Bypass gastrico laparoscopico Versus Bypass gastrico bendato laparoscopico Studio clinico prospettico randomizzato (LGB-vs-LbGB)

Un gruppo di pazienti dello studio avrà eseguito il bypass gastrico laparoscopico semplificato, con una sacca gastrica verticale di circa 20 ml, un arto Roux-en-Y di 150 cm costruito in modo antecolico anterogastrico e un arto biliare di 100 cm. L'anastomosi verrà eseguita con suturatrice lineare chirurgica endoscopica, chiudendo le aperture con suture continue riassorbibili. Lo spazio di Petersen e il difetto mesenterico saranno chiusi con suture non riassorbibili.

L'altro gruppo di pazienti avrà eseguito il bypass gastrico con banda Roux-en-Y laparoscopica. Questa tecnica è identica a quella eseguita nell'altro gruppo, ma differisce per il fatto che una rete in polipropilene (10x65 mm) viene posizionata 15 mm prossimalmente all'anastomosi attorno alla sacca gastrica e la sacca gastrica è più lunga di circa 15 mm.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 50 pazienti al gruppo di studio (bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y) e 30 al gruppo di controllo (bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y), n=80, e sono stati anche in cieco rispetto al chirurgo fino a quando chirurgia.

Uno dei metodi è fondamentalmente lo stesso dell'altro, ma per il posizionamento della rete in polipropilene attorno alla sacca gastrica sopra l'anastomosi, e le serie di pazienti con bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y hanno mostrato una migliore perdita di peso a lungo termine rispetto ad altre serie con bypass gastrico senza bendaggio, quindi ci si aspetta una differenza nella perdita di peso a lungo termine tra i gruppi.

Il test di Fisher verrà utilizzato per l'analisi statistica, assumendo un rischio di 0,05 e una potenza statistica del 90%.

La dimensione del campione è calcolata considerando la perdita di peso bibliografica a lungo termine in entrambi i gruppi, che è dell'82% nel gruppo con fascia contro il 63% nel gruppo senza fascia. Pertanto dimensione del campione (n): 67, e rettifica per dimensione del campione di perdita: 79 (rapporto di perdita atteso del 10%), non essendo necessario un rapporto 1: 1 tra casi e controlli e richiedendo non più di 25 controlli, Una dimensione del campione di 50 verranno utilizzati casi e 30 controlli, totale n = 80.

Il metodo di randomizzazione era buste nascoste.