- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940145
Fasehoek en lichaamssamenstelling, inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers.
Wijzigingen in de fasehoek na weerstandstraining worden in verband gebracht met veranderingen in de lichaamssamenstelling, inflammatoire en oxidatieve stressbiomarkers bij oudere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd over een periode van 16 weken, waarvan 12 weken voor het RT-programma en 4 weken voor metingen. Antropometrische, lichaamssamenstelling- en bloedmonstermetingen werden uitgevoerd in week 1-2 en 15-16. Een gesuperviseerde progressieve RT werd uitgevoerd tussen week 3-14. De CG heeft gedurende deze periode geen enkele vorm van lichaamsbeweging uitgevoerd.
Werving vond plaats door middel van advertenties in kranten en radio's en het thuisbezorgen van folders in het centrumgebied en in woonwijken. Alle deelnemers vulden vragenlijsten over gezondheidsgeschiedenis en lichamelijke activiteit in en voldeden aan de volgende inclusiecriteria: 60 jaar of ouder, fysiek onafhankelijk, vrij van hart- of orthopedische disfunctie, geen hormonale substitutietherapie ondergaan en niet meer dan eens per week regelmatig aan lichaamsbeweging doen gedurende de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Na individuele interviews werden 59 vrijwilligers ontslagen als potentiële kandidaten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. De resterende 51 oudere vrouwen werden willekeurig verdeeld in een van twee groepen: een trainingsgroep die het RT-programma uitvoerde of een controlegroep die geen enkele vorm van lichaamsbeweging deed. Antropometrische, lichaamssamenstelling (DXA), fasehoek, totale lichaamsvocht (intra- en extracellulaire watercompartimenten; Xitron 4200 Bioimpedance Spectrum Analyzer), spierkracht (1RM) en bloedmonstermetingen werden voor en na de training uitgevoerd. Tweewegs variantieanalyse voor herhaalde metingen werd toegepast voor intra- en intergroepsvergelijkingen. Wanneer een F-ratio significant was, werd de post-hoctest van Fisher gebruikt om gemiddelde verschillen te identificeren. De statistische power werd bepaald om de statistische power van de analyse te verifiëren. De correlatie van Pearson werd gebruikt om de correlatie te evalueren tussen delta procentuele veranderingen in lichaamssamenstelling en biomarkers voor spierkracht, inflammatoire en oxidatieve stress (onafhankelijke variabelen) met de procentuele verandering in PhA (afhankelijke variabelen). Vervolgens werd lineaire regressie (bivariate analyses) uitgevoerd voor alle variabelen die P<0,05 presenteerden in de Pearson's correlatieanalyses. Voor de meervoudige vergelijking werd het multivariate regressiemodel uitgevoerd. Voor alle statistische analyses werd de significantie aanvaard bij P<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder, fysiek onafhankelijk, vrij van cardiale of orthopedische disfunctie, geen hormonale substitutietherapie ondergaan en gedurende de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek niet meer dan één keer per week regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
- Deelnemers slaagden voor een diagnostisch gegradeerde inspanningstest met een 12-afleidingen elektrocardiogram, beoordeeld door een cardioloog, en werden zonder beperkingen vrijgelaten voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Alle proefpersonen namen niet deel aan 85% van het totale aantal trainings- of terugtrekkingssessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tussenkomst 1
De trainingsgroep voerde het weerstandstrainingsprogramma (RT) uit. Alle deelnemers werden persoonlijk begeleid door professionals op het gebied van lichamelijke opvoeding met substantiële RT-ervaring. De sessies werden 3 keer per week uitgevoerd op maandag, woensdag en vrijdag, met 3 sets van 10-15 herhalingsmaxima. pers, knie-extensie, beenkrul, en zittende kuitverhoging. Deelnemers kregen een rustinterval van 1 tot 2 minuten tussen sets en 2 tot 3 minuten tussen elke oefening. De trainingsbelasting was consistent met het voorgeschreven aantal herhalingen voor de drie sets van elke oefening |
Het onderzoek werd uitgevoerd over een periode van 16 weken, waarvan 12 weken voor het RT-programma en 4 weken voor metingen.
Antropometrische, lichaamssamenstelling- en bloedmonstermetingen werden uitgevoerd in week 1-2 en 15-16.
Een gesuperviseerde progressieve RT werd uitgevoerd tussen week 3-14.
De CG heeft gedurende deze periode geen enkele vorm van lichaamsbeweging uitgevoerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De controlegroep oefende tijdens de interventieperiode geen enkele vorm van lichaamsbeweging uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fasehoek
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Spectraal bio-elektrisch impedantieapparaat (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, VS) werd gebruikt om de weerstand (R) en reactantie (Xc) te schatten, en vervolgens werd de PhA berekend als arc-tangens (Xc/ R) x 180°/π.
De resultaten worden gepresenteerd in graden
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Total-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Lunar Prodigy, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) werd gebruikt om lichaamsvet, rompvet en appendiculair mager zacht weefsel te beoordelen.
De totale skeletspiermassa (SMM) werd geschat door de voorspellende vergelijking voorgesteld door Kim et al. (Kim et al., 2002).
De resultaten worden weergegeven in kg.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Metingen van serumspiegels van hooggevoelige CRP werden uitgevoerd met behulp van een biochemisch auto-analyzersysteem (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) volgens gevestigde methoden in de literatuur die consistent zijn met de aanbevelingen van de fabrikant.
De resultaten worden weergegeven in milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in cellulaire hydratatie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Spectraal bio-elektrisch impedantieapparaat (Xitron Hydra, model 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, VS) werd gebruikt om het intracellulaire water (ICW), extracellulair water (ECW) en totaal lichaamswater (TBW) te schatten.
De resultaten worden gepresenteerd in liters (L)
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
TNF-α, en IL-6, IL-10 werden bepaald door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), volgens de specificaties van de fabrikant (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) en uitgevoerd in een microplaatlezer Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, VS).
Alle monsters werden in tweevoud bepaald om de nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen.
De resultaten worden weergegeven in picogram per milliliter (pg/ml).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in CATALASE (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De CAT-analyse is door het verval van de concentratie van H2O2 en de zuurstofproductie te meten met behulp van de in de literatuur beschreven techniek.
De aflezing van de CAT-reactie werd uitgevoerd in een spectrofotometer, merk ThermoSpectronic®, model HELIOS-α (Waltham, MA, VS) bij een golflengte van 240 nm.
Resultaten worden uitgedrukt in U/mgHb.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De SOD-activiteit in erytrocyten werd bepaald met behulp van de in de literatuur beschreven pyrogallolmethode.
De aflezing van de SOD-reactie wordt uitgevoerd in een spectrofotometer, merk ThermoSpectronic®, model HELIOS-α (Waltham, MA, VS) bij een golflengte van 420 nm.
Resultaten worden uitgedrukt in U / mgHb (Marklund S)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Voor metingen werden semiautomatische geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP) in het plasma bepaald.
AOPP-concentraties werden uitgedrukt als micromol per liter (μmol/L) chlooramine-T-equivalenten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in spierkracht
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Maximale dynamische kracht werd geëvalueerd met behulp van de 1RM-test die werd beoordeeld op borstpers-, knie-extensie- en preacher curl-oefeningen die in deze exacte volgorde werden uitgevoerd.
Het testen van elke oefening werd voorafgegaan door een opwarmset (6-10 herhalingen), waarbij ongeveer 50% van de geschatte belasting werd gebruikt bij de eerste poging van de 1RM.
Deze warming-up werd ook gebruikt om de proefpersonen vertrouwd te maken met de testapparatuur en de tiltechniek.
De testprocedure werd 2 minuten na het opwarmen gestart.
De proefpersonen kregen de opdracht om in beide oefeningen in drie pogingen twee herhalingen met de opgelegde belasting uit te voeren.
De rustperiode was 3 tot 5 minuten tussen elke poging en 5 minuten tussen de oefeningen.
De 1RM werd geregistreerd als de laatste opgeheven weerstand waarbij de proefpersoon slechts één enkele maximale uitvoering kon voltooien
|
baseline en 12 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De deelnemers kregen van een diëtist de opdracht om op drie niet-opeenvolgende dagen (twee weekdagen en één weekenddag) voor en na de interventie een voedseldossier in te vullen.
Deelnemers kregen specifieke instructies met betrekking tot het vastleggen van portiegroottes en hoeveelheden om alle voedsel- en vloeistofinname te identificeren, naast het bekijken van voedselmodellen om de precisie te verbeteren.
De totale energie-inname, het eiwit-, koolhydraat- en lipidengehalte werden berekend met behulp van voedingsanalysesoftware (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brazilië; versie 3.1.4).
Alle deelnemers werd gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode hun normale dieet te behouden.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEL09167-1/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .