- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02940145
Fázový úhel a složení těla, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu.
Úpravy fázového úhlu po odporovém tréninku jsou spojeny se změnami ve složení těla, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u starších žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šetření bylo prováděno po dobu 16 týdnů, přičemž 12 týdnů bylo věnováno programu RT a 4 týdny byly vyhrazeny pro měření. Antropometrická měření, měření tělesného složení a vzorků krve byla provedena v týdnech 1-2 a 15-16. Mezi 3. a 14. týdnem byla provedena progresivní RT pod dohledem. CG během tohoto období neprováděla žádný druh fyzického cvičení.
Nábor byl prováděn prostřednictvím novinových a rozhlasových reklam a doručováním letáků domů v centrální oblasti a obytných čtvrtích. Všichni účastníci vyplnili dotazník o zdravotní anamnéze a fyzické aktivitě a splnili následující kritéria pro zařazení: 60 let nebo více, fyzicky nezávislí, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, nedostávají hormonální substituční terapii a neprovádějí žádné pravidelné fyzické cvičení více než jednou týdně během šesti měsíců před zahájením vyšetřování. Po individuálních pohovorech bylo 59 dobrovolníků propuštěno jako potenciální kandidáti, protože nesplňovali kritéria pro zařazení do šetření. Zbývajících 51 starších žen bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: tréninková skupina, která prováděla RT program, nebo kontrolní skupina, která neprováděla žádný typ fyzického cvičení. Před a po tréninku byla provedena antropometrie, měření tělesného složení (DXA), fázový úhel, celková tělesná voda (vnitrobuněčné a extracelulární vodní kompartmenty; spektrální analyzátor bioimpedance Xitron 4200), svalová síla (1RM) a měření vzorků krve. Obousměrná analýza rozptylu pro opakovaná měření byla použita pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami. Když byl F-poměr významný, byl k identifikaci průměrných rozdílů použit Fisherův post hoc test. Statistická síla byla určena k ověření statistické síly analýzy. Pearsonova korelace byla použita k vyhodnocení korelace mezi delta procentními změnami tělesného složení a biomarkery svalové síly, zánětlivého a oxidačního stresu (nezávislé proměnné) s procentuální změnou PhA (závislé proměnné). Následně byla provedena lineární regrese (bivariační analýzy) pro všechny proměnné, které vykazovaly P<0,05 v Pearsonových korelačních analýzách. Pro vícenásobné srovnání byl proveden multivariační regresní model. Pro všechny statistické analýzy byla přijata významnost při P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více, fyzicky nezávislý, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, nedostává hormonální substituční terapii a neprovádí žádné pravidelné fyzické cvičení více než jednou týdně během šesti měsíců před začátkem vyšetřování.
- Účastníci prošli diagnostickým klasifikovaným zátěžovým testem s 12svodovým elektrokardiogramem, který zkontroloval kardiolog, a byli propuštěni bez omezení pro účast v tomto šetření.
Kritéria vyloučení:
• Všechny subjekty, které se neúčastní 85 % z celkového počtu lekcí školení, nebo odstoupí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah 1
Tréninková skupina provedla program odporového tréninku (RT). Na všechny účastníky dohlíželi osobně odborníci z tělovýchovy se značnými zkušenostmi s RT. Sezení byla prováděna 3x týdně v pondělí, středu a pátek, ve 3 sadách po 10-15 opakováních maximálně. RT program byl proveden v následujícím pořadí: tlak na hrudník, řada vsedě, tlak na triceps, kazatelský curl, horizontální noha tlak, extenze kolena, stočení nohou a zvednutí lýtka v sedě. Účastníkům byla poskytnuta 1 až 2 minutová přestávka mezi sériemi a 2 až 3 minuty mezi každým cvičením. Tréninková zátěž odpovídala předepsanému počtu opakování pro tři série každého cviku |
Šetření bylo prováděno po dobu 16 týdnů, přičemž 12 týdnů bylo věnováno programu RT a 4 týdny byly vyhrazeny pro měření.
Antropometrická měření, měření tělesného složení a vzorků krve byla provedena v týdnech 1-2 a 15-16.
Mezi 3. a 14. týdnem byla provedena progresivní RT pod dohledem.
CG během tohoto období neprováděla žádný druh fyzického cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Kontrolní skupina během intervenčního období neprováděla žádný druh fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fázového úhlu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
K odhadu odporu (R) a reaktance (Xc) bylo použito zařízení se spektrální bioelektrickou impedancí (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) a následně byla vypočtena PhA jako oblouková tangens (Xc/ R) x 180°/n.
Výsledky jsou uvedeny ve stupních
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DXA) (Lunar Prodigy, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) byla použita k hodnocení tělesného tuku, tuku na trupu a apendikulární libové měkké tkáně.
Celková hmota kosterního svalstva (SMM) byla odhadnuta pomocí prediktivní rovnice navržené Kimem et al. (Kim a kol., 2002).
Výsledky jsou uvedeny v kg.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna CRP
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření sérových hladin vysoce citlivého CRP byla prováděna pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna buněčné hydratace
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Zařízení pro spektrální bioelektrickou impedanci (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) bylo použito k odhadu intracelulární vody (ICW), extracelulární vody (ECW) a celkové tělesné vody (TBW).
Výsledky jsou uvedeny v litrech (L)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
TNF-α a IL-6, IL-10 byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) podle specifikací výrobce (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) a provedeny na čtečce mikrodestiček Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, USA).
Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v CATALASE (CAT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
CAT analýza je měřením poklesu koncentrace H2O2 a tvorby kyslíku pomocí techniky popsané v literatuře.
Odečet reakce CAT byl proveden ve spektrofotometru značky ThermoSpectronic®, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) při vlnové délce 240 nm.
Výsledky jsou vyjádřeny v U/mgHb.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Aktivita SOD v erytrocytech byla stanovena pomocí pyrogallolové metody popsané v literatuře.
Odečítání SOD reakce se provádí ve spektrofotometru značky ThermoSpectronic®, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) při vlnové délce 420 nm.
Výsledky jsou vyjádřeny v U / mgHb (Marklund S)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v produktech pokročilé oxidace proteinů (AOPP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Pro měření byly v plazmě stanoveny poloautomatickou metodou pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP).
Koncentrace AOPP byly vyjádřeny v mikromolech na litr (μmol/l) chloraminů-T ekvivalentů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna svalové síly
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Maximální dynamická síla byla hodnocena pomocí testu 1RM hodnoceného při cvičeních na tlak na hrudník, extenzi kolena a kazatelské curl prováděné přesně v tomto pořadí.
Testování každého cviku předcházela zahřívací sestava (6-10 opakování), přičemž při prvním pokusu 1RM bylo použito přibližně 50 % odhadované zátěže.
Toto rozcvičení sloužilo také k seznámení účastníků se zkušebním zařízením a technikou zvedání.
Testovací postup byl zahájen 2 minuty po zahřátí.
Subjekty byly instruovány, aby se pokusily provést dvě opakování s uloženou zátěží ve třech pokusech v obou cvičeních.
Doba odpočinku byla 3 až 5 minut mezi každým pokusem a 5 minut mezi cvičeními.
1RM byl zaznamenán jako poslední zvednutý odpor, při kterém byl subjekt schopen dokončit pouze jeden maximální výkon
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Účastníci byli instruováni dietologem, aby dokončili záznam jídla ve třech po sobě jdoucích dnech (dva dny v týdnu a jeden víkendový den) před a po intervenci.
Účastníci dostali specifické pokyny týkající se zaznamenávání velikostí porcí a množství, aby bylo možné identifikovat veškerý příjem potravy a tekutin, kromě toho, že si prohlédli modely potravin, aby se zvýšila přesnost.
Celkový energetický příjem, obsah bílkovin, sacharidů a lipidů byl vypočten pomocí softwaru pro analýzu výživy (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brazílie; verze 3.1.4).
Všichni účastníci byli požádáni, aby během sledovaného období udržovali normální stravu.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEL09167-1/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .