Programa de restauración de la conciencia de hipoglucemia (HARPdoc)

Este será un ensayo aleatorizado grupal de HARPdoc, una intervención novedosa para adultos con diabetes tipo 1 (T1DM) y conciencia alterada de la hipoglucemia (IAH) e hipoglucemia grave (SH) resistente al tratamiento, contra el entrenamiento de conciencia de glucosa en sangre (BGAT), un programa educativo existente que ha demostrado reducir las tasas de hipoglucemia grave.

La hipótesis es que HARPdoc, debido a su inclusión de terapias psicológicas que abordan las barreras cognitivas para la prevención de la hipoglucemia, será superior al entrenamiento BGAT en la reducción y el mantenimiento de la reducción de la hipoglucemia grave y en la restauración duradera de la conciencia de la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1. cuya hipoglucemia problemática ha persistido a pesar de las estrategias optimizadas de autocontrol de la diabetes. Que el automanejo optimizado se define como mínimo haber asistido a un programa de educación estructurada en insulinoterapia intensiva flexible y estar utilizando como mínimo sus principios.

HARPdoc y BGAT son "terapias de conversación" de educación además, en el caso de HARPdoc, una terapia cognitiva conductual (CBT) específica centrada en la hipoglucemia, administrada a grupos pequeños (4 a 8 participantes a la vez) por educadores de diabetes establecidos capacitados y apoyados para entregar cada intervención.

Los educadores (enfermeros y dietistas) serán capacitados por los psicólogos clínicos del estudio utilizando los planes de estudios existentes, para impartir YA SEA HARPdoc O BGAT. Los educadores que imparten HARPdoc (2 por curso), con sus elementos novedosos de terapia cognitiva conductual específica para la hipoglucemia, también recibirán supervisión semanal del psicólogo clínico del estudio, durante la impartición de los cursos para pacientes. Los educadores de BGAT (1 por curso) podrán buscar apoyo ad hoc.

Tanto BGAT como HARPdoc tienen sus propios planes de estudio y material didáctico. Los participantes serán reclutados, documentarán su experiencia de hipoglucemia durante un período de hasta 12 meses y luego serán asignados aleatoriamente a un grupo en el que recibirán HARPdoc o BGAT. Seguimiento con be durante dos años con un análisis planificado a los 12 meses. La documentación de SH se monitoreará en todo momento mediante el control de procesos estadísticos y el mapeo de control, para permitir la terminación anticipada del estudio si una intervención supera claramente a la otra, según lo evaluado por un comité de monitoreo de datos independiente.

El estudio se llevará a cabo en las instalaciones para pacientes ambulatorios de diabetes y en las instalaciones de investigación clínica de los centros participantes. Los equipos habituales de atención de la diabetes invitarán a los posibles participantes a considerar el estudio. Aquellos que expresen interés serán invitados a una visita de selección inicial (visita 1), donde se explicará el estudio y se evaluarán las características de la persona con respecto a los criterios de elegibilidad. Aquellos que cumplen los criterios en virtud de tener una conciencia alterada de la hipoglucemia (puntuaciones de Gold y Clarke de 4 o más); e hipoglucemia severa en los 2 años anteriores a pesar de haber completado y utilizar los principios de educación estructurada en insulina flexible con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina, monitoreada por pruebas de glucosa en sangre autocontroladas al día al menos cuatro veces al día se le dará la oportunidad de revisar la literatura de información del paciente y dar su consentimiento, por escrito, para participar en el estudio. Recibirán un código de identificación de estudio único y comenzarán con la documentación formal de su experiencia con hipoglucemia, utilizando formularios breves para documentar cualquier evento de hipoglucemia grave experimentado (formulario A) e informando retrospectivamente todas las hipoglucemias en el mes anterior (formulario B). Estos formularios se completarán a lo largo del estudio y se pedirá permiso a los participantes para contactarlos mensualmente si falta algún dato. Se tomará sangre para la medición local de la hemoglobina glicosilada, un reflejo del control de la diabetes, y para los posibles contribuyentes al alto riesgo de hipoglucemia (función hepática, renal y tiroidea, medidas de la función suprarrenal y pituitaria, detección de enfermedad celíaca y malabsorción y nivel de anticuerpos anti-insulina), si estos datos no están disponibles en la historia clínica del último año. Se descargará el medidor de glucosa del participante y se registrarán los resultados de las dos semanas anteriores. Luego, a cada participante se le ofrecerán dos conjuntos de fechas para los próximos cursos, pero solo realizará uno. Una vez que se hayan completado dos cursos, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir HARPdoc o BGAT.

Se realizará una segunda visita (línea de base) no más de 3 meses antes del curso del participante. Se tomará sangre para la medición central de HbA1c. Los participantes completarán un folleto de cuestionarios que indaga sobre las actitudes, la preocupación y los comportamientos en torno a la hipoglucemia (puntuaciones de Actitudes hacia la conciencia (A2A) y la Encuesta II de miedo a la hipoglucemia (HFS-11)); síntomas de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression score (HADS) y Problem Areas in Diabetes (PAID); calidad de vida (Diabetes Specific Quality of Life (DSQoL), Short Form 12 (SF12) y el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5 -D) y habilidades de autocontrol (Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) self-management). Este folleto ha sido revisado y aprobado por nuestro grupo de usuarios. Esta visita se puede combinar con la visita uno si ya se ha dado el consentimiento.

HARPdoc incluye 4 asistencias de día completo y 2 contactos uno a uno entre el participante y el educador, por teléfono o cara a cara según la elección del paciente. En las semanas 1 a 3, los participantes se reúnen semanalmente como grupo. Estas son sesiones de día completo, como en los cursos actuales de DAFNE y del Programa de Educación sobre la Diabetes Tipo 1 de Bournemouth (BERTIE). Abarcan la fisiopatología, presentación, detección y tratamiento de la hipoglucemia y la HIA; use la entrevista motivacional para apoyar el cambio de comportamiento y alentar pequeños cambios, con la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para abordar las cogniciones inútiles que pueden ser barreras para evitar la hipoglucemia. En las semanas 4 y 5, los participantes prueban sus nuevas habilidades/estrategias, con dos apoyos individuales programados de formadores presenciales y telefónicos. La semana 6 es una sesión grupal final, que se enfoca en la prevención de recaídas y el apoyo a otras personas importantes.

El plan de estudios de BGAT se volverá a planificar para impartirse en 4 sesiones grupales repartidas en 6 semanas para permitir que los participantes se reserven en ambos cursos al mismo tiempo antes de la aleatorización. Sin embargo, el plan de estudios no se extenderá para ocupar sesiones de día completo.

Las sesiones, con el permiso de los participantes, se grabarán en video para evaluar la fidelidad de la entrega del curso al plan de estudios.

La asistencia a al menos las 3 primeras sesiones de grupo más, para los participantes de HARPdoc y las sesiones 1:1, se considerará adherencia a la intervención/control.

Las visitas de seguimiento, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, están en línea con la práctica clínica, reconociendo que estos pacientes son altos usuarios del servicio. Tendrán una duración aproximada de 2 horas y se realizarán en grupos. Los participantes dispondrán de datos de contacto (teléfonos con contestación grabada y respuesta al siguiente día laborable; direcciones de correo electrónico) de sus educadores a través de los cuales podrán solicitar asesoramiento cuando lo deseen.

Seguimiento programado en grupos para reforzar los principios del programa y para la recopilación de datos (HbA1c medida localmente, documentación de la experiencia de hipoglucemia y puntuaciones de conciencia) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Las visitas de 12 y 24 meses incluirán la finalización del paquete completo de cuestionarios como se describe para la visita 2. Se pueden programar visitas adicionales que no sean de estudio si es necesario según la opinión del participante y/o el educador. Asimismo, los participantes tendrán la libertad de consultar a su educador en cualquier momento por teléfono o correo electrónico. Se informará a los participantes que los formularios en los que documentan su experiencia de hipoglucemia cada mes solo se revisarán de forma anónima y deben buscar asesoramiento si lo requieren, por ejemplo, después de un evento de hipoglucemia, como es práctica clínica habitual.

Para cada visita, se acepta una ventana de un mes a cada lado de la fecha de vencimiento

Se invitará a veinticuatro participantes (12 de cada grupo) a participar en un subestudio en el que usarán un monitor de glucosa continuo en tiempo real durante hasta una semana al inicio y 12 meses.

Se planifica un análisis planificado que compare los resultados de las dos intervenciones cuando todos los participantes hayan completado 12 meses de seguimiento, con un análisis final a los 2 años. A lo largo del proceso, el grupo de Ciencias de la implementación recopilará datos sobre la hipoglucemia grave, a ciegas en cuanto al curso, y los introducirá en mapas de control, para permitir la inspección de las tasas de hipoglucemia grave en pacientes individuales y en cada intervención en tiempo real. Estos datos serán revisados ​​a intervalos de 6 meses por el Comité de Monitoreo de Datos, que tiene la capacidad de interrumpir el ECA si las tasas de hipoglucemia grave están aumentando en cualquiera de los grupos o si una intervención es claramente superior a la otra.

El procedimiento de aleatorización descrito es para evitar el "sesgo del investigador" y los investigadores seleccionan preferentemente a los pacientes de mayor riesgo para HARPdoc que para BGAT. Para minimizar la contaminación, diferentes educadores serán capacitados y realizarán cada intervención. Otra salvaguardia contra la contaminación es que tanto los cursos para pacientes HARPdoc como BGAT están basados ​​en el currículo y los elementos únicos de HARPdoc no están incluidos en el currículo BGAT. La fidelidad de la entrega de cada curso será monitoreada a partir de sesiones grabadas en video. Las grabaciones se codificarán utilizando una lista de verificación de técnicas de cambio de comportamiento y elementos de medidas relevantes como el Índice de Consejería de Cambio de Comportamiento (BECCI) y las escalas de Integridad del Tratamiento de Entrevista Motivacional (MITI).

Los participantes que deseen retirarse del ensayo permanecerán en los servicios que recopilan de forma rutinaria los datos del criterio de valoración principal (tasa de hipoglucemia grave, HbA1c, puntuación de oro). A menos que se niegue el permiso, recopilaremos datos de expedientes de casos de +/- 3 meses de fechas de vencimiento. Esto nos permitirá realizar un análisis por intención de tratar y por protocolo.

El objetivo es reclutar 96 participantes, 6 (4 - 8) participantes por curso grupal en al menos 8 cursos HARPdoc y 8 cursos BGAT), impartidos en 4 centros. El estudio está dirigido a adultos (personas de 18 años o más) con diabetes tipo 1 que tienen HIA e hipoglucemia grave después de una terapia médica optimizada, que puede incluir, o haber incluido, el uso de terapia con bomba de insulina y/o monitorización continua de la glucosa. Esto permitirá la detección de la superioridad de HARPdoc sobre BGAT al nivel de significación del 5 % con una potencia del 90 %. El cálculo de la potencia se basó en datos de nuestro programa piloto de HARPdoc y datos publicados sobre BGAT, analizando las tasas de hipoglucemia grave. Se utilizaron estimaciones conservadoras, que permiten 2 episodios por paciente por año en el presente estudio de HARPdoc y 5,7 episodios por paciente por año de BGAT, lo que permite un 20 % de abandono.

Los participantes serán identificados por los centros de estudio y mejorados por referencias de los centros de diabetes vecinos y las vías establecidas para el seguimiento de las personas con diabetes tipo 1 que utilizan los servicios de emergencia para la hipoglucemia grave. Los participantes potenciales también podrán autorreferirse, y se le ofrecerá una revisión por parte del equipo clínico del centro participante antes de decidir con el paciente si el ensayo puede ser adecuado para él. Las personas que sufran hipoglucemia grave que no cumplan los criterios de elegibilidad para el ensayo o que decidan no participar serán derivadas a la vía de tratamiento habitual del centro para la hipoglucemia problemática, con la opción de ser incluidas en un curso HARPdoc fuera del ensayo. Los criterios de exclusión enumeran las condiciones que llevaron a la exclusión del programa de investigación cualitativa en el que se basa el plan de estudios HARPdoc.