- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02940145
Vaihekulma ja kehon koostumus, tulehduksellisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Vaihekulman muutokset vastusharjoittelun jälkeen liittyvät kehon koostumuksen muutoksiin, tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kesti 16 viikkoa, josta 12 viikkoa omistettiin RT-ohjelmalle ja 4 viikkoa mittauksille. Antropometriset, ruumiinkoostumus- ja verinäytteiden mittaukset suoritettiin viikoilla 1-2 ja 15-16. Valvottu progressiivinen RT suoritettiin viikoilla 3-14. CG ei suorittanut minkäänlaista fyysistä harjoitusta tänä aikana.
Rekrytointi toteutettiin sanomalehti- ja radio-ilmoituksilla sekä esitteiden kotiintoimituksella keskus- ja asuinalueilla. Kaikki osallistujat täyttivät terveyshistoriaa ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet ja täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: vähintään 60-vuotiaat, fyysisesti riippumattomat, vailla sydämen tai ortopedisia toimintahäiriöitä, eivät saa hormonikorvaushoitoa eivätkä harjoita säännöllistä liikuntaa useammin kuin kerran viikossa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista. Yksittäisten haastattelujen jälkeen 59 vapaaehtoista erotettiin mahdollisista ehdokkaista, koska he eivät täyttäneet tutkimukseen osallistumiskriteerejä. Loput 51 vanhempaa naista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: harjoitusryhmään, joka suoritti RT-ohjelman, tai kontrolliryhmään, joka ei suorittanut minkäänlaista fyysistä harjoitusta. Antropometriset, kehon koostumuksen (DXA), vaihekulman, kehon kokonaisveden (sisäiset ja ekstrasellulaariset vesiosastot; Xitron 4200 Bioimpedance Spectrum Analyzer), lihasvoiman (1RM) ja verinäytemittaukset suoritettiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Toistuvien mittareiden kaksisuuntaista varianssianalyysiä sovellettiin ryhmien sisäisiin ja välisiin vertailuihin. Kun F-suhde oli merkittävä, keskimääräisten erojen tunnistamiseen käytettiin Fisherin post hoc -testiä. Tilastollinen teho määritettiin analyysin tilastollisen tehon varmistamiseksi. Pearsonin korrelaatiota käytettiin arvioimaan korrelaatiota kehon koostumuksen delta-prosenttimuutosten ja lihasvoiman, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien (riippumattomien muuttujien) ja PhA:n (riippuvaisten muuttujien) prosentuaalisen muutoksen välillä. Sen jälkeen suoritettiin lineaarinen regressio (kaksimuuttujaanalyysit) kaikille muuttujille, jotka esittivät P < 0,05 Pearsonin korrelaatioanalyyseissä. Moninkertaista vertailua varten suoritettiin monimuuttujaregressiomalli. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä merkitsevyys hyväksyttiin arvolla P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi, fyysisesti itsenäinen, sydämen tai ortopedinen toimintahäiriö, ei saa hormonikorvaushoitoa eikä harjoita säännöllistä liikuntaa useammin kuin kerran viikossa tutkimuksen alkamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujat läpäisivät diagnostisen rasitustestin 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla, jonka kardiologi arvioi, ja heidät vapautettiin ilman rajoituksia osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki aiheet, jotka eivät osallistu 85 %:iin koulutus- tai vetäytymisistunnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventio 1
Harjoitteluryhmä suoritti vastusharjoitteluohjelman (RT). Kaikkia osallistujia ohjasivat henkilökohtaisesti fyysisen kasvatuksen ammattilaiset, joilla oli huomattava RT-kokemus. Harjoitukset suoritettiin 3 kertaa viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, 3 sarjaa 10-15 maksimitoistoa. RT-ohjelma suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: rintapunnerrus, istuinrivi, triceps pushdown, preacher curl, vaakasuora jalka. puristus, polven ojennus, jalkojen kihartaminen, , ja istuva pohkeen nosto. Osallistujille annettiin 1-2 minuutin tauko sarjojen välillä ja 2-3 minuutin tauko kunkin harjoituksen välillä. Harjoituskuormitus oli yhdenmukainen kunkin harjoituksen kolmen sarjan määrätyn toistomäärän kanssa |
Tutkimus kesti 16 viikkoa, josta 12 viikkoa omistettiin RT-ohjelmalle ja 4 viikkoa mittauksille.
Antropometriset, ruumiinkoostumus- ja verinäytteiden mittaukset suoritettiin viikoilla 1-2 ja 15-16.
Valvottu progressiivinen RT suoritettiin viikoilla 3-14.
CG ei suorittanut minkäänlaista fyysistä harjoitusta tänä aikana.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei tehnyt minkäänlaista fyysistä harjoitusta interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekulman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Spektristä biosähköistä impedanssilaitetta (Xitron Hydra, malli 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) käytettiin resistanssin (R) ja reaktanssin (Xc) arvioimiseen, minkä jälkeen PhA laskettiin kaaritangenttina (Xc/). R) x 180°/π.
Tulokset on esitetty asteena
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) (Lunar Prodigy, malli NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) käytettiin kehon rasvan, vartalon rasvan ja appendikulaarisen laihan pehmytkudoksen arvioimiseen.
Luustolihasten kokonaismassa (SMM) arvioitiin Kimin et al. ehdottaman ennustusyhtälön avulla. (Kim et ai., 2002).
Tulokset on esitetty kg.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Korkean herkkyyden CRP:n seerumitasojen mittaukset suoritettiin käyttämällä biokemiallista auto-analysaattorijärjestelmää (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) kirjallisuudessa vahvistettujen menetelmien mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia valmistajan suositusten kanssa.
Tulokset esitetään milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos solujen hydraatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Spektristä biosähköistä impedanssilaitetta (Xitron Hydra, malli 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) käytettiin arvioimaan solunsisäistä vettä (ICW), ekstrasellulaarista vettä (ECW) ja koko kehon vettä (TBW).
Tulokset esitetään litroina (L)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TNF-α ja IL-6, IL-10 määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) ja suoritettiin mikrolevylukijassa. Perkin Elmer, malli EnSpire (Waltham, MA, USA).
Kaikki näytteet määritettiin kahtena kappaleena tulosten tarkkuuden takaamiseksi.
Tulokset esitetään pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos CATALASEssa (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
CAT-analyysi mittaa H2O2:n pitoisuuden heikkeneminen ja hapen muodostuminen kirjallisuudessa kuvatulla tekniikalla.
CAT-reaktion lukeminen suoritettiin spektrofotometrillä, ThermoSpectronic®-merkki, malli HELIOS-α (Waltham, MA, USA) aallonpituudella 240 nm.
Tulokset ilmaistaan U/mgHb:nä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos superoksididismutaasissa (SOD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SOD-aktiivisuus punasoluissa määritettiin käyttämällä kirjallisuudessa kuvattua pyrogallolimenetelmää.
SOD-reaktion lukeminen suoritetaan spektrofotometrillä, ThermoSpectronic®-merkki, malli HELIOS-α (Waltham, MA, USA) aallonpituudella 420 nm.
Tulokset ilmaistaan U / mgHb (Marklund S)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos edistyneissä hapetusproteiinituotteissa (AOPP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittauksia varten plasmasta määritettiin puoliautomaattisella menetelmällä kehittyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP).
AOPP-pitoisuudet ilmaistiin mikromoleina litraa kohti (μmol/L) kloramiini-T-ekvivalenttia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Maksimaalinen dynaaminen voima arvioitiin käyttämällä 1RM-testiä, joka arvioitiin rintapuristuksen, polven venytyksen ja saarnaajan kierreharjoituksissa, jotka suoritettiin täsmälleen tässä järjestyksessä.
Jokaisen harjoituksen testausta edelsi lämmittelysarja (6-10 toistoa), jossa noin 50 % arvioidusta kuormituksesta käytettiin 1RM:n ensimmäisellä yrityksellä.
Tämän lämmittelyn avulla tutustuttiin myös koelaitteistoon ja nostotekniikkaan.
Testaus aloitettiin 2 minuuttia lämmittelyn jälkeen.
Koehenkilöitä ohjeistettiin yrittämään tehdä kaksi toistoa asetetulla kuormituksella kolmella yrityksellä molemmissa harjoituksissa.
Lepoaika oli 3-5 minuuttia jokaisen yrityksen välillä ja 5 minuuttia harjoitusten välillä.
1RM kirjattiin viimeiseksi nostetuksi vastustukseksi, jossa koehenkilö pystyi suorittamaan vain yhden maksimaalisen suorituksen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ravitsemusterapeutti neuvoi osallistujia täyttämään ruokalista kolmena ei-peräkkäisenä päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujille annettiin tarkat ohjeet annoskokojen ja määrien kirjaamisesta kaikkien ruokien ja nesteiden saannin tunnistamiseksi sekä ruokamallien katselun tarkkuuden parantamiseksi.
Kokonaisenergian saanti, proteiini-, hiilihydraatti- ja lipidipitoisuus laskettiin ravitsemusanalyysiohjelmistolla (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasilia; versio 3.1.4).
Kaikkia osallistujia pyydettiin säilyttämään normaali ruokavalionsa koko tutkimusjakson ajan.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEL09167-1/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .