Laparoskopischer Magenbypass im Vergleich zu laparoskopischem gebändertem Magenbypass, randomisierte prospektive klinische Studie (LGB-vs-LbGB)

Eine Gruppe von Patienten der Studie wird den vereinfachten laparoskopischen Magenbypass mit einem vertikalen Magenbeutel von etwa 20 ml, einem 150 cm langen Roux-en-Y-Glied, das in antegastrischer antekolischer Weise konstruiert ist, und einem biliären Glied von 100 cm durchgeführt haben. Die Anastomose wird mit einem endoskopischen chirurgischen linearen Klammernahtgerät durchgeführt, wobei die Öffnungen mit kontinuierlich resorbierbaren laufenden Nähten verschlossen werden. Der Petersen-Raum und der Mesenterialdefekt werden mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen.

Bei der anderen Patientengruppe wurde der laparoskopische Roux-Y-Band-Magenbypass durchgeführt. Diese Technik ist identisch mit der in der anderen Gruppe durchgeführten Technik, unterscheidet sich jedoch darin, dass ein Polypropylennetz (10 x 65 mm) 15 mm proximal der Anastomose um den Magenbeutel herum platziert wird und der Magenbeutel etwa 15 mm länger ist.

Die Forscher teilten 50 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (laparoskopischer Roux-en-Y-Band-Magenbypass) und 30 der Kontrollgruppe (laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass) zu, n=80, und waren bis dahin auch für den Chirurgen blind Operation.

Eine der Methoden ist im Grunde die gleiche wie die andere, mit Ausnahme der Platzierung des Polypropylennetzes um den Magenbeutel über der Anastomose, und Patientenserien mit laparoskopischem Roux-en-Y-Band-Magenbypass zeigten langfristig einen besseren Gewichtsverlust als andere Serien mit nicht gebändertem Magenbypass, daher ist ein Unterschied im langfristigen Gewichtsverlust zwischen den Gruppen zu erwarten.

Für die statistische Analyse wird der Fisher-Test verwendet, wobei ein Risiko von 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 90 % angenommen werden.

Die Stichprobengröße wird unter Berücksichtigung des bibliografischen langfristigen Gewichtsverlusts in beiden Gruppen berechnet, der 82 % in der gebänderten Gruppe gegenüber 63 % in der nicht gebänderten Gruppe beträgt. Daher beträgt die Stichprobengröße (n): 67 und die Anpassung an die Verluststichprobengröße beträgt 79 (10 % erwartetes Verlustverhältnis), wobei kein 1:1-Verhältnis zwischen Fällen und Kontrollen erforderlich ist und nicht mehr als 25 Kontrollen erforderlich sind. Eine Stichprobengröße von 50 Fälle und 30 Kontrollen, insgesamt n = 80, werden verwendet.

Bei der Randomisierungsmethode handelte es sich um verdeckte Umschläge.