Program för återställning av hypoglykemi (HARPdoc)

Detta kommer att vara en randomiserad gruppstudie av HARPdoc, en ny intervention för vuxna med typ 1-diabetes (T1DM) och behandlingsresistent nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) och svår hypoglykemi (SH), mot träning för blodsockermedvetenhet (BGAT), en befintligt utbildningsprogram som har visat sig minska antalet allvarliga hypoglykemier.

Hypotesen är att HARPdoc, på grund av sin inkludering av psykologiska terapier som tar itu med kognitiva hinder för att förebygga hypoglykemi, kommer att vara överlägsen BGAT-träning för att minska och bibehålla minskningen av svår hypoglykemi och varaktigt återställa medvetenheten om hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes. vars problematiska hypoglykemi har kvarstått trots annars optimerade självhanteringsstrategier för diabetes. Att optimerad självförvaltning definieras som ett minimum av att ha deltagit i ett strukturerat utbildningsprogram i flexibel intensiv insulinbehandling och att använda dess principer som ett minimum.

HARPdoc och BGAT är båda "talande terapier" för utbildning plus, i fallet med HARPdoc, en specifik hypoglykemi-fokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT), som levereras till små grupper (4 till 8 deltagare åt gången) av etablerade diabetespedagoger utbildade och stöds för att genomföra varje intervention.

Utbildare (sjuksköterskor och dietister) kommer att utbildas av studiens kliniska psykologer med hjälp av befintliga läroplaner, för att leverera ANTINGEN HARPdoc ELLER BGAT. Lärare som levererar HARPdoc (2 per kurs), med dess nya inslag av hypoglykemispecifik kognitiv beteendeterapi, kommer också att få veckovis handledning av studiens kliniska psykolog under leveransen av patientkurser. BGAT-lärare (1 per kurs) kommer att kunna söka stöd på ad hoc-basis.

Både BGAT och HARPdoc har sina egna kursplaner och läromedel. Deltagarna kommer att rekryteras, kommer att dokumentera sin hypoglykemiupplevelse under en period på upp till 12 månader och sedan slumpmässigt fördelas till en grupp där de antingen kommer att få HARPdoc eller BGAT. Följ upp med be under två år med en planerad analys vid 12 månader. Dokumentation av SH kommer att övervakas genomgående med hjälp av statistisk processkontroll och kontrollkartläggning, för att möjliggöra tidigt avslutande av studien om en intervention klart överträffar den andra, enligt bedömningen av en oberoende dataövervakningskommitté.

Studien kommer att genomföras i diabetespolikliniker och kliniska forskningsanläggningar vid deltagande centra. Potentiella deltagare kommer att bjudas in av sina vanliga diabetesvårdsteam att överväga studien. De som uttrycker intresse kommer att bjudas in till ett första screeningbesök (besök 1), där studien kommer att förklaras och personens egenskaper bedöms mot behörighetskriterierna. De som uppfyller kriterierna på grund av att de har nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (Gold och Clarke poäng på 4 eller mer); och svår hypoglykemi under de senaste 2 åren trots att ha genomfört och använda principerna för strukturerad utbildning i flexibelt insulin med antingen flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling, övervakad av självövervakade blodsockertest om dagen minst fyra gånger om dagen kommer att ges möjlighet att granska patientinformationslitteraturen och samtycka till skriftligt deltagande i studien. De kommer att erhålla en unik studieidentifikationskod och påbörjades på formell dokumentation av sin hypoglykemiupplevelse, med hjälp av korta formulär för att dokumentera eventuella upplevda allvarliga hypoglykemier (formulär A) och rapportera retrospektivt all hypoglykemi under föregående månad (formulär B). Dessa formulär kommer att fyllas i under hela studien och deltagarna kommer att ombeds om tillåtelse att kontakta dem varje månad om det saknas data. Blod kommer att tas för lokal mätning av glykerat hemoglobin, en återspegling av diabeteskontroll, och för potentiella bidragsgivare till hög hypoglykemi-risk (lever-, njur- och sköldkörtelfunktion, mätningar av binjure- och hypofysfunktion, screening av celiaki och malabsorption och nivå av anti-insulinantikroppar), om dessa data inte finns tillgängliga i patientjournalerna under det senaste året. Deltagarens glukosmätare kommer att laddas ner och resultaten av deras under de föregående två veckorna registreras. Varje deltagare kommer sedan att erbjudas två uppsättningar datum för kommande kurser, men kommer bara att genomföra ett. När två kurser har fyllts kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen HARPdoc eller BGAT.

Ett andra besök (baslinje) kommer att göras inte mer än 3 månader före deltagarens kurs. Blod kommer att tas för central mätning av HbA1c. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om attityder till, oro för och beteenden kring hypoglykemi (Attitudes to Awareness (A2A) och Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-11) poäng); symtom på ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression score (HADS) och Problem Areas in Diabetes (PAID), livskvalitet (Diabetes Specific Quality of Life (DSQoL), Short Form 12 (SF12) och EuroQol femdimensionella frågeformuläret (EQ5) -D) och självförvaltningsförmåga (Dos Adjustment for Normal Eating (DAFNE) självförvaltning). Denna broschyr har granskats och godkänts av vår användargrupp. Detta besök kan kombineras med besök ett om samtycke redan har givits.

HARPdoc inkluderar 4 heldagsbesök och 2 en-till-en-kontakter mellan deltagaren och pedagogen, via telefon eller ansikte mot ansikte som patienten väljer. I vecka 1-3 träffas deltagarna varje vecka som grupp. Dessa är heldagspass, som i nuvarande kurser i DAFNE och Bournemouth Type 1 Diabetes Education Program (BERTIE). De täcker patofysiologi, presentation, upptäckt och behandling av hypoglykemi och IAH; använd motiverande intervjuer för att stödja beteendeförändringar och uppmuntra små förändringar, med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att ta itu med ohjälpsamma kognitioner som kan vara hinder för att undvika hypoglykemi. Under vecka 4 och 5 provar deltagarna sina nya färdigheter/strategier, med två schemalagda individuella ansikte mot ansikte och telefonpedagogstöd. Vecka 6 är en sista gruppsession, med fokus på återfallsförebyggande och stöd till betydande andra.

BGAT-läroplanen kommer att omplaneras för att levereras i 4 gruppsessioner fördelade på 6 veckor för att göra det möjligt för deltagare att bokas in i båda kurserna samtidigt före randomisering. Läroplanen kommer dock inte att utökas till att omfatta heldagspass.

Sessionerna kommer, med deltagarens tillåtelse, att videofilmas, för bedömning av trohet i kursleverans till läroplanerna.

Närvaro av minst de första 3 gruppsessionerna plus, för HARPdoc-deltagare och 1:1-sessionerna, kommer att anses följa interventionen/kontrollen.

Uppföljningsbesök, efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, är i linje med klinisk praxis, och erkänner att dessa patienter är höga serviceanvändare. De kommer att pågå i ca 2 timmar och genomföras i grupper. Deltagarna kommer att ha kontaktuppgifter (telefoner med inspelade svar och svar nästa arbetsdag; e-postadresser) till sina lärare genom vilka de kan söka råd efter behag.

Schemalagd uppföljning i grupper för förstärkning av programprinciperna och för datainsamling (lokalt mätt HbA1c, dokumentation av hypoglykemiupplevelse och medvetenhetspoäng) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader. De 12 och 24 månader långa besöken kommer att inkludera ifyllande av hela frågeformulärspaketet enligt beskrivningen för besök 2. Ytterligare icke-studiebesök kan schemaläggas vid behov enligt deltagarens och/eller utbildarens åsikt. På samma sätt kommer deltagarna att vara fria att be om råd från sin lärare när som helst via telefon eller e-post. Deltagarna kommer att göras medvetna om att formulären på vilka de dokumenterar sin hypoglykemiupplevelse varje månad endast kommer att granskas anonymt och de behöver söka råd om de behöver det, till exempel efter en hypoglykemihändelse, vilket är rutinmässig klinisk praxis.

För varje besök är ett fönster på en månad på båda sidor om förfallodatum acceptabelt

Tjugofyra deltagare (12 från varje grupp) kommer att bjudas in att delta i en delstudie där de bär en kontinuerlig glukosmätare i realtid i upp till en vecka vid baslinjen och 12 månader.

En planerad analys som jämför resultaten av de två interventionerna planeras när alla deltagare har genomfört 12 månaders uppföljning, med en slutlig analys vid 2 år. Genomgående kommer data om svår hypoglykemi att samlas in, förblindas med avseende på kursen, av Implementation Science-gruppen och läggas in i kontrollkartor, för att möjliggöra inspektion av frekvensen av allvarlig hypoglykemi hos enskilda patienter och i varje intervention i realtid. Dessa data kommer att granskas med sex månaders intervall av dataövervakningskommittén, som har förmågan att avbryta RCT om frekvensen av svår hypoglykemi ökar i någon av grupperna eller om en intervention är klart överlägsen den andra.

Den beskrivna randomiseringsproceduren är för att förhindra "forskarbias" med forskare som företrädesvis väljer patienter med högre risk för HARPdoc framför BGAT. För att minimera kontaminering kommer olika pedagoger att utbildas i och leverera varje insats. Ett ytterligare skydd mot kontaminering är att både HARPdoc- och BGAT-patientkurser är läroplansstyrda och att de unika delarna av HARPdoc inte ingår i BGAT-läroplanen. Leveransen av varje kurs kommer att övervakas från videoinspelade sessioner. Inspelningar kommer att kodas med hjälp av en checklista med beteendeförändringstekniker och objekt från relevanta åtgärder såsom Behavioral Change Counseling Index (BECCI) och Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) skalorna.

Deltagare som vill dra sig ur prövningen kommer att kvarstå under tjänster som rutinmässigt samlar in primära slutpunktsdata (frekvens av svår hypoglykemi, HbA1c, guldpoäng). Såvida vi inte vägrat tillstånd kommer vi att samla in ärendeuppgifter +/- 3 månader efter förfallodatum. Detta kommer att tillåta oss att genomföra både en intention-to-treat och en per protokoll-analys.

Målet är att rekrytera 96 ​​deltagare, 6 (4 - 8) deltagare per gruppkurs till minst 8 HARPdoc-kurser och 8 BGAT-kurser), levererade i 4 centra. Studien riktar sig till vuxna (personer i åldern 18 år och uppåt) med typ 1-diabetes som har IAH och svår hypoglykemi efter optimerad medicinsk behandling, som kan innefatta, eller ha inkluderat, användning av insulinpumpbehandling och/eller kontinuerlig glukosövervakning. Detta kommer att tillåta detektering av överlägsenhet för HARPdoc över BGAT vid 5 % signifikansnivå med 90 % effekt. Effektberäkningen baserades på data från vår pilot av HARPdoc och publicerade data om BGAT, som tittade på frekvenser av allvarlig hypoglykemi. Konservativa uppskattningar användes, vilket tillåter 2 episoder per patient och år i den aktuella studien från HARPdoc och 5,7 episoder per patient och år från för BGAT, vilket tillåter 20% avhopp.

Deltagarna kommer att identifieras av studiecentra och förstärkas av remisser från närliggande diabetescenter och vägar på plats för uppföljning av personer med typ 1-diabetes som använder akuttjänster för svår hypoglykemi. Potentiella deltagare kommer också att kunna hänvisa sig själva, och kommer att erbjudas en granskning av det kliniska teamet på det deltagande centret innan det bestäms med patienten om prövningen kan vara lämplig för dem. Personer som upplever svår hypoglykemi som inte uppfyller behörighetskriterierna för prövningen eller som valt att inte delta kommer att hänvisas till centrets vanliga behandlingsväg för problematisk hypoglykemi, med möjlighet att ingå i en HARPdoc-kurs utanför prövningen. Uteslutningskriterierna listar villkor som ledde till uteslutning från det kvalitativa forskningsprogram som HARPdocs läroplan bygger på.