- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940145
Ángulo de Fase y Composición Corporal, Biomarcadores de Estrés Oxidativo e Inflamatorio.
Las modificaciones del ángulo de fase después del entrenamiento de resistencia se asocian con cambios en la composición corporal y biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevó a cabo durante un período de 16 semanas, con 12 semanas dedicadas al programa de RT y 4 semanas destinadas a las mediciones. Se realizaron mediciones antropométricas, de composición corporal y de muestras de sangre en las semanas 1-2 y 15-16. Se realizó RT progresiva supervisada entre las semanas 3-14. El GC no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante este período.
La captación se realizó a través de anuncios en prensa y radio, y entrega de volantes a domicilio en la zona centro y barrios residenciales. Todos los participantes completaron cuestionarios de historial de salud y actividad física y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 60 años o más, independencia física, sin disfunción cardíaca ni ortopédica, que no reciban terapia de reemplazo hormonal y que no realicen ejercicio físico regular más de una vez por semana. durante los seis meses anteriores al inicio de la investigación. Luego de entrevistas individuales, 59 voluntarios fueron descartados como posibles candidatos por no cumplir con los criterios de inclusión para la investigación. Las 51 mujeres mayores restantes se dividieron aleatoriamente en uno de dos grupos: un grupo de entrenamiento que realizó el programa de EF o un grupo de control que no realizó ningún tipo de ejercicio físico. Se realizaron mediciones antropométricas, de composición corporal (DXA), ángulo de fase, agua corporal total (compartimentos de agua intra y extracelular; analizador de espectro de bioimpedancia Xitron 4200), fuerza muscular (1RM) y muestras de sangre antes y después del entrenamiento. Se aplicó un análisis de varianza bidireccional para medidas repetidas para las comparaciones intra e intergrupo. Cuando una relación F fue significativa, se empleó la prueba post hoc de Fisher para identificar las diferencias de medias. El poder estadístico se determinó para verificar el poder estadístico del análisis. Se utilizó la correlación de Pearson para evaluar la correlación entre los cambios porcentuales delta en la composición corporal y los biomarcadores de fuerza muscular, inflamación y estrés oxidativo (variables independientes) con el cambio porcentual en PhA (variables dependientes). Posteriormente, se realizó regresión lineal (análisis bivariado) para todas las variables que presentaron P<0,05 en los análisis de correlación de Pearson. Para la comparación múltiple se realizó el modelo de regresión multivariante. Para todos los análisis estadísticos, se aceptó la significación en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más, físicamente independiente, libre de disfunción cardíaca u ortopédica, que no reciba terapia de reemplazo hormonal y que no realice ejercicio físico regular más de una vez por semana en los seis meses anteriores al inicio de la investigación.
- Los participantes pasaron una prueba de esfuerzo con ejercicio graduado de diagnóstico con un electrocardiograma de 12 derivaciones, revisados por un cardiólogo, y fueron dados de alta sin restricciones para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
• Todos los sujetos que no participan en el 85% del total de las sesiones de entrenamiento o retiro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención 1
El grupo de entrenamiento realizó el programa de entrenamiento de resistencia (RT). Todos los participantes fueron supervisados personalmente por profesionales de la educación física con amplia experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 10-15 repeticiones como máximo. El programa de RT se realizó en el siguiente orden: press de pecho, remo sentado, tracción de tríceps, curl predicador, pierna horizontal press, extensión de rodillas, curl de piernas y elevación de pantorrillas sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio. |
La investigación se llevó a cabo durante un período de 16 semanas, con 12 semanas dedicadas al programa de RT y 4 semanas destinadas a las mediciones.
Se realizaron mediciones antropométricas, de composición corporal y de muestras de sangre en las semanas 1-2 y 15-16.
Se realizó RT progresiva supervisada entre las semanas 3-14.
El GC no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante este período.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El grupo control no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante el periodo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se utilizó un dispositivo de impedancia bioeléctrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, EE. UU.) para estimar la resistencia (R) y la reactancia (Xc), y posteriormente se calculó el PhA como arco-tangente (Xc/ R) x 180°/π.
Los resultados se presentan en grados
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero (Lunar Prodigy, modelo NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) para evaluar la grasa corporal, la grasa del tronco y el tejido blando magro apendicular.
La masa muscular esquelética total (SMM) se estimó mediante la ecuación predictiva propuesta por Kim et al. (Kim et al., 2002).
Los resultados se presentan en kg.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las mediciones de los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad se realizaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Los resultados se presentan en miligramos por decilitro (mg/dL).
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la hidratación celular
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se utilizó un dispositivo de impedancia bioeléctrica espectral (Xitron Hydra, modelo 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, EE. UU.) para estimar el agua intracelular (ICW), el agua extracelular (ECW) y el agua corporal total (TBW).
Los resultados se presentan en litros (L)
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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TNF-α e IL-6, IL-10 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), de acuerdo con las especificaciones del fabricante (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) y se realizaron en un lector de microplacas. Perkin Elmer, modelo EnSpire (Waltham, MA, EE. UU.).
Todas las muestras se determinaron por duplicado para garantizar la precisión de los resultados.
Los resultados se presentan en picogramos por mililitro (pg/ml).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en CATALASA (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El análisis CAT es midiendo el decaimiento en la concentración de H2O2 y la generación de oxígeno usando la técnica descrita por la literatura.
La lectura de la reacción CAT se realizó en un espectrofotómetro, marca ThermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) a una longitud de onda de 240 nm.
Los resultados se expresan en U/mgHb.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La actividad de SOD en eritrocitos se determinó mediante el método del pirogalol descrito en la literatura.
La lectura de la reacción de SOD se realiza en un espectrofotómetro, marca ThermoSpectronic®, modelo HELIOS-α (Waltham, MA, USA) a una longitud de onda de 420 nm.
Los resultados se expresan en U/mgHb (Marklund S)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Para las mediciones, se determinaron productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP) en el plasma utilizando un método semiautomático.
Las concentraciones de AOPP se expresaron como micromoles por litro (μmol/L) de equivalentes de cloraminas-T.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La fuerza dinámica máxima se evaluó utilizando la prueba de 1RM evaluada en ejercicios de prensa de pecho, extensión de rodilla y curl de predicador realizados en este orden exacto.
La evaluación de cada ejercicio estuvo precedida por una serie de calentamiento (6-10 repeticiones), con aproximadamente el 50% de la carga estimada utilizada en el primer intento de 1RM.
Este calentamiento también se utilizó para familiarizar a los sujetos con el equipo de prueba y la técnica de levantamiento.
El procedimiento de prueba se inició 2 minutos después del calentamiento.
Los sujetos fueron instruidos para intentar realizar dos repeticiones con la carga impuesta en tres intentos en ambos ejercicios.
El período de descanso fue de 3 a 5 min entre cada intento y 5 min entre ejercicios.
El 1RM se registró como la última resistencia levantada en la que el sujeto pudo completar solo una única ejecución máxima.
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línea de base y 12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los participantes fueron instruidos por un dietista para completar un registro de alimentos en tres días no consecutivos (dos días de semana y un día de fin de semana) antes y después de la intervención.
Los participantes recibieron instrucciones específicas sobre el registro del tamaño y la cantidad de las porciones para identificar toda la ingesta de alimentos y líquidos, además de ver modelos de alimentos para mejorar la precisión.
La ingesta total de energía, proteínas, carbohidratos y contenido de lípidos se calcularon utilizando un software de análisis nutricional (Avanutri Processor Nutrition Software, Río de Janeiro, Brasil; Versión 3.1.4).
Se pidió a todos los participantes que mantuvieran su dieta normal durante todo el período de investigación.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
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- UEL09167-1/2014
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