- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02940145
Fázisszög és testösszetétel, gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek.
A fázisszög módosítása az ellenállási edzés után az idősebb nők testösszetételének változásaihoz, gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerekhez kapcsolódnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 16 héten keresztül végezték, 12 hetet az RT programnak szentelve, és 4 hetet a mérésekre. Az 1-2. és a 15-16. héten antropometriai, testösszetétel- és vérminta méréseket végeztünk. A 3-14. hét között felügyelt progresszív RT-t végeztünk. A CG ebben az időszakban nem végzett semmilyen fizikai gyakorlatot.
A toborzás újság- és rádióhirdetésekkel, szórólapok házhozszállításával történt a központi területen és a lakónegyedekben. Valamennyi résztvevő kitöltötte az egészségtörténeti és fizikai aktivitási kérdőíveket, és megfelelt a következő felvételi kritériumoknak: 60 éves vagy idősebb, fizikailag független, szív- vagy ortopédiai diszfunkciótól mentes, nem részesül hormonpótló kezelésben, és hetente többször nem végez rendszeres testmozgást a vizsgálat kezdetét megelőző hat hónapban. Az egyéni interjúk után 59 önkéntest elutasítottak, mint potenciális jelöltet, mert nem feleltek meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A fennmaradó 51 idősebb nőt véletlenszerűen két csoport egyikére osztották: az RT-programot végző tréningcsoportba vagy egy olyan kontrollcsoportba, amely nem végzett semmilyen fizikai gyakorlatot. Az edzés előtt és után antropometriai, testösszetétel (DXA), fázisszög, teljes testvíz (intra- és extracelluláris vízrekeszek; Xitron 4200 Bioimpedance Spectrum Analyzer), izomerő (1RM) és vérminta méréseket végeztünk. Az ismételt mérések kétirányú varianciaanalízisét a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz alkalmaztuk. Ha az F-arány szignifikáns volt, Fisher-féle post hoc tesztet alkalmaztunk az átlagos különbségek azonosítására. A statisztikai teljesítményt az elemzés statisztikai erejének igazolására határoztuk meg. Pearson-féle korrelációt használtunk a testösszetétel delta százalékos változásai és az izomerő, gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek (független változók) és a PhA százalékos változása (függő változók) közötti összefüggés értékelésére. Ezt követően lineáris regressziót (kétváltozós elemzéseket) végeztünk minden olyan változóra, amely a Pearson-féle korrelációs analízisben P<0,05-öt mutatott. A többszörös összehasonlításhoz többváltozós regressziós modellt alkalmaztunk. Valamennyi statisztikai elemzésnél a szignifikancia értéket P<0,05 értéknél fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy annál idősebb, fizikailag független, szív- vagy ortopédiai rendellenességtől mentes, hormonpótló kezelésben nem részesülő, a vizsgálat megkezdését megelőző hat hónapban hetente többször nem végez rendszeres testmozgást.
- A résztvevők 12 elvezetéses elektrokardiogrammal végzett, kardiológus által felülvizsgált diagnosztikai fokozatú terhelési teszten mentek át, és korlátozás nélkül szabadultak fel a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
• Minden olyan alany, amely nem vesz részt az összes képzési vagy visszavonási alkalom 85%-ában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: beavatkozás 1
A kiképző csoport az ellenállási tréning (RT) programot hajtotta végre. Valamennyi résztvevőt jelentős RT tapasztalattal rendelkező testnevelő szakemberek személyesen felügyeltek. A foglalkozásokat hetente 3 alkalommal végezték hétfőn, szerdán és pénteken, 3 sorozatban, 10-15 ismétlési maximummal. Az RT program a következő sorrendben történt: mellkasnyomás, ülősor, tricepsz lenyomás, prédikátor göndörítés, vízszintes láb nyomás, térdnyújtás, lábhajlítás, , és ülő vádli emelés. A résztvevőknek 1-2 perc szünetet biztosítottak a sorozatok között, és 2-3 percet az egyes gyakorlatok között. Az edzésterhelés összhangban volt az egyes gyakorlatok három sorozatára előírt ismétlésszámmal |
A vizsgálatot 16 héten keresztül végezték, 12 hetet az RT programnak szentelve, és 4 hetet a mérésekre.
Az 1-2. és a 15-16. héten antropometriai, testösszetétel- és vérminta méréseket végeztünk.
A 3-14. hét között felügyelt progresszív RT-t végeztünk.
A CG ebben az időszakban nem végzett semmilyen fizikai gyakorlatot.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport semmilyen fizikai gyakorlatot nem végzett a beavatkozási időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fázisszög változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Spektrális bioelektromos impedancia eszközt (Xitron Hydra, 4200-as modell, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) használtunk az ellenállás (R) és a reaktancia (Xc) becslésére, majd a PhA-t ívtangensként (Xc/) számítottuk ki. R) x 180°/π.
Az eredményeket fokban adjuk meg
|
alapvonal és 12 hét
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) (Lunar Prodigy, NRL 41990 modell, GE Lunar, Madison, WI) alkalmaztak a testzsír, a törzs zsír és a függelék sovány lágyszövetének felmérésére.
A teljes vázizomtömeget (SMM) a Kim és munkatársai által javasolt prediktív egyenlettel becsülték meg. (Kim et al., 2002).
Az eredményeket kg-ban adjuk meg.
|
alapvonal és 12 hét
|
Változás a CRP-ben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A nagy érzékenységű CRP szérumszintjének mérését biokémiai autoanalizátor rendszerrel (Dimension RxL Max – Siemens Dade Behring) végeztük a szakirodalomban bevált módszerek szerint, összhangban a gyártó ajánlásaival.
Az eredményeket milligramm per deciliterben (mg/dl) adjuk meg.
|
alapvonal és 12 hét
|
Változás a sejtek hidratáltságában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Spektrális bioelektromos impedancia eszközt (Xitron Hydra, 4200-as modell, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) használtunk az intracelluláris víz (ICW), az extracelluláris víz (ECW) és a teljes testvíz (TBW) becslésére.
Az eredmények literben (L) vannak megadva.
|
alapvonal és 12 hét
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A TNF-α-t és az IL-6-ot, az IL-10-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg a gyártó specifikációi szerint (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN), és mikrolemez-leolvasóban végezték el. Perkin Elmer, EnSpire modell (Waltham, MA, USA).
Minden mintát két párhuzamosban határoztunk meg, hogy garantáljuk az eredmények pontosságát.
Az eredményeket pikogramm per milliliterben (pg/ml) adjuk meg.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a CATALASE-ban (CAT)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A CAT analízis a H2O2 koncentráció csökkenését és az oxigéntermelést méri a szakirodalomban leírt technikával.
A CAT reakció leolvasását ThermoSpectronic® márkájú, HELIOS-α modell (Waltham, MA, USA) spektrofotométerben végeztük 240 nm hullámhosszon.
Az eredményeket U/mgHb-ben fejezzük ki.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az eritrociták SOD aktivitását az irodalomban leírt pirogallol módszerrel határoztuk meg.
Az SOD reakció leolvasását ThermoSpectronic® márkájú, HELIOS-α modell (Waltham, MA, USA) spektrofotométerben végezzük 420 nm hullámhosszon.
Az eredmények U / mgHb-ben vannak kifejezve (Marklund S)
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a fejlett oxidációs fehérjetermékekben (AOPP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A mérésekhez félautomata módszerrel határoztuk meg a fejlett oxidációs fehérjetermékeket (AOPP) a plazmában.
Az AOPP-koncentrációkat mikromol per liter (μmol/L) klóramin-T egyenértékben fejeztük ki.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az izomerő változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A maximális dinamikus erőt az 1RM teszttel értékelték ki a mellkasnyomás, a térdnyújtás és a prédikátor göndörítés gyakorlatai során, pontosan ebben a sorrendben.
Az egyes gyakorlatok tesztelését bemelegítő sorozat (6-10 ismétlés) előzte meg, az 1RM első kísérleténél a becsült terhelés körülbelül 50%-át használták fel.
Ezt a bemelegítést arra is használták, hogy az alanyok megismerkedjenek a vizsgáló berendezéssel és az emelési technikával.
A vizsgálati eljárást a bemelegítés után 2 perccel kezdtük meg.
Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy mindkét gyakorlatban próbáljanak meg két ismétlést végrehajtani az előírt terhelés mellett, három kísérletben.
A pihenőidő 3-5 perc volt az egyes próbálkozások között, és 5 perc a gyakorlatok között.
Az 1RM-et az utolsó feloldott ellenállásként rögzítették, amelyben az alany csak egyetlen maximális végrehajtást tudott végrehajtani
|
alapvonal és 12 hét
|
Étrendi bevitel
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Egy dietetikus arra utasította a résztvevőket, hogy a beavatkozás előtt és után három egymást követő napon (két hét és egy hétvége) készítsenek élelmiszer-nyilvántartást.
A résztvevők konkrét utasításokat kaptak az adagok méretének és mennyiségének rögzítésére vonatkozóan, hogy azonosítsák az összes táplálék- és folyadékbevitelt, valamint az élelmiszermodellek megtekintését a pontosság növelése érdekében.
A teljes energiabevitelt, a fehérje-, szénhidrát- és lipidtartalmat táplálkozáselemző szoftverrel (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brazília; 3.1.4-es verzió) számítottuk ki.
Minden résztvevőt arra kértek, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák fenn a szokásos étrendjüket.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEL09167-1/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás