- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940145
Fasevinkel og kropssammensætning, biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress.
Ændringer af fasevinklen efter modstandstræning er forbundet med ændringer i kropssammensætning, biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført over en periode på 16 uger, med 12 uger dedikeret til RT-programmet og 4 uger afsat til målinger. Antropometriske målinger, kropssammensætning og blodprøvemålinger blev udført i uge 1-2 og 15-16. En overvåget progressiv RT blev udført mellem uge 3-14. CG udførte ikke nogen form for fysisk træning i denne periode.
Rekruttering foregik gennem avis- og radioannoncer samt hjemlevering af foldere i midterområdet og boligkvarterer. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaer om helbredshistorie og fysisk aktivitet og opfyldte følgende inklusionskriterier: 60 år eller ældre, fysisk uafhængige, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, modtager ikke hormonal erstatningsterapi og udfører ikke regelmæssig fysisk træning mere end én gang om ugen i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsens begyndelse. Efter individuelle interviews blev 59 frivillige afvist som potentielle kandidater, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen. De resterende 51 ældre kvinder blev tilfældigt opdelt i en af to grupper: en træningsgruppe, der udførte RT-programmet, eller en kontrolgruppe, der ikke udførte nogen form for fysisk træning. Antropometrisk, kropssammensætning (DXA), fasevinkel, total kropsvand (intra og ekstracellulære vandrum; Xitron 4200 Bioimpedance Spectrum Analyzer), muskelstyrke (1RM) og blodprøvemålinger blev udført før og efter træning. To-vejs variansanalyse for gentagne mål blev anvendt til sammenligninger inden for og mellem grupper. Når et F-forhold var signifikant, blev Fishers post hoc-test anvendt til at identificere gennemsnitlige forskelle. Den statistiske styrke blev bestemt for at verificere analysens statistiske styrke. Pearsons korrelation blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem delta procent ændringer i kropssammensætning og muskelstyrke, inflammatorisk og oxidativ stress biomarkører (uafhængige variabler) med den procentvise ændring i PhA (afhængige variabler). Efterfølgende blev lineær regression (bivariate analyser) udført for alle variabler, der præsenterede P<0,05 i Pearsons korrelationsanalyser. Til den multiple sammenligning blev den multivariate regressionsmodel udført. For alle statistiske analyser blev signifikans accepteret ved P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller derover, fysisk uafhængig, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, ikke modtager hormonal erstatningsterapi og ikke udfører nogen regelmæssig fysisk træning mere end én gang om ugen i de seks måneder forud for undersøgelsens begyndelse.
- Deltagerne bestod en diagnostisk gradueret træningsstresstest med et 12-aflednings elektrokardiogram, gennemgået af en kardiolog og blev frigivet uden begrænsninger for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
• Alle forsøgspersoner, der ikke deltager i 85 % af de samlede træningssessioner eller abstinenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: indgreb 1
Træningsgruppen udførte modstandstræningsprogrammet (RT). Alle deltagere blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring. Sessionerne blev udført 3 gange om ugen på mandage, onsdage og fredage, med 3 sæt med 10-15 gentagelser maksimum. RT-programmet blev udført i følgende rækkefølge: brystpres, siddende række, triceps pushdown, preacher curl, vandret ben pres, knæforlængelse, leg curl, og siddende lægløft. Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse. Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse |
Undersøgelsen blev udført over en periode på 16 uger, med 12 uger dedikeret til RT-programmet og 4 uger afsat til målinger.
Antropometriske målinger, kropssammensætning og blodprøvemålinger blev udført i uge 1-2 og 15-16.
En overvåget progressiv RT blev udført mellem uge 3-14.
CG udførte ikke nogen form for fysisk træning i denne periode.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Kontrolgruppen udførte ikke nogen form for fysisk træning i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Spektral bioelektrisk impedansanordning (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) blev brugt til at estimere modstanden (R) og reaktansen (Xc), og efterfølgende blev PhA beregnet som buetangens (Xc/ R) x 180°/π.
Resultaterne præsenteres i grad
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) blev brugt til at vurdere kropsfedt, kropsfedt og appendikulært magert blødt væv.
Den samlede skeletmuskelmasse (SMM) blev estimeret af den prædiktive ligning foreslået af Kim et al. (Kim et al., 2002).
Resultaterne er vist i kg.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i CRP
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af højfølsomt CRP blev udført ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Resultaterne præsenteres i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i cellulær hydrering
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Spektral bioelektrisk impedansanordning (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) blev brugt til at estimere det intracellulære vand (ICW), ekstracellulært vand (ECW) og total kropsvand (TBW).
Resultaterne præsenteres i liter (L)
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
TNF-α og IL-6, IL-10 blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til producentens specifikationer (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) og udført i en mikropladelæser Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, USA).
Alle prøver blev bestemt i to eksemplarer for at garantere nøjagtigheden af resultaterne.
Resultaterne er præsenteret i picogram pr. milliliter (pg/ml).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i CATALASE (CAT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
CAT-analysen er ved at måle faldet i koncentrationen af H2O2 og iltdannelse ved hjælp af teknikken beskrevet af litteraturen.
Aflæsningen af CAT-reaktionen blev udført i et spektrofotometer, ThermoSpectronic®-mærket, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelængde på 240 nm.
Resultaterne er udtrykt i U/mgHb.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SOD-aktiviteten i erytrocytter blev bestemt under anvendelse af pyrogallolmetoden beskrevet i litteraturen.
Aflæsningen af SOD-reaktion udføres i et spektrofotometer, ThermoSpectronic®-mærket, model HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelængde på 420 nm.
Resultaterne er udtrykt i U / mgHb (Marklund S)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Til målinger blev avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP) bestemt i plasma ved hjælp af en semiautomatisk metode.
AOPP-koncentrationer blev udtrykt som mikromol pr. liter (μmol/L) chloramin-T-ækvivalenter.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Maksimal dynamisk styrke blev evalueret ved hjælp af 1RM-testen vurderet på brystpres, knæforlængelse og prædikercurløvelser udført i denne nøjagtige rækkefølge.
Testning for hver øvelse blev forudgået af et opvarmningssæt (6-10 gentagelser), hvor ca. 50 % af den estimerede belastning blev brugt i det første forsøg med 1RM.
Denne opvarmning blev også brugt til at gøre forsøgspersonerne fortrolige med testudstyret og løfteteknikken.
Testproceduren blev påbegyndt 2 minutter efter opvarmningen.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at forsøge at udføre to gentagelser med den pålagte belastning i tre forsøg i begge øvelser.
Hvileperioden var 3 til 5 minutter mellem hvert forsøg og 5 minutter mellem øvelserne.
1RM blev registreret som den sidste løftede modstand, hvor forsøgspersonen kun var i stand til at fuldføre en enkelt maksimal udførelse
|
baseline og 12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Deltagerne blev instrueret af en diætist til at udfylde en madoptegnelse på tre ikke-på hinanden følgende dage (to ugedage og en weekenddag) før og efter intervention.
Deltagerne fik specifikke instruktioner vedrørende registrering af portionsstørrelser og mængder for at identificere al føde- og væskeindtag, ud over at se fødevaremodeller for at øge præcisionen.
Samlet energiindtag, protein-, kulhydrat- og lipidindhold blev beregnet ved hjælp af ernæringsanalysesoftware (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasilien; Version 3.1.4).
Alle deltagere blev bedt om at opretholde deres normale kost i hele undersøgelsesperioden.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEL09167-1/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .