- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940145
Phasenwinkel und Körperzusammensetzung, Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress.
Änderungen des Phasenwinkels nach dem Widerstandstraining sind mit Veränderungen der Körperzusammensetzung, entzündlichen und oxidativen Stress-Biomarkern bei älteren Frauen verbunden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt, wobei 12 Wochen dem RT-Programm und 4 Wochen den Messungen gewidmet waren. Anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Blutprobenmessungen wurden in den Wochen 1–2 und 15–16 durchgeführt. Eine überwachte progressive RT wurde zwischen den Wochen 3-14 durchgeführt. Der CG führte während dieser Zeit keinerlei körperliche Betätigung durch.
Die Rekrutierung erfolgte durch Zeitungs- und Radiowerbung und die Zustellung von Flugblättern im zentralen Bereich und in Wohnvierteln. Alle Teilnehmer füllten Fragebögen zur Krankengeschichte und zur körperlichen Aktivität aus und erfüllten die folgenden Einschlusskriterien: 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, erhalten keine Hormonersatztherapie und führen keine regelmäßige körperliche Betätigung mehr als einmal pro Woche durch in den sechs Monaten vor Beginn der Untersuchung. Nach Einzelinterviews wurden 59 Freiwillige als potenzielle Kandidaten entlassen, weil sie die Einschlusskriterien für die Untersuchung nicht erfüllten. Die verbleibenden 51 älteren Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Trainingsgruppe, die das RT-Programm durchführte, oder eine Kontrollgruppe, die keinerlei körperliche Betätigung durchführte. Anthropometrie, Körperzusammensetzung (DXA), Phasenwinkel, Gesamtkörperwasser (intra- und extrazelluläre Wasserkompartimente; Xitron 4200 Bioimpedanz-Spektrumanalysator), Muskelkraft (1RM) und Blutprobenmessungen wurden vor und nach dem Training durchgeführt. Zwei-Wege-Varianzanalyse für wiederholte Messungen wurde für Intra- und Intergruppenvergleiche angewendet. Wenn ein F-Verhältnis signifikant war, wurde der Post-Hoc-Test von Fisher verwendet, um mittlere Unterschiede zu identifizieren. Die statistische Aussagekraft wurde bestimmt, um die statistische Aussagekraft der Analyse zu überprüfen. Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um die Korrelation zwischen prozentualen Delta-Änderungen in der Körperzusammensetzung und Muskelkraft, entzündlichen und oxidativen Stress-Biomarkern (unabhängige Variablen) mit der prozentualen Änderung des PhA (abhängige Variablen) zu bewerten. Anschließend wurde eine lineare Regression (bivariate Analysen) für alle Variablen durchgeführt, die in den Pearson-Korrelationsanalysen P < 0,05 aufwiesen. Für den multiplen Vergleich wurde das multivariate Regressionsmodell durchgeführt. Für alle statistischen Analysen wurde die Signifikanz bei P < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von kardialen oder orthopädischen Funktionsstörungen, keine Hormonersatztherapie erhalten und in den sechs Monaten vor Beginn der Untersuchung keine regelmäßige körperliche Betätigung mehr als einmal pro Woche durchgeführt haben.
- Die Teilnehmer bestanden einen diagnostischen abgestuften Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.
Ausschlusskriterien:
• Alle Fächer, die nicht an 85 % der gesamten Schulungs- oder Entzugssitzungen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eingriff 1
Die Trainingsgruppe führte das Krafttrainingsprogramm (RT) durch. Alle Teilnehmer wurden persönlich von Sportlehrern mit umfassender RT-Erfahrung betreut. Die Sitzungen wurden 3 Mal pro Woche montags, mittwochs und freitags mit 3 Sätzen mit maximal 10-15 Wiederholungen durchgeführt. Das RT-Programm wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Brustpresse, sitzendes Rudern, Trizepsdrücken, Preacher Curl, horizontales Bein Presse, Kniestreckung, Beinbeuger, Wadenheben im Sitzen. Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt. Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen für die drei Sätze jeder Übung |
Die Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt, wobei 12 Wochen dem RT-Programm und 4 Wochen den Messungen gewidmet waren.
Anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Blutprobenmessungen wurden in den Wochen 1–2 und 15–16 durchgeführt.
Eine überwachte progressive RT wurde zwischen den Wochen 3-14 durchgeführt.
Der CG führte während dieser Zeit keinerlei körperliche Betätigung durch.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte während des Interventionszeitraums keinerlei körperliche Betätigung durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Ein spektrales bioelektrisches Impedanzgerät (Xitron Hydra, Modell 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) wurde verwendet, um den Widerstand (R) und die Reaktanz (Xc) abzuschätzen, und anschließend wurde der PhA als Arkustangens (Xc/ R) x 180°/π.
Die Ergebnisse werden in Grad dargestellt
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Lunar Prodigy, Modell NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) wurde verwendet, um Körperfett, Rumpffett und mageres Weichgewebe der Appendix zu beurteilen.
Die gesamte Skelettmuskelmasse (SMM) wurde durch die von Kim et al. vorgeschlagene Vorhersagegleichung geschätzt. (Kim et al., 2002).
Die Ergebnisse sind in kg angegeben.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Veränderung des CRP
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Messungen der Serumspiegel von hochempfindlichem CRP wurden unter Verwendung eines biochemischen Autoanalysesystems (Dimension RxL Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Methoden in der Literatur in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Die Ergebnisse sind in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Zellhydratation
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Ein spektrales bioelektrisches Impedanzgerät (Xitron Hydra, Modell 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) wurde verwendet, um das intrazelluläre Wasser (ICW), das extrazelluläre Wasser (ECW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) abzuschätzen.
Die Ergebnisse werden in Litern (L) dargestellt.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
TNF-α und IL-6, IL-10 wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemäß den Spezifikationen des Herstellers (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) bestimmt und in einem Mikroplatten-Lesegerät durchgeführt Perkin Elmer, Modell EnSpire (Waltham, MA, USA).
Alle Proben wurden doppelt bestimmt, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Die Ergebnisse sind in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderung in CATALASE (CAT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die CAT-Analyse erfolgt durch Messen des Konzentrationsabfalls von H2O2 und der Sauerstofferzeugung unter Verwendung der in der Literatur beschriebenen Technik.
Das Ablesen der CAT-Reaktion wurde in einem Spektrophotometer, Marke ThermoSpectronic®, Modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) bei einer Wellenlänge von 240 nm durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in U/mgHb ausgedrückt.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die SOD-Aktivität in Erythrozyten wurde nach der in der Literatur beschriebenen Pyrogallol-Methode bestimmt.
Das Ablesen der SOD-Reaktion wird in einem Spektrophotometer, Marke ThermoSpectronic®, Modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) bei einer Wellenlänge von 420 nm durchgeführt.
Die Ergebnisse sind in U / mgHb (Marklund S) angegeben.
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderung bei Advanced Oxidation Protein Products (AOPP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Für Messungen wurden Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) im Plasma mit einem halbautomatischen Verfahren bestimmt.
Die AOPP-Konzentrationen wurden als Mikromol pro Liter (μmol/l) Chloramine-T-Äquivalente ausgedrückt.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die maximale dynamische Kraft wurde mit dem 1RM-Test bewertet, der anhand von Brustpresse-, Kniestreckungs- und Preacher-Curl-Übungen in genau dieser Reihenfolge durchgeführt wurde.
Den Tests für jede Übung ging ein Aufwärmsatz (6-10 Wiederholungen) voraus, wobei ungefähr 50 % der geschätzten Belastung beim ersten Versuch des 1RM verwendet wurden.
Dieses Warm-up diente auch dazu, die Probanden mit den Testgeräten und der Hebetechnik vertraut zu machen.
Das Testverfahren wurde 2 Minuten nach dem Aufwärmen gestartet.
Die Probanden wurden angewiesen, in beiden Übungen zu versuchen, zwei Wiederholungen mit der auferlegten Last in drei Versuchen zu bewerkstelligen.
Die Ruhezeit betrug 3 bis 5 Minuten zwischen jedem Versuch und 5 Minuten zwischen den Übungen.
Das 1RM wurde als letzter Widerstand aufgezeichnet, bei dem der Proband nur eine einzige maximale Ausführung ausführen konnte
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden von einem Ernährungsberater angewiesen, an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) vor und nach der Intervention ein Ernährungsprotokoll zu führen.
Die Teilnehmer erhielten spezifische Anweisungen zur Aufzeichnung von Portionsgrößen und -mengen, um die gesamte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme zu identifizieren, zusätzlich zur Anzeige von Nahrungsmodellen, um die Genauigkeit zu verbessern.
Die Gesamtenergieaufnahme, der Protein-, Kohlenhydrat- und Lipidgehalt wurden unter Verwendung einer Ernährungsanalysesoftware (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasilien; Version 3.1.4) berechnet.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihre normale Ernährung während des gesamten Untersuchungszeitraums beizubehalten.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEL09167-1/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .