- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02940145
Angle de phase et composition corporelle, biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif.
Les modifications de l'angle de phase après l'entraînement en résistance sont associées à des changements dans la composition corporelle, les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation s'est déroulée sur une période de 16 semaines, dont 12 semaines dédiées au programme RT et 4 semaines allouées aux mesures. Des mesures anthropométriques, de composition corporelle et d'échantillons sanguins ont été effectuées aux semaines 1-2 et 15-16. Une RT progressive supervisée a été réalisée entre les semaines 3-14. Le CG n'a effectué aucun type d'exercice physique pendant cette période.
Le recrutement s'est fait par le biais d'annonces dans les journaux et à la radio, et par la distribution à domicile de tracts dans la zone centrale et les quartiers résidentiels. Tous les participants ont rempli des questionnaires sur les antécédents médicaux et l'activité physique et remplissaient les critères d'inclusion suivants : 60 ans ou plus, physiquement indépendants, sans dysfonctionnement cardiaque ou orthopédique, ne recevant pas de traitement hormonal substitutif et ne pratiquant aucun exercice physique régulier plus d'une fois par semaine au cours des six mois précédant le début de l'enquête. Après des entretiens individuels, 59 volontaires ont été écartés comme candidats potentiels car ils ne remplissaient pas les critères d'inclusion pour l'enquête. Les 51 femmes âgées restantes ont été réparties au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe d'entraînement qui a effectué le programme de RT ou un groupe témoin qui n'a effectué aucun type d'exercice physique. Des mesures anthropométriques, de composition corporelle (DXA), d'angle de phase, d'eau corporelle totale (compartiments d'eau intra et extracellulaires ; analyseur de spectre de bioimpédance Xitron 4200), de force musculaire (1RM) et d'échantillons sanguins ont été effectuées avant et après l'entraînement. Une analyse de variance à deux voies pour les mesures répétées a été appliquée pour les comparaisons intra- et inter-groupes. Lorsqu'un rapport F était significatif, le test post hoc de Fisher a été utilisé pour identifier les différences moyennes. La puissance statistique a été déterminée pour vérifier la puissance statistique de l'analyse. La corrélation de Pearson a été utilisée pour évaluer la corrélation entre les changements de pourcentage delta dans la composition corporelle et la force musculaire, les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif (variables indépendantes) avec le pourcentage de changement de PhA (variables dépendantes). Par la suite, une régression linéaire (analyses bivariées) a été effectuée pour toutes les variables qui présentaient P<0,05 dans les analyses de corrélation de Pearson. Pour la comparaison multiple, le modèle de régression multivariée a été utilisé. Pour toutes les analyses statistiques, la signification a été acceptée à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus, physiquement indépendant, sans dysfonction cardiaque ou orthopédique, ne recevant pas de traitement hormonal substitutif et n'ayant pas pratiqué d'exercice physique régulier plus d'une fois par semaine au cours des six mois précédant le début de l'enquête.
- Les participants ont passé un test d'effort diagnostique gradué avec un électrocardiogramme à 12 dérivations, examiné par un cardiologue, et ont été libérés sans restriction de participation à cette enquête.
Critère d'exclusion:
• Tous les sujets ne participant pas à 85 % du total des sessions d'entraînement ou de retrait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention 1
Le groupe d'entraînement a exécuté le programme d'entraînement en résistance (RT). Tous les participants ont été personnellement supervisés par des professionnels de l'éducation physique ayant une expérience substantielle en RT. Les séances ont été effectuées 3 fois par semaine les lundis, mercredis et vendredis, avec 3 séries de 10 à 15 répétitions maximum. Le programme RT a été effectué dans l'ordre suivant : presse pectorale, rangée assise, poussée des triceps, curl du prédicateur, jambe horizontale presse, extension du genou, flexion des jambes, et élévation du mollet assis. Les participants ont bénéficié d'un intervalle de repos de 1 à 2 minutes entre les séries et de 2 à 3 minutes entre chaque exercice. La charge d'entraînement était cohérente avec le nombre de répétitions prescrit pour les trois séries de chaque exercice |
L'investigation s'est déroulée sur une période de 16 semaines, dont 12 semaines dédiées au programme RT et 4 semaines allouées aux mesures.
Des mesures anthropométriques, de composition corporelle et d'échantillons sanguins ont été effectuées aux semaines 1-2 et 15-16.
Une RT progressive supervisée a été réalisée entre les semaines 3-14.
Le CG n'a effectué aucun type d'exercice physique pendant cette période.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a effectué aucun type d'exercice physique pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle de phase
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Un dispositif d'impédance bioélectrique spectrale (Xitron Hydra, modèle 4200, Xitron Technologies, San Diego, Californie, États-Unis) a été utilisé pour estimer la résistance (R) et la réactance (Xc), puis le PhA a été calculé comme arc-tangente (Xc/ R) x 180°/π.
Les résultats sont présentés en degré
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier (Lunar Prodigy, modèle NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) a été utilisée pour évaluer la graisse corporelle, la graisse du tronc et les tissus mous maigres appendiculaires.
La masse musculaire squelettique totale (SMM) a été estimée par l'équation prédictive proposée par Kim et al. (Kim et al., 2002).
Les résultats sont présentés en kg.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification du CRP
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les mesures des taux sériques de CRP à haute sensibilité ont été réalisées à l'aide d'un système d'auto-analyseur biochimique (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) selon des méthodes établies dans la littérature et conformes aux recommandations du fabricant.
Les résultats sont présentés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'hydratation cellulaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Un dispositif d'impédance bioélectrique spectrale (Xitron Hydra, modèle 4200, Xitron Technologies, San Diego, Californie, États-Unis) a été utilisé pour estimer l'eau intracellulaire (ICW), l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau corporelle totale (TBW).
Les résultats sont présentés en litres (L)
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ligne de base et 12 semaines
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le TNF-α et l'IL-6, l'IL-10 ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), selon les spécifications du fabricant (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) et réalisés dans un lecteur de microplaques Perkin Elmer, modèle EnSpire (Waltham, MA, États-Unis).
Tous les échantillons ont été déterminés en double pour garantir la précision des résultats.
Les résultats sont présentés en picogrammes par millilitre (pg/ml).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de CATALASE (CAT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'analyse CAT consiste à mesurer la décroissance de la concentration de H2O2 et la génération d'oxygène en utilisant la technique décrite dans la littérature.
La lecture de la réaction CAT a été réalisée dans un spectrophotomètre, marque ThermoSpectronic®, modèle HELIOS-α (Waltham, MA, USA) à une longueur d'onde de 240 nm.
Les résultats sont exprimés en U/mgHb.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'activité SOD dans les érythrocytes a été déterminée en utilisant la méthode au pyrogallol décrite par la littérature.
La lecture de la réaction SOD est effectuée dans un spectrophotomètre, marque ThermoSpectronic®, modèle HELIOS-α (Waltham, MA, USA) à une longueur d'onde de 420 nm.
Les résultats sont exprimés en U/mgHb (Marklund S)
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des produits protéiques à oxydation avancée (AOPP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Pour les mesures, les produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP) ont été déterminés dans le plasma à l'aide d'une méthode semi-automatique.
Les concentrations d'AOPP ont été exprimées en micromoles par litre (μmol/L) d'équivalents chloramines-T.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la force musculaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La force dynamique maximale a été évaluée à l'aide du test 1RM évalué sur la presse pectorale, l'extension du genou et les exercices de curl du prédicateur effectués dans cet ordre exact.
Les tests pour chaque exercice étaient précédés d'une série d'échauffement (6 à 10 répétitions), avec environ 50 % de la charge estimée utilisée lors de la première tentative du 1RM.
Cet échauffement a également été utilisé pour familiariser les sujets avec l'équipement de test et la technique de levage.
La procédure de test a été lancée 2 minutes après l'échauffement.
Les sujets ont été chargés d'essayer d'accomplir deux répétitions avec la charge imposée en trois tentatives dans les deux exercices.
La période de repos était de 3 à 5 min entre chaque tentative et de 5 min entre les exercices.
Le 1RM a été enregistré comme la dernière résistance levée dans laquelle le sujet n'a pu effectuer qu'une seule exécution maximale
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ligne de base et 12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les participants ont été chargés par un diététiste de remplir un registre alimentaire sur trois jours non consécutifs (deux jours de semaine et un jour de week-end) avant et après l'intervention.
Les participants ont reçu des instructions spécifiques concernant l'enregistrement des tailles et des quantités des portions pour identifier tous les apports alimentaires et hydriques, en plus de visualiser des modèles alimentaires afin d'améliorer la précision.
L'apport énergétique total, la teneur en protéines, en glucides et en lipides ont été calculés à l'aide d'un logiciel d'analyse nutritionnelle (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brésil ; version 3.1.4).
Tous les participants ont été invités à maintenir leur régime alimentaire normal tout au long de la période d'enquête.
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEL09167-1/2014
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