Laparoscopische maagbypass versus laparoscopische maagbypass met banden Gerandomiseerde prospectieve klinische studie (LGB-vs-LbGB)

Een groep patiënten van het onderzoek zal de vereenvoudigde laparoscopische maagbypass hebben uitgevoerd, met een verticale maagzak van ongeveer 20 ml, een Roux-en-Y-ledemaat van 150 cm die op antegastrische antecolische wijze is geconstrueerd en een galtak van 100 cm. Anastomose wordt gedaan met een endoscopische chirurgische lineaire nietmachine, waarbij de openingen worden gesloten met continu absorbeerbare lopende hechtingen. De Petersen-ruimte en het mesenteriale defect worden gesloten met niet-resorbeerbare hechtingen.

De andere groep patiënten zal de laparoscopische Roux-en-Y gestreepte gastric bypass hebben uitgevoerd. Deze techniek is identiek aan die uitgevoerd in de andere groep, maar verschilt doordat een polypropyleengaas (10x65 mm) 15 mm proximaal van de anastomose rond de maagzak wordt geplaatst en de maagzak ongeveer 15 mm langer is.

De onderzoekers wezen willekeurig 50 patiënten toe aan de onderzoeksgroep (laparoscopische Roux-en-Y gestreepte gastric bypass) en 30 aan de controlegroep (laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass), n=80, en waren ook blind voor de chirurg totdat chirurgie.

Een van de methoden is in wezen hetzelfde als de andere, maar voor de plaatsing van het polypropyleen gaas rond het maagzakje boven de anastomose, en patiëntenseries met Laparoscopische Roux-en-Y gestreepte maagbypass vertoonden op de lange termijn een beter gewichtsverlies dan andere series met niet-gebandeerde gastric bypass, dus verwacht men een verschil in gewichtsverlies op lange termijn tussen de groepen.

Fisher Test zal worden gebruikt voor de statistische analyse, uitgaande van een risico van 0,05 en een statistisch vermogen van 90%.

De steekproefomvang wordt berekend rekening houdend met bibliografisch gewichtsverlies op lange termijn in beide groepen, dat is 82% in de groep met banden versus 63% in de groep zonder banden. Dus steekproefomvang (n): 67, en aanpassen op basis van verlies steekproefomvang: 79 (10% verwacht verliesratio), waarbij een verhouding van 1:1 tussen gevallen en controles niet nodig is en niet meer dan 25 controles vereist is, een steekproefomvang van 50 gevallen en 30 controles, totaal n = 80, zullen worden gebruikt.

De methode van randomisatie was verborgen enveloppen.