- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02940145
Фазовый угол и состав тела, биомаркеры воспалительного и окислительного стресса.
Изменения фазового угла после тренировки с отягощениями связаны с изменениями состава тела, биомаркеров воспалительного и окислительного стресса у пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в течение 16 недель, из которых 12 недель были посвящены программе RT, а 4 недели — измерениям. Антропометрические измерения, анализ состава тела и образцы крови проводились на 1-2-й и 15-16-й неделях. Прогрессирующую ЛТ под наблюдением выполняли между 3-й и 14-й неделями. В этот период КГ не выполнял никаких физических упражнений.
Вербовка осуществлялась через газетную и радиорекламу, а также доставку листовок на дом в центральном районе и жилых кварталах. Все участники заполнили анкеты по анамнезу и физической активности и соответствовали следующим критериям включения: возраст 60 лет и старше, физически независимый, без сердечной или ортопедической дисфункции, не получающий заместительную гормональную терапию и не выполняющий регулярных физических упражнений чаще одного раза в неделю. в течение шести месяцев, предшествующих началу расследования. После индивидуальных собеседований 59 добровольцев были исключены из числа потенциальных кандидатов, поскольку они не соответствовали критериям включения в исследование. Остальные 51 пожилая женщина были случайным образом разделены на две группы: тренировочную группу, которая выполняла программу RT, или контрольную группу, которая не выполняла никаких физических упражнений. До и после тренировки проводились антропометрические измерения, состав тела (DXA), фазовый угол, общее содержание воды в организме (внутри- и внеклеточная вода; анализатор спектра биоимпеданса Xitron 4200), мышечная сила (1RM) и образцы крови. Двусторонний дисперсионный анализ для повторных измерений применялся для внутригрупповых и межгрупповых сравнений. Когда F-коэффициент был значимым, для выявления средних различий использовали апостериорный критерий Фишера. Статистическая мощность была определена для проверки статистической мощности анализа. Корреляция Пирсона использовалась для оценки корреляции между дельта-процентными изменениями состава тела и мышечной силы, биомаркерами воспаления и окислительного стресса (независимые переменные) с процентным изменением PhA (зависимые переменные). Впоследствии линейная регрессия (двумерный анализ) была выполнена для всех переменных, которые представили P<0,05 в корреляционном анализе Пирсона. Для множественного сравнения была выполнена многомерная регрессионная модель. Для всех статистических анализов значимость была принята на уровне P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, физически независимый, без сердечной или ортопедической дисфункции, не получающий заместительную гормональную терапию и не выполняющий регулярных физических упражнений чаще одного раза в неделю в течение шести месяцев, предшествующих началу исследования.
- Участники прошли диагностический градуированный тест с физической нагрузкой с электрокардиограммой в 12 отведениях, проанализированный кардиологом, и были отпущены без ограничений для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
• Все субъекты, не участвовавшие в 85% от общего числа тренировочных или выходных сессий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство 1
Тренировочная группа выполнила программу тренировки с отягощениями (RT). Все участники находились под личным наблюдением специалистов по физическому воспитанию с большим опытом работы в РТ. Занятия проводились 3 раза в неделю по понедельникам, средам и пятницам, с 3 подходами по 10-15 повторений максимум. Программа RT выполнялась в следующем порядке: жим от груди, тяга сидя, отжимание на трицепс, сгибание рук проповедника, горизонтальная нога. жим, разгибание колена, сгибание ног и подъем на носки сидя. Участникам давался 1-2-минутный перерыв между подходами и 2-3 минуты между каждым упражнением. Тренировочная нагрузка соответствовала предписанному количеству повторений в трех подходах каждого упражнения. |
Исследование проводилось в течение 16 недель, из которых 12 недель были посвящены программе RT, а 4 недели — измерениям.
Антропометрические измерения, анализ состава тела и образцы крови проводились на 1-2-й и 15-16-й неделях.
Прогрессирующую ЛТ под наблюдением выполняли между 3-й и 14-й неделями.
В этот период КГ не выполнял никаких физических упражнений.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Контрольная группа не выполняла никаких физических упражнений в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фазового угла
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Прибор спектрального биоэлектрического импеданса (Xitron Hydra, модель 4200, Xitron Technologies, Сан-Диего, Калифорния, США) использовали для оценки сопротивления (R) и реактивного сопротивления (Xc), а затем PhA рассчитывали как арктангенс (Xc/ R) x 180°/π.
Результаты представлены в степени
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) (Lunar Prodigy, модель NRL 41990, GE Lunar, Мэдисон, Висконсин) использовалась для оценки телесного жира, туловищного жира и аппендикулярной мышечной ткани.
Общую массу скелетных мышц (СММ) оценивали по прогностическому уравнению, предложенному Kim et al. (Ким и др., 2002).
Результаты представлены в кг.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Измерения сывороточных уровней высокочувствительного СРБ проводились с помощью системы биохимического автоанализатора (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) по установленным в литературе методикам в соответствии с рекомендациями производителя.
Результаты представлены в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение клеточной гидратации
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Устройство спектрального биоэлектрического импеданса (Xitron Hydra, модель 4200, Xitron Technologies, Сан-Диего, Калифорния, США) использовали для оценки внутриклеточной воды (ICW), внеклеточной воды (ECW) и общего количества воды в организме (TBW).
Результаты представлены в литрах (л)
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
TNF-α и IL-6, IL-10 определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии со спецификациями производителя (набор Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) и выполняли в считывающем устройстве для микропланшетов. Перкин Элмер, модель EnSpire (Уолтем, Массачусетс, США).
Все образцы были определены в двух экземплярах, чтобы гарантировать точность результатов.
Результаты представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение КАТАЛАЗЫ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
CAT-анализ проводится путем измерения снижения концентрации H2O2 и образования кислорода с использованием методики, описанной в литературе.
Считывание реакции КАТ проводили на спектрофотометре марки ThermoSpectronic®, модель HELIOS-α (Waltham, MA, USA) при длине волны 240 нм.
Результаты выражены в ед/мг Hb.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Активность СОД в эритроцитах определяли пирогаллоловым методом, описанным в литературе.
Считывание реакции СОД проводят на спектрофотометре марки ThermoSpectronic®, модель HELIOS-α (Waltham, MA, USA) при длине волны 420 нм.
Результаты выражены в ед/мг Hb (Marklund S)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение белковых продуктов продвинутого окисления (AOPP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для измерений белковые продукты расширенного окисления (AOPP) определяли в плазме полуавтоматическим методом.
Концентрации АОПП выражали в микромолях на литр (мкмоль/л) эквивалентов хлораминов-Т.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Максимальная динамическая сила оценивалась с использованием теста 1RM, оцениваемого в упражнениях на жим от груди, разгибание коленей и сгибание рук, выполняемых именно в таком порядке.
Тестированию каждого упражнения предшествовал разминочный сет (6-10 повторений), при этом примерно 50% расчетной нагрузки использовалось в первой попытке 1ПМ.
Эта разминка также использовалась для ознакомления испытуемых с испытательным оборудованием и техникой подъема.
Процедура тестирования начиналась через 2 минуты после прогрева.
Испытуемых просили попытаться выполнить два повторения с установленной нагрузкой в трех попытках в обоих упражнениях.
Время отдыха между попытками составляло от 3 до 5 минут, а между упражнениями — 5 минут.
1ПМ регистрировался как последнее снятое сопротивление, при котором испытуемый смог выполнить только одно максимальное упражнение.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Врач-диетолог проинструктировал участников заполнять записи о еде в течение трех непоследовательных дней (два будних дня и один выходной день) до и после вмешательства.
Участникам были даны конкретные инструкции относительно записи размеров и количества порций для определения всей потребляемой пищи и жидкости, в дополнение к просмотру моделей продуктов питания для повышения точности.
Общее потребление энергии, содержание белков, углеводов и липидов рассчитывали с использованием программного обеспечения для анализа питания (Avanutri Processor Nutrition Software, Рио-де-Жанейро, Бразилия; версия 3.1.4).
Всех участников просили придерживаться своего обычного режима питания на протяжении всего периода исследования.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEL09167-1/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .