Laparoskopinen mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen nauhallinen mahalaukun ohitus, satunnaistettu mahdollinen kliininen tutkimus (LGB-vs-LbGB)
Tässä tutkimuksessa yritetään tunnistaa eroja leikkauksen pituudessa, painonpudotuksessa ja komplikaatioissa kahden erilaisen bariatrisen kirurgisen tekniikan, laparoskooppisen Roux-en-Y-mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen Roux-en-Y-nauhallisen mahalaukun ohitusleikkauksen välillä. Tutkimus tehdään Espanjan julkisen terveydenhuollon sairaalassa. Kokeeseen osallistuvat potilaat saavat preoperatiiviset tutkimukset, sairaalahoidon vastaanottovaiheessa, postoperatiivisen hoidon ja seurannan kuten kaikki muutkin sairaalan bariatrisen kirurgian ohjelmaan kuuluvat potilaat. Tutkimustapaukset on sijoitettu mahalaukun ympärille polypropeeniverkkoa ja ne valitaan satunnaisesti osallistujien kesken.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 5/3 (tutkimus/kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tutkimuksen potilaiden ryhmä on tehnyt yksinkertaistetun laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen, jossa on noin 20 ml:n pystysuora mahalaukku, 150 cm:n Roux-en-Y-raaja, joka on rakennettu antegastriseen antekoliseen tapaan, ja 100 cm:n sappiraaja. Anastomoosi tehdään endoskooppisella kirurgisella lineaarisella nitojalla, joka sulkee aukot jatkuvatoimisilla imeytyvillä juoksevilla ompeleilla. Petersen-avaruus ja suoliliepeen defekti suljetaan imeytymättömillä ompeleilla.
Toinen potilasryhmä on suorittanut laparoskooppisen Roux-en-Y-nauhallisen mahalaukun ohitusleikkauksen. Tämä tekniikka on identtinen toisessa ryhmässä suoritetun kanssa, mutta eroaa siinä, että polypropeeniverkko (10x65 mm) sijoitetaan 15 mm:n etäisyydelle anastomoosista mahalaukun ympärille ja mahalaukku on noin 15 mm pidempi.
Tutkijat valitsivat satunnaisesti 50 potilasta tutkimusryhmään (laparoskooppinen Roux-en-Y-nauhallinen mahalaukun ohitus) ja 30 potilasta kontrolliryhmään (laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus), n = 80, ja heidät myös sokaistiin kirurgille, kunnes leikkaus.
Toinen menetelmistä on pohjimmiltaan sama kuin toinen, mutta polypropeeniverkon sijoittaminen mahalaukun ympärille anastomoosin yläpuolelle, ja potilassarjat laparoskooppisella Roux-en-Y-nauhaisella mahalaukun ohitusleikkauksella osoittivat pitkällä aikavälillä paremman painonpudotuksen kuin muut sarjat. vatsan ohitusleikkauksella ei ole vyöhykettä, joten on odotettavissa ero pitkän aikavälin painonpudotuksessa ryhmien välillä.
Tilastolliseen analyysiin käytetään Fisher-testiä olettaen, että riski on 0,05 ja tilastollinen teho 90 %.
Otoskoko on laskettu ottaen huomioon bibliografinen pitkän aikavälin painonpudotus molemmissa ryhmissä, mikä on 82 % vyöhykkeisessä ryhmässä ja 63 % ei-juovaisessa ryhmässä. Siten otoskoko (n): 67 ja säädä häviön mukaan otoskoko: 79 (10 %:n odotettu hävikkisuhde), jolloin tapausten ja kontrollien välinen suhde 1:1 ei ole välttämätön ja vaatii enintään 25 kontrollia. Otoskoko 50 tapauksia ja 30 kontrollia, yhteensä n = 80, käytetään.
Satunnaistamisen menetelmä oli piilotetut kirjekuoret.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bariatrisen kirurgian kriteerit, jotka julkaistiin vuonna 1991 Yhdysvaltain kansalliselle terveysinstituutille.
- Painoindeksi (BMI) > 40 ja <55 kg/m2
- Liikalihavuus yli 5 vuoden evoluution aikana
- Epäonnistuminen lääkärin valvomassa painonpudotusohjelmassa
- potilas tuntee painonpudotuksen mekanismin leikkauksen jälkeen ja suostuu yhteistyöhön lääketieteellisten suositusten, ruokavalion, lääkehoidon sekä seurantaohjelman mukaisen käynnin kanssa
- potilas hyväksyy sen, että leikkauksen tavoitteena ei ole saavuttaa ihannepainoa.
- allekirjoitettu erityinen tietoinen suostumus
- naiset sopivat välttävänsä raskauden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta mielenterveyshäiriön vuoksi.
- liikalihavuutta aiheuttavat hormonaaliset sairaudet
- epävakaa mielenterveyshäiriö, arvioitu psykiatrian lääkärille.
- korkea anestesiariski tekee leikkauksesta liian riskialtista.
- Pahanlaatuinen kasvain
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikea maksasairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka tekee ohitustekniikasta epäviisasta (pääasiassa mahalaukun sairaus, joka saattaa vaatia ylemmän endoskopian hallintaan)
- vatsan seinämän tyrät
- Oireinen sapen patologia, joka vaatii kolekitektomian samanaikaisesti bariatrisen leikkauksen kanssa
- mikä tahansa tunnettu patologia, joka vaatii tai suosittelee samanaikaista leikkausta bariatrisen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Banded mahalaukun ohitus
Potilaalle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y-nauhainen (polypropeeniverkolla) mahalaukun ohitusleikkaus kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Potilaalle tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y-nauhainen mahalaukun ohitusleikkaus leikkauksen aikana, ja mahalaukun ympärillä on polypropeeniverkko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus.
Potilas on tehnyt laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tässä tapauksessa suoritetaan yksinkertaistettu perinteinen mahalaukun ohitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauspäivästä, ylipainon pudotus 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
% ylipainon pudotuksesta 10 vuoden jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (kirurgisia komplikaatioita) ja/tai poikkeavia laboratorioarvoja
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen painonpudotus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
% ylipainon pudotuksesta 5 vuoden jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalan kokonaiskulut leikkaukseen pääsyn aikana ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (kirurgiset komplikaatiot)
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (kirurgiset komplikaatiot)
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (kirurgiset komplikaatiot)
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (kirurgiset komplikaatiot)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, General Surgery Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Opintojohtaja: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD, Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Capella JF, Capella RF. An assessment of vertical banded gastroplasty-Roux-en-Y gastric bypass for the treatment of morbid obesity. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):117-23. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00871-6.
- Bessler M, Daud A, Kim T, DiGiorgi M. Prospective randomized trial of banded versus nonbanded gastric bypass for the super obese: early results. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jul-Aug;3(4):480-4; discussion 484-5. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.010. Epub 2007 Jun 4.
- Arceo-Olaiz R, Espana-Gomez MN, Montalvo-Hernandez J, Velazquez-Fernandez D, Pantoja JP, Herrera MF. Maximal weight loss after banded and unbanded laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized controlled trial. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jul-Aug;4(4):507-11. doi: 10.1016/j.soard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 28.
- Buchwald H, Buchwald JN, McGlennon TW. Systematic review and meta-analysis of medium-term outcomes after banded Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1536-51. doi: 10.1007/s11695-014-1311-1.
- Capella JF, Capella RF. The weight reduction operation of choice: vertical banded gastroplasty or gastric bypass? Am J Surg. 1996 Jan;171(1):74-9. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80077-4.
- Mahawar KK, Parikh C, Carr WR, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Primary banded Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1771-92. doi: 10.1007/s11695-014-1346-3.
- Rasera I Jr, Coelho TH, Ravelli MN, Oliveira MR, Leite CV, Naresse LE, Henry MA. A Comparative, Prospective and Randomized Evaluation of Roux-en-Y Gastric Bypass With and Without the Silastic Ring: A 2-Year Follow Up Preliminary Report on Weight Loss and Quality of Life. Obes Surg. 2016 Apr;26(4):762-8. doi: 10.1007/s11695-015-1851-z.
- Zarate X, Arceo-Olaiz R, Montalvo Hernandez J, Garcia-Garcia E, Pablo Pantoja J, Herrera MF. Long-term results of a randomized trial comparing banded versus standard laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2013 May-Jun;9(3):395-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.09.009. Epub 2012 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04252016Acta07.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .