGB)

18. april 2020 oppdatert av: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Laparoskopisk gastrisk bypass versus laparoskopisk båndet gastrisk bypass, en randomisert prospektiv klinisk studie

Denne studien prøver å identifisere forskjeller i operasjonslengde, vekttap og komplikasjoner, mellom to forskjellige bariatriske kirurgiske teknikker, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk Roux-en-Y banded gastrisk bypass. Studien vil bli utført på et spansk offentlig helsesykehus. Pasientene i forsøket vil ha preoperative studier, sykehusbehandling under innleggelsen, postoperativ behandling og oppfølging som enhver annen pasient inkludert i sykehuset fedmekirurgi-programmet. Studietilfellene vil ha plassert et bånd av polypropylennett rundt mageposen, og vil velges tilfeldig mellom deltakerne.

Pasienter vil bli randomisert i et 5/3-forhold (studie/kontroll).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe pasienter i studien vil ha utført den forenklede laparoskopiske gastrisk bypass, med en vertikal magepose på ca. 20 ml, en 150 cm Roux-en-Y lem konstruert på en antegastrisk antekolisk måte, og en biliær lem på 100 cm. Anastomose vil bli utført med endoskopisk kirurgisk lineær stiftemaskin, som lukker åpningene med kontinuerlig absorberbare løpende suturer. Petersen-rommet og mesenterial defekt vil bli lukket med ikke-absorberbare suturer.

Den andre pasientgruppen vil ha utført laparoskopisk Roux-en-Y banded gastric bypass. Denne teknikken er identisk med den som utføres i den andre gruppen, men skiller seg ved at et polypropylennett (10x65 mm) er plassert 15 mm proksimalt i forhold til anastomosen rundt mageposen, og mageposen er ca. 15 mm lengre.

Etterforskerne tildelte tilfeldig 50 pasienter til studiegruppen (Laparoscopic Roux-en-Y banded gastric bypass) og 30 til kontrollgruppen (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass), n=80, og ble også blindet for kirurgen frem til kirurgi.

En av metodene er i utgangspunktet den samme enn den andre, men for plassering av polypropylennettet rundt mageposen over anastomosen, og pasientserier med laparoskopisk Roux-en-Y banded gastric bypass viste langsiktig bedre vekttap enn andre serier med ikke-båndet gastrisk bypass, derfor forventes det en forskjell i langsiktig vekttap mellom gruppene.

Fisher Test vil bli brukt for den statistiske analysen, forutsatt en risiko på 0,05 og en statistisk styrke på 90 %.

Prøvestørrelsen er beregnet med tanke på bibliografisk langsiktig vekttap i begge gruppene, som er 82 % i den båndede gruppen mot 63 % i den ikke-båndede gruppen. Prøvestørrelse (n): 67, og juster etter tapsprøvestørrelse: 79 (10 % forventet tapsforhold), som ikke er nødvendig med et 1:1-forhold mellom tilfeller og kontroller og krever ikke mer enn 25 kontroller, En prøvestørrelse på 50 tilfeller og 30 kontroller, totalt n = 80, vil bli brukt.

Metoden for randomisering var skjulte konvolutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kriterier for bariatrisk kirurgi publisert i 1991 for National Institutes of Health i USA.
  • Kroppsmasseindeks (BMI)> 40 og <55 kg/m2
  • Fedme i mer enn 5 år med evolusjon
  • Mislykkes i medisinsk overvåket vekttapsprogram
  • pasient som kjenner til mekanismen for vekttap etter operasjon og avtale om å samarbeide med medisinske anbefalinger, kosthold, medisinsk behandling, samt besøket etablert i oppfølgingsprogrammet
  • pasienten aksepterer at operasjonens mål ikke er å oppnå idealvekten.
  • signert spesifikt informert samtykke
  • kvinner vil være enige om å unngå svangerskap i løpet av ett år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke på grunn av en psykisk lidelse.
  • endokrine sykdommer som forårsaker fedme
  • ustabil psykisk lidelse, evaluert for en psykiatrilege.
  • høy anestesirisiko gjør operasjonen for risikabel.
  • Ondartet neoplasma
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig leversykdom
  • Fordøyelsessykdom som gjør bypass-teknikken uklokt (hovedsakelig magesykdom som kan kreve øvre endoskopi for kontroll)
  • bukveggsbrokk
  • Symptomatisk gallepatologi som krever kolekistektomi samtidig med fedmeoperasjonen
  • enhver kjent patologi som krever eller anbefaler samtidig kirurgi på tidspunktet for fedmeoperasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Båndet gastrisk bypass
Pasienten vil ha utført en laparoskopisk Roux-en-Y-båndet (med polypropylennett) gastrisk bypass på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren.
Enhet: Båndet (med polypropylennett) gastrisk bypass
Pasienten vil bli underkastet en laparoskopisk Roux-en-Y-båndet gastrisk bypass på tidspunktet for operasjonen, med et polypropylennett rundt mageposen.
Andre navn:
  • Laparoskopisk båndet gastrisk bypass
  • Laparoskopisk Roux-en-Y-båndet gastrisk bypass
  • Laparoskopisk båndet Roux-en-Y gastrisk bypass
Aktiv komparator: Gastrisk bypass.
Pasienten vil ha gjort en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
I dette tilfellet vil en forenklet konvensjonell gastrisk bypass bli utført
Andre navn:
  • Laparoskopisk gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra operasjonsdato, i overkant vekttap ved 10 år
Tidsramme: 10 år
% av overflødig vekttap ved 10 år
10 år
Postoperative komplikasjoner ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner) og/eller unormale laboratorieverdier som er relatert til behandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap ved 5 år
Tidsramme: 5 år
% av overflødig vekttap ved 5 år
5 år
Total sykehuskostnad ved 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
Totale sykehusutgifter under innleggelse for operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
opptil 3 måneder
Postoperative komplikasjoner 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner)
1 år
Postoperative komplikasjoner 2 år
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner)
2 år
Postoperative komplikasjoner 3 år
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner)
3 år
Postoperative komplikasjoner 5 år
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, General Surgery Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Studieleder: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD, Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2034

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04252016Acta07.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultatene av studien i et kirurgisk tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere