Program obnovy povědomí o hypoglykémii (HARPdoc)

Půjde o skupinovou randomizovanou studii HARPdoc, nové intervence pro dospělé s diabetem 1. typu (T1DM) a sníženou informovaností o hypoglykémii (IAH) a těžké hypoglykémii (SH), která je rezistentní na léčbu, proti BGAT (Blood Glucose Awareness Training). stávající vzdělávací program, který prokazatelně snižuje výskyt závažných hypoglykémií.

Hypotézou je, že HARPdoc, díky svému zahrnutí psychologických terapií řešících kognitivní bariéry v prevenci hypoglykémie, bude lepší než trénink BGAT při snižování a udržování snížení závažné hypoglykémie a při trvalém obnovení povědomí o hypoglykémii u dospělých s diabetem 1. jehož problematická hypoglykémie přetrvává i přes jinak optimalizované strategie self-managementu diabetu. Tato optimalizovaná sebeřízení je definována jako minimum absolvování strukturovaného vzdělávacího programu flexibilní intenzivní inzulinoterapie a používání jejích principů jako minimum.

HARPdoc a BGAT jsou „mluvící terapie“ vzdělávání a v případě HARPdoc je to specifická kognitivně behaviorální terapie zaměřená na hypoglykémii (CBT), kterou malým skupinám (4 až 8 účastníků najednou) poskytují zkušení učitelé diabetu vyškolení a podporovány při provádění každého zásahu.

Pedagogové (zdravotní sestry a dietologové) budou vyškoleni klinickými psychology studie za použití stávajících osnov, aby mohli poskytovat BUĎ HARPdoc NEBO BGAT. Pedagogové poskytující HARPdoc (2 za kurz) s novými prvky kognitivně behaviorální terapie specifické pro hypoglykémii budou také dostávat týdenní dohled od klinického psychologa studie během poskytování kurzů pro pacienty. Pedagogové BGAT (1 na kurz) budou moci hledat podporu ad hoc.

BGAT i HARPdoc mají své vlastní učební osnovy a učební pomůcky. Účastníci budou přijati, zdokumentují své zkušenosti s hypoglykémií po dobu až 12 měsíců a poté budou náhodně rozděleni do skupiny, ve které buď obdrží HARPdoc nebo BGAT. Sledování bude po dobu dvou let s plánovanou analýzou po 12 měsících. Dokumentace SH bude po celou dobu monitorována pomocí statistické kontroly procesu a kontrolního mapování, aby bylo možné předčasně ukončit studii, pokud jedna intervence jasně převyšuje druhou, jak bylo hodnoceno nezávislou komisí pro monitorování údajů.

Studie bude provedena v diabetologických ambulancích a klinických výzkumných zařízeních zúčastněných center. Potenciální účastníci budou pozváni svými obvyklými týmy pro péči o diabetes, aby zvážili studii. Ti, kteří projeví zájem, budou pozváni na úvodní screeningovou návštěvu (návštěva 1), kde bude vysvětlena studie a posouzeny charakteristiky osoby podle kritérií způsobilosti. osoby splňující kritéria z důvodu zhoršeného povědomí o hypoglykémii (Gold a Clarke skóre 4 nebo více); a závažnou hypoglykémii v předchozích 2 letech, přestože jste absolvovali a využívají principy strukturované edukace o flexibilním inzulinu buď s několika denními injekcemi inzulinu nebo terapií inzulinovou pumpou, monitorovanou pomocí sebemonitorovaných testů glykémie denně alespoň čtyřikrát denně dostanou příležitost prohlédnout si literaturu s informacemi o pacientovi a písemně souhlasit s účastí ve studii. Obdrží jedinečný identifikační kód studie a začnou formálně dokumentovat své zkušenosti s hypoglykémií, pomocí krátkých formulářů dokumentovat každou prodělanou těžkou hypoglykémii (formulář A) a zpětně hlásit všechny hypoglykémie v předchozím měsíci (formulář B). Tyto formuláře budou vyplněny v průběhu studie a účastníci budou požádáni o povolení je měsíčně kontaktovat, pokud budou nějaká data chybět. Bude odebrána krev pro místní měření glykovaného hemoglobinu, což je odrazem kontroly diabetu, a pro potenciální přispěvatele k vysokému riziku hypoglykémie (funkce jater, ledvin a štítné žlázy, měření funkce nadledvin a hypofýzy, screening na celiakii a malabsorpci a hladinu protilátky proti inzulínu), pokud tyto údaje nejsou v záznamech pacientů v posledním roce k dispozici. Stáhne se glukometr účastníka a zaznamenají se jeho výsledky za předchozí dva týdny. Každému účastníkovi pak budou nabídnuty dvě sady termínů pro nadcházející kurzy, ale absolvuje pouze jeden. Po naplnění dvou kurzů budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi buď HARPdoc nebo BGAT.

Druhá návštěva (základní hodnota) bude provedena nejpozději 3 měsíce před kurzem účastníka. Bude odebrána krev na centrální měření HbA1c. Účastníci vyplní brožuru s dotazníkem, která se bude ptát na postoje, obavy a chování v souvislosti s hypoglykémií (skóre Postoje k uvědomění (A2A) a Průzkum strachu z hypoglykémie II (HFS-11)); příznaky úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression score (HADS) a Problem Areas in Diabetes (PAID); kvalita života (Diabetes Specific Quality of Life (DSQoL), Short Form 12 (SF12)) a EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ5 -D) a dovednosti sebeovládání (úprava dávky pro normální stravování (DAFNE) sebeřízení). Tato příručka byla zkontrolována a schválena naší uživatelskou skupinou. Tato návštěva může být spojena s návštěvou první, pokud již byl udělen souhlas.

HARPdoc zahrnuje 4 celodenní docházky a 2 osobní kontakty mezi účastníkem a pedagogem, telefonicky nebo tváří v tvář podle volby pacienta. V týdnech 1-3 se účastníci setkávají každý týden jako skupina. Jedná se o celodenní sezení, jako v současných kurzech DAFNE a Bournemouth Type 1 Diabetes Education Programme (BERTIE). Zahrnují patofyziologii, prezentaci, detekci a léčbu hypoglykémie a IAH; použijte motivační rozhovory k podpoře změny chování a povzbuzení malých změn, s kognitivně behaviorální terapií (CBT) k řešení neužitečných kognitivních funkcí, které mohou být překážkou vyhýbání se hypoglykémii. V týdnech 4 a 5 si účastníci zkoušejí své nové dovednosti/strategie se dvěma naplánovanými individuálními tváří v tvář a telefonickou podporou pedagoga. Šestý týden je závěrečným skupinovým sezením zaměřeným na prevenci relapsu a podporu pro významné osoby.

Kurikulum BGAT bude přeplánováno tak, aby bylo předáno ve 4 skupinových lekcích rozložených do 6 týdnů, aby bylo možné účastníkům před náhodným výběrem zarezervovat oba kurzy najednou. Učební plán však nebude rozšířen tak, aby zabíral celodenní sezení.

Přednášky budou se svolením účastníka natáčeny na video, aby bylo možné posoudit, zda je kurz odevzdán osnovám.

Účast alespoň na prvních 3 skupinových sezeních plus pro účastníky HARPdoc a na sezeních 1:1 bude považována za dodržování intervence/kontroly.

Následné návštěvy ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících jsou v souladu s klinickou praxí a uznávají, že tito pacienti jsou uživateli vysoce kvalitních služeb. Budou trvat asi 2 hodiny a budou probíhat ve skupinách. Účastníci budou mít k dispozici kontaktní údaje (telefony s nahranou odpovědí a odpovědí následující pracovní den; e-mailové adresy) na své pedagogy, prostřednictvím kterých mohou libovolně žádat o radu.

Plánované sledování ve skupinách pro posílení principů programu a pro sběr dat (lokálně měřený HbA1c, dokumentace zkušeností s hypoglykémií a skóre povědomí) ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Návštěvy v délce 12 a 24 měsíců budou zahrnovat vyplnění celého balíčku dotazníků, jak je popsáno u návštěvy 2. Pokud je to podle názoru účastníka a/nebo pedagoga nutné, lze naplánovat další nestudijní návštěvy. Stejně tak budou mít účastníci možnost kdykoli požádat o radu svého pedagoga telefonicky nebo e-mailem. Účastníci budou upozorněni, že formuláře, na kterých každý měsíc dokumentují své hypoglykemické zkušenosti, budou revidovány pouze anonymně a v případě potřeby musí požádat o radu, například po hypoglykémii, jak je běžnou klinickou praxí.

Pro každou návštěvu je přijatelné jednoměsíční okno na obě strany termínu splatnosti

Dvacet čtyři účastníků (12 z každé skupiny) bude pozváno k účasti v dílčí studii, ve které budou nosit kontinuální monitor glukózy v reálném čase po dobu až jednoho týdne na začátku a 12 měsíců.

Plánovaná analýza srovnávající výsledky dvou intervencí je plánována, když všichni účastníci dokončí 12 měsíců sledování, s konečnou analýzou po 2 letech. Po celou dobu budou shromažďována data o těžké hypoglykémii, pokud jde o průběh, skupinou Implementation Science, a zanesena do kontrolních map, aby bylo možné v reálném čase kontrolovat četnost závažných hypoglykémií u jednotlivých pacientů a při každé intervenci. Tato data budou v 6měsíčních intervalech přezkoumána Výborem pro monitorování dat, který má schopnost přerušit RCT, pokud se četnost závažných hypoglykemií v kterékoli skupině zvyšuje nebo jedna intervence jasně převyšuje druhou.

Popsaný postup randomizace má zabránit „předpojatosti výzkumníků“ s tím, že výzkumníci přednostně vybírají pacienty s vyšším rizikem pro HARPdoc před BGAT. Aby se minimalizovala kontaminace, budou proškoleni různí pedagogové, kteří budou provádět každý zásah. Další pojistkou proti kontaminaci je, že kurzy pro pacienty HARPdoc i BGAT jsou založeny na osnovách a jedinečné prvky HARPdoc nejsou zahrnuty do osnov BGAT. Věrnost doručení každého kurzu bude sledována z videonahrávek. Nahrávky budou kódovány pomocí kontrolního seznamu technik změny chování a položek z příslušných měření, jako je Behavioral Change Counseling Index (BECCI) a stupnice Integrita motivačního pohovoru pro léčbu (MITI).

Účastníci, kteří si přejí odstoupit ze studie, zůstanou pod službami, které rutinně shromažďují data primárního koncového bodu (míra těžké hypoglykémie, HbA1c, zlaté skóre). Pokud souhlas nezamítneme, budeme shromažďovat údaje o případu +/- 3 měsíce splatnosti. To nám umožní provádět analýzu záměru léčby i analýzu podle protokolu.

Cílem je rekrutovat 96 účastníků, 6 (4 - 8) účastníků na skupinový kurz do alespoň 8 kurzů HARPdoc a 8 kurzů BGAT), poskytovaných ve 4 centrech. Studie se zaměřuje na dospělé (lidé ve věku 18 a více let) s diabetem 1. typu, kteří mají IAH a těžkou hypoglykémii po optimalizované léčebné terapii, která může zahrnovat nebo zahrnovala použití léčby inzulínovou pumpou a/nebo nepřetržité monitorování glukózy. To umožní detekci převahy HARPdoc nad BGAT na 5% hladině významnosti s 90% silou. Výpočet síly byl založen na údajích z našeho pilotního projektu HARPdoc a publikovaných údajích o BGAT, při pohledu na četnost závažných hypoglykémií. Byly použity konzervativní odhady, které umožňují 2 epizody na pacienta za rok v této studii z HARPdoc a 5,7 epizod na pacienta za rok z BGAT, což umožnilo 20% vyřazení.

Účastníci budou identifikováni studijními centry a posíleni doporučeními ze sousedních diabetologických center a zavedenými cestami pro sledování lidí s diabetem 1. typu využívajících pohotovostní služby pro těžkou hypoglykémii. Potenciální účastníci se také budou moci sami doporučovat a bude nabídnuta kontrola klinickým týmem zúčastněného centra, než se s pacientem rozhodne, zda by pro něj mohla být studie vhodná. Lidé trpící těžkou hypoglykémií, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro studii nebo se rozhodli neúčastnit, budou posláni do obvyklého léčebného postupu centra pro problematickou hypoglykémii s možností zařazení do kurzu HARPdoc mimo studii. Kritéria vyloučení uvádějí podmínky, které vedly k vyloučení z programu kvalitativního výzkumu, na kterém je založeno kurikulum HARPdoc.