Рандомизированное проспективное клиническое исследование лапароскопического обходного желудочного анастомоза в сравнении с лапароскопическим полосатым шунтированием желудка (LGB-vs-LbGB)

Одной группе пациентов в исследовании будет выполнено упрощенное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование с вертикальным желудочным мешком объемом около 20 мл, 150-сантиметровым Y-образным коленом по Ру, сконструированным антегастральным антеколическим способом, и билиарным коленом 100 см. Анастомоз накладывают эндоскопическим хирургическим линейным степлером, закрывая отверстия непрерывными рассасывающимися непрерывными швами. Пространство Петерсена и дефект брыжейки будут закрыты нерассасывающимися швами.

Другой группе пациентов будет выполнено лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру. Эта методика идентична выполненной в другой группе, но отличается тем, что полипропиленовая сетка (10x65 мм) размещается на 15 мм проксимальнее анастомоза вокруг желудочного мешка, а желудочный мешочек длиннее примерно на 15 мм.

Исследователи случайным образом распределили 50 пациентов в исследуемую группу (лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру) и 30 в контрольную группу (лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру), n = 80, и также не знали хирурга до тех пор, пока операция.

Один из методов в основном такой же, как и другой, но для размещения полипропиленовой сетки вокруг желудочного мешка над анастомозом, и серия пациентов с лапароскопическим шунтированием желудка по Ру показала лучшую долгосрочную потерю веса, чем другие серии. с небандажным обходным анастомозом желудка, поэтому ожидается разница в долгосрочной потере веса между группами.

Для статистического анализа будет использоваться критерий Фишера, предполагающий риск 0,05 и статистическую мощность 90%.

Размер выборки рассчитывается с учетом библиографической долгосрочной потери веса в обеих группах, которая составляет 82% в группе с полосами по сравнению с 63% в группе без полос. Таким образом, размер выборки (n): 67, и скорректируйте размер выборки по потерям: 79 (ожидаемый коэффициент потерь 10%), не обязательно соотношение 1: 1 между случаями и контролями и требующее не более 25 контролей, размер выборки 50 будут использованы случаи и 30 контролей, всего n = 80.

Метод рандомизации заключался в скрытых конвертах.