Hypoglykemiatietoisuuden palauttamisohjelma (HARPdoc)

Tämä on satunnaistettu ryhmätutkimus HARPdocista, joka on uusi interventio aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja hoitoresistentti hypoglykemian (IAH) ja vaikean hypoglykemian (SH) heikentynyt tietoisuus, verensokeritietoisuuskoulutusta (BGAT) vastaan. olemassa oleva koulutusohjelma, jonka on osoitettu vähentävän vakavia hypoglykemiatasoja.

Hypoteesi on, että HARPdoc, koska se sisältää psykologisia hoitoja, jotka käsittelevät hypoglykemian ehkäisyn kognitiivisia esteitä, on parempi kuin BGAT-koulutus vaikean hypoglykemian vähentämisessä ja vähenemisen ylläpitämisessä sekä tietoisuuden palauttamisessa pysyvästi hypoglykemiasta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. joiden ongelmallinen hypoglykemia on jatkunut muutoin optimoiduista diabeteksen itsehoitostrategioista huolimatta. Optimoitu itsehallinto on määritelty vähintään joustavan intensiivisen insuliinihoidon strukturoidun koulutusohjelman suorittamiseksi ja sen periaatteiden noudattamiseksi.

HARPdoc ja BGAT ovat molemmat koulutuksen "puhuvia hoitoja" sekä HARPdocin tapauksessa spesifinen hypoglykemiakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jonka toimittavat pienille ryhmille (4–8 osallistujaa kerrallaan) vakiintuneiden diabeteskouluttajien kouluttamat ja tukea kunkin toimenpiteen toteuttamisessa.

Tutkimuskliiniset psykologit kouluttavat kouluttajat (sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit) olemassa olevien opetussuunnitelmien mukaisesti toimittamaan JOKO HARPdoc- TAI BGAT-kursseja. Opettajat, jotka antavat HARPdocin (2 per kurssi) uusilla hypoglykemiaspesifisen kognitiivisen käyttäytymisterapian elementeillä, saavat myös viikoittaista valvontaa tutkimuksen kliiniseltä psykologilta potilaskurssien aikana. BGAT-opettajat (1 per kurssi) voivat hakea tukea tapauskohtaisesti.

Sekä BGAT:lla että HARPdocilla on omat kurssisuunnitelmansa ja opetusvälineet. Osallistujat rekrytoidaan, he dokumentoivat hypoglykemiakokemuksensa enintään 12 kuukauden ajalta ja jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään, jossa he saavat joko HARPdocin tai BGAT:n. Seuraa kahden vuoden ajan suunnitellun analyysin ollessa 12 kuukautta. SH:n dokumentointia seurataan koko ajan käyttämällä tilastollista prosessinohjausta ja kontrollikartoitusta, jotta tutkimus voidaan lopettaa ennenaikaisesti, jos yksi interventio on selvästi parempi kuin toinen riippumattoman tiedonseurantakomitean arvioiden mukaan.

Tutkimus tehdään osallistuvien keskusten diabeteksen avohoitolaitoksissa ja kliinisissä tutkimuslaitoksissa. Tavalliset diabeteksen hoitoryhmänsä kutsuvat mahdolliset osallistujat harkitsemaan tutkimusta. Kiinnostuneet kutsutaan ensimmäiselle seulontakäynnille (käynti 1), jossa selvitetään tutkimusta ja arvioidaan henkilön ominaisuuksia kelpoisuuskriteerien perusteella. Ne, jotka täyttävät kriteerit, koska heillä on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (Gold and Clarke -pisteet 4 tai enemmän); ja vaikea hypoglykemia viimeisen 2 vuoden aikana huolimatta siitä, että olet suorittanut joustavan insuliinin strukturoidun koulutuksen ja noudattanut sen periaatteita joko useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla, jota seurataan itsevalvotuilla verensokerimittauksilla päivässä vähintään neljä kertaa päivässä hänelle annetaan mahdollisuus tutustua potilastietokirjallisuuteen ja kirjallisesti suostua tutkimukseen osallistumiseen. He saavat yksilöllisen tutkimuksen tunnistekoodin ja aloitetaan hypoglykemiakokemuksensa virallisella dokumentoinnilla käyttämällä lyhyitä lomakkeita dokumentoimaan kaikki kokemasi vakava hypoglykemia (lomake A) ja raportoimaan takautuvasti kaikki edellisen kuukauden hypoglykemiat (lomake B). Näitä lomakkeita täytetään koko tutkimuksen ajan, ja osallistujilta pyydetään lupa ottaa heihin yhteyttä kuukausittain, jos tietoja puuttuu. Veri otetaan paikallisesti glykoituneen hemoglobiinin mittaamiseksi, mikä kuvastaa diabeteksen hallintaa ja mahdollisia korkean hypoglykemiariskin aiheuttajia (maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen toiminnan mittaukset, keliakian ja imeytymishäiriön seulonnat sekä verenpaineen taso). anti-insuliinivasta-aineet), jos näitä tietoja ei ole saatavilla potilasrekisterissä viimeisen vuoden aikana. Osallistujan glukoosimittari ladataan ja heidän kahden edellisen viikon tulokset kirjataan. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan sitten kaksi päivämääräsarjaa tuleville kursseille, mutta hän suorittaa vain yhden. Kun kaksi kurssia on täytetty, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko HARPdoc tai BGAT.

Toinen käynti (perustila) tehdään enintään 3 kuukautta ennen osallistujan kurssia. Veri otetaan keskushermoston HbA1c-mittaukseen. Osallistujat täyttävät kyselyvihkon, joka kysyy asenteista, huolista ja käyttäytymisestä hypoglykemiaan liittyen (Attitudes to Awareness (A2A) ja Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-11) -pisteet); ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS) ja diabeteksen ongelma-alueet (PAID); elämänlaatu (diabetesspesifinen elämänlaatu (DSQoL), lyhyt lomake 12 (SF12)) ja EuroQolin viisiulotteinen kyselylomake (EQ5) -D) ja itsehallintataidot (Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) itsehallinta). Käyttäjäryhmämme on tarkastanut ja hyväksynyt tämän kirjasen. Tämä käynti voidaan yhdistää ensimmäiseen käyntiin, jos suostumus on jo annettu.

HARPdoc sisältää 4 koko päivän läsnäoloa ja 2 kahdenkeskistä kontaktia osallistujan ja opettajan välillä puhelimitse tai kasvokkain potilaan valinnan mukaan. Viikoilla 1-3 osallistujat kokoontuvat viikoittain ryhmänä. Nämä ovat kokopäiväisiä istuntoja, kuten nykyiset DAFNE- ja Bournemouth Type 1 Diabetes Education Program (BERTIE) -kurssit. Ne kattavat hypoglykemian ja IAH:n patofysiologian, esittelyn, havaitsemisen ja hoidon; Käytä motivoivaa haastattelua tukemaan käyttäytymisen muutosta ja rohkaisemaan pieniä muutoksia. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) käsittelee hyödyttömiä havaintoja, jotka voivat olla esteitä hypoglykemian välttämiselle. Viikoilla 4 ja 5 osallistujat kokeilevat uusia taitojaan/strategioitaan kahden sovitun henkilökohtaisen kasvokkain ja puhelimitse kouluttajan tuella. Viikko 6 on viimeinen ryhmätunti, jossa keskitytään uusiutumisen ehkäisyyn ja muiden tärkeiden tukemiseen.

BGAT-opetussuunnitelma suunnitellaan uudelleen toimitettavaksi 4 ryhmäistunnossa 6 viikon aikana, jotta osallistujat voidaan varata molemmille kursseille kerralla ennen satunnaistamista. Opetussuunnitelmaa ei kuitenkaan laajenneta koko päivän istuntoihin.

Istunnot nauhoitetaan osallistujan luvalla kurssin toimituksen tarkkuuden arvioimiseksi opetussuunnitelmille.

Osallistuminen vähintään kolmeen ensimmäiseen ryhmäistuntoon sekä HARPdoc-osallistujien ja 1:1-istuntojen osalta katsotaan interventioon/kontrolliin sitoutumisena.

Seurantakäynnit 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ovat kliinisen käytännön mukaisia, sillä nämä potilaat ovat korkean palvelun käyttäjiä. Ne kestävät noin 2 tuntia ja ne suoritetaan ryhmissä. Osallistujilla on opettajiensa yhteystiedot (puhelimet, joissa vastaus on tallennettu ja vastaus seuraavana arkipäivänä; sähköpostiosoitteet), joiden kautta he voivat halutessaan pyytää neuvoja.

Suunniteltu seuranta ryhmissä ohjelman periaatteiden vahvistamiseksi ja tietojen keräämiseksi (paikallisesti mitattu HbA1c, hypoglykemiakokemuksen dokumentointi ja tietoisuuspisteet) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. 12 ja 24 kuukauden vierailuihin sisältyy koko kyselylomakepaketin täyttäminen vierailulla 2 kuvatulla tavalla. Muita kuin opintokäyntejä voidaan sopia, jos osallistuja ja/tai kouluttaja sitä mieltä ovat. Vastaavasti osallistujat voivat vapaasti kysyä neuvoja opettajaltaan milloin tahansa puhelimitse tai sähköpostitse. Osallistujille ilmoitetaan, että lomakkeet, joille he dokumentoivat kuukausittain hypoglykemiakokemuksensa, tarkistetaan vain anonyymisti ja heidän on kysyttävä neuvoa, jos he tarvitsevat sitä esimerkiksi hypoglykemiatapahtuman jälkeen, kuten rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Jokaista käyntiä kohden yhden kuukauden ikkuna eräpäivän kummallakin puolella on hyväksyttävä

Kaksikymmentäneljä osallistujaa (12 kustakin ryhmästä) kutsutaan osallistumaan osatutkimukseen, jossa he käyttävät jatkuvaa reaaliaikaista glukoosimittaria enintään viikon ajan ja 12 kuukauden ajan.

Suunniteltu analyysi, jossa verrataan kahden toimenpiteen tuloksia, suunnitellaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 12 kuukauden seurannan ja lopullinen analyysi 2 vuoden kuluttua. Toteutustiederyhmä kerää koko ajan tietoja vakavasta hypoglykemiasta, sokkoutettuna kurssin suhteen, ja syöttää ne kontrollikarttoihin, jotta voidaan tarkastaa vakavan hypoglykemian määrä yksittäisillä potilailla ja jokaisessa toimenpiteessä reaaliajassa. Tietojen seurantakomitea tarkastelee nämä tiedot kuuden kuukauden välein, ja sillä on mahdollisuus keskeyttää RCT, jos vakavan hypoglykemian määrä lisääntyy jommassakummassa ryhmässä tai yksi toimenpide on selvästi parempi kuin toinen.

Kuvatun satunnaistusmenettelyn tarkoituksena on estää "tutkijan harha", kun tutkijat valitsevat ensisijaisesti korkeamman riskin HARPdoc-potilaita BGAT:n sijaan. Kontaminaation minimoimiseksi eri kouluttajia koulutetaan ja he suorittavat jokaisen toimenpiteen. Lisäsuoja kontaminaatiota vastaan ​​on se, että sekä HARPdoc- että BGAT-potilaskurssit ovat opetussuunnitelmapohjaisia ​​ja HARPdocin ainutlaatuiset elementit eivät sisälly BGAT-opetussuunnitelmaan. Jokaisen kurssin toimitustarkkuutta seurataan videonauhoitetuista istunnoista. Tallenteet koodataan käyttämällä tarkistuslistaa käyttäytymisen muutostekniikoista ja asiaankuuluvista mittareista, kuten Behavioral Change Counseling Index (BECCI) ja Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -asteikot.

Osallistujat, jotka haluavat vetäytyä kokeesta, pysyvät palveluissa, jotka keräävät rutiininomaisesti ensisijaisia ​​päätepistetietoja (vaikea hypoglykemia, HbA1c, kultapisteet). Ellei lupaa evätä, keräämme tapaustiedot +/- 3 kuukautta eräpäivistä. Tämä antaa meille mahdollisuuden suorittaa sekä hoitoaiko- että protokollakohtaisen analyysin.

Tavoitteena on rekrytoida 96 osallistujaa, 6 (4-8) osallistujaa ryhmäkurssia kohden vähintään 8 HARPdoc-kurssille ja 8 BGAT-kurssille, jotka järjestetään 4 keskuksessa. Tutkimus on suunnattu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on IAH ja vaikea hypoglykemia optimoidun lääkehoidon jälkeen, johon voi sisältyä tai on sisältynyt insuliinipumppuhoidon ja/tai jatkuvan glukoositason seuranta. Tämä mahdollistaa HARPdocin paremmuuden havaitsemisen BGAT:iin nähden 5 %:n merkitsevyystasolla 90 % teholla. Tehon laskeminen perustui HARPdoc-pilottiemme tietoihin ja julkaistuihin BGAT-tietoihin, joissa tarkasteltiin vaikean hypoglykemian määrää. Käytettiin varovaisia ​​arvioita, jotka sallivat 2 jaksoa per potilas vuodessa tässä tutkimuksessa HARPdoc-tutkimuksessa ja 5,7 jaksoa potilasta kohden vuodessa BGAT-tutkimuksesta, mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisen.

Tutkimuskeskukset tunnistavat osallistujat ja tehostavat lähetteitä viereisistä diabeteskeskuksista ja polkuja tyypin 1 diabeetikoiden seurantaan, jotka käyttävät hätäpalveluja vaikean hypoglykemian varalta. Mahdolliset osallistujat voivat myös ilmoittaa itseään osallistuvan keskuksen kliinisen tiimin tekemä arvio, ennen kuin päätetään potilaan kanssa, voisiko tutkimus olla hänelle sopiva. Henkilöt, joilla on vaikea hypoglykemia ja jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia tutkimukseen tai päättivät olla osallistumatta, ohjataan keskuksen tavanomaiseen ongelmallisen hypoglykemian hoitoon, ja he voivat osallistua HARPdoc-kurssille tutkimuksen ulkopuolella. Poissulkemiskriteerit listaavat olosuhteet, jotka johtivat poissulkemiseen HARPdoc-opetussuunnitelman perustana olevasta laadullisesta tutkimusohjelmasta.