Hypoglykæmi-bevidsthedsprogram (HARPdoc)

Dette vil være et randomiseret gruppeforsøg med HARPdoc, en ny intervention for voksne med type 1-diabetes (T1DM) og behandlingsresistent nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) og svær hypoglykæmi (SH), mod Blood Glucose Awareness Training (BGAT), en eksisterende uddannelsesprogram, der har vist sig at reducere hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi.

Hypotesen er, at HARPdoc, på grund af sin inklusion af psykologiske behandlinger, der adresserer kognitive barrierer til forebyggelse af hypoglykæmi, vil være BGAT-træning overlegen i at reducere og opretholde reduktionen af ​​alvorlig hypoglykæmi og i varigt at genoprette bevidstheden om hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes. hvis problematiske hypoglykæmi har varet ved på trods af ellers optimerede diabetes-selvhåndteringsstrategier. At optimeret selvledelse defineres som et minimum af at have deltaget i et struktureret uddannelsesprogram i fleksibel intensiv insulinbehandling og som minimum at bruge dets principper.

HARPdoc og BGAT er begge "talende terapier" til uddannelse plus, i tilfælde af HARPdoc, en specifik hypoglykæmi-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), leveret til små grupper (4 til 8 deltagere ad gangen) af etablerede diabetespædagoger uddannet og støttet til at levere hver intervention.

Undervisere (sygeplejersker og diætister) vil blive uddannet af studiets kliniske psykologer ved at bruge eksisterende læseplaner til at levere ENTEN HARPdoc ELLER BGAT. Undervisere, der leverer HARPdoc (2 pr. kursus), med dets nye elementer af hypoglykæmispecifik kognitiv adfærdsterapi, vil også modtage ugentlig supervision fra studiets kliniske psykolog under leveringen af ​​patientforløb. BGAT-undervisere (1 pr. kursus) vil kunne søge støtte på ad hoc-basis.

Både BGAT og HARPdoc har deres egne kursusplaner og undervisningsmidler. Deltagerne vil blive rekrutteret, vil dokumentere deres hypoglykæmi-oplevelse over en periode på op til 12 måneder og derefter blive tilfældigt allokeret til en gruppe, hvor de enten vil modtage HARPdoc eller BGAT. Følg op med be i to år med en planlagt analyse efter 12 måneder. Dokumentation af SH vil blive overvåget hele vejen igennem ved hjælp af statistisk proceskontrol og kontrolkortlægning, for at muliggøre tidlig afslutning af undersøgelsen, hvis den ene intervention klart udkonkurrerer den anden, som vurderet af en uafhængig dataovervågningskomité.

Undersøgelsen vil blive udført i diabetesambulatorier og kliniske forskningsfaciliteter på de deltagende centre. Potentielle deltagere vil blive inviteret af deres sædvanlige diabetesbehandlingsteam til at overveje undersøgelsen. De, der udtrykker interesse, vil blive inviteret til et indledende screeningsbesøg (besøg 1), hvor undersøgelsen vil blive forklaret og personens karakteristika vurderet i forhold til berettigelseskriterierne. De, der opfylder kriterierne i kraft af at have nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (Gold og Clarke score på 4 eller mere); og alvorlig hypoglykæmi i de foregående 2 år på trods af at have gennemført og anvende principperne for struktureret undervisning i fleksibel insulin med enten flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpeterapi, overvåget af selvmonitorerede blodsukkermålinger om dagen mindst fire gange om dagen vil få mulighed for at gennemgå patientinformationslitteraturen og give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. De vil modtage en unik undersøgelses identifikationskode og påbegyndt på formel dokumentation af deres hypoglykæmioplevelse, ved at bruge korte formularer til at dokumentere ethvert tilfælde af alvorlig hypoglykæmi oplevet (form A) og indberette retrospektivt al hypoglykæmi i den foregående måned (form B). Disse formularer vil blive udfyldt under hele undersøgelsen, og deltagerne vil blive bedt om tilladelse til at kontakte dem på månedsbasis, hvis der mangler data. Der vil blive udtaget blod til lokal måling af det glykoserede hæmoglobin, en afspejling af diabeteskontrol og for potentielle bidragsydere til høj hypoglykæmirisiko (lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion, måling af binyre- og hypofysefunktion, screeninger for cøliaki og malabsorption og niveau af anti-insulin-antistoffer), hvis disse data ikke er tilgængelige i patientjournalerne inden for det seneste år. Deltagerens glukosemåler vil blive downloadet og resultaterne af deres over de foregående to uger registreret. Hver deltager vil derefter blive tilbudt to sæt datoer for kommende kurser, men vil kun gennemføre én. Når to kurser er blevet udfyldt, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten HARPdoc eller BGAT.

Et andet besøg (baseline) vil blive foretaget ikke mere end 3 måneder før deltagerens kursus. Der vil blive taget blod til central måling af HbA1c. Deltagerne vil udfylde et spørgeskemahæfte, der spørger om holdninger til, bekymringer om og adfærd omkring hypoglykæmi (attitudes to awareness (A2A) og hypoglykæmi Fear Survey II (HFS-11) scores); symptomer på angst og depression (Hospital Anxiety and Depression score (HADS) og Problem Areas in Diabetes (PAID), livskvalitet (Diabetes Specific Quality of Life (DSQoL), Short Form 12 (SF12) og EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ5) -D) og selvledelsesevner (Dosisjustering for normal spisning (DAFNE) selvledelse). Denne brochure er blevet gennemgået og godkendt af vores brugergruppe. Dette besøg kan kombineres med besøg et, hvis der allerede er givet samtykke.

HARPdoc inkluderer 4 heldagsfremmøder og 2 en-til-en kontakter mellem deltageren og pædagogen, via telefon eller ansigt til ansigt, som patienten vælger. I uge 1-3 mødes deltagerne ugentligt som gruppe. Disse er heldagssessioner, som i de nuværende DAFNE og Bournemouth Type 1 Diabetes Education Program (BERTIE) kurser. De dækker patofysiologi, præsentation, påvisning og behandling af hypoglykæmi og IAH; bruge motiverende samtaler til at støtte adfærdsændringer og tilskynde til små ændringer, med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at adressere uhensigtsmæssige erkendelser, der kan være barrierer for at undgå hypoglykæmi. I uge 4 og 5 afprøver deltagerne deres nye færdigheder/strategier med to planlagte individuelle ansigt-til-ansigt og telefonisk underviserstøtte. Uge 6 er en sidste gruppesession, med fokus på tilbagefaldsforebyggelse og støtte til betydningsfulde andre.

BGAT-pensumet vil blive omplanlagt til at blive leveret i 4 gruppesessioner fordelt over 6 uger for at give deltagere mulighed for at blive booket i begge kurser på én gang før randomisering. Studieordningen vil dog ikke blive udvidet til at optage heldagssessioner.

Sessioner vil, med deltagerens tilladelse, blive videooptaget, for vurdering af troskab af kursuslevering til læseplanerne.

Deltagelse i mindst de første 3 gruppesessioner plus, for HARPdoc-deltagere og 1:1-sessionerne, vil blive betragtet som overholdelse af interventionen/kontrollen.

Opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er i overensstemmelse med klinisk praksis, idet de anerkender, at disse patienter er høje servicebrugere. De vil vare omkring 2 timer og gennemføres i grupperne. Deltagerne vil have kontaktoplysninger (telefoner med optaget svar og svar næste arbejdsdag; e-mailadresser) til deres undervisere, hvorigennem de kan søge råd efter eget ønske.

Planlagt opfølgning i grupper til styrkelse af programprincipperne og for dataindsamling (lokalt målt HbA1c, dokumentation af hypoglykæmioplevelse og bevidsthedsscore) efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. De 12 og 24 måneder lange besøg vil omfatte udfyldelse af den fulde spørgeskemapakke som beskrevet for besøg 2. Yderligere ikke-studiebesøg kan planlægges, hvis det er nødvendigt efter deltagerens og/eller underviserens mening. Ligeledes vil deltagerne til enhver tid frit kunne søge rådgivning hos deres underviser via telefon eller e-mail. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at de skemaer, som de dokumenterer deres hypoglykæmioplevelse på hver måned, kun vil blive gennemgået anonymt, og de skal søge rådgivning, hvis de har brug for det, for eksempel efter en hypoglykæmihændelse, som det er rutinemæssig klinisk praksis.

For hvert besøg er et en måneds vindue på hver side af forfaldsdatoen acceptabelt

Fireogtyve deltagere (12 fra hver gruppe) vil blive inviteret til at deltage i et delstudie, hvor de bærer en kontinuerlig glukosemonitor i realtid i op til en uge ved baseline og 12 måneder.

En planlagt analyse, der sammenligner resultaterne af de to interventioner, er planlagt, når alle deltagere har gennemført 12 måneders opfølgning, med en endelig analyse ved 2 år. Gennemgående vil data om svær hypoglykæmi blive indsamlet, blindet med hensyn til forløbet af Implementation Science-gruppen og indgået i kontrolkort for at tillade inspektion af hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi hos individuelle patienter og i hver intervention i realtid. Disse data vil blive gennemgået med 6 månedlige intervaller af dataovervågningsudvalget, som har evnen til at afbryde RCT, hvis hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi stiger i en af ​​grupperne, eller den ene intervention er klart overlegen den anden.

Den beskrevne randomiseringsprocedure er at forhindre "forskerbias" med forskere, der fortrinsvis udvælger patienter med højere risiko for HARPdoc frem for BGAT. For at minimere kontaminering vil forskellige undervisere blive trænet i og vil levere hver intervention. En yderligere sikring mod kontaminering er, at både HARPdoc- og BGAT-patientforløb er pensumstyret, og de unikke elementer i HARPdoc er ikke inkluderet i BGAT-pensumet. Troværdigheden af ​​leveringen af ​​hvert kursus vil blive overvåget fra video-optagede sessioner. Optagelser vil blive kodet ved hjælp af en tjekliste over adfærdsændringsteknikker og elementer fra relevante foranstaltninger såsom Behavioural Change Counseling Index (BECCI) og Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) skalaerne.

Deltagere, der ønsker at trække sig fra forsøget, forbliver under tjenester, som rutinemæssigt indsamler primære endepunktsdata (hypoglykæmifrekvens, HbA1c, Gold-score). Medmindre vi nægter tilladelse, vil vi indsamle sagsjournaldata +/- 3 måneder efter forfaldsdatoer. Dette vil give os mulighed for at udføre både en intention-to-treat og en pr-protokol-analyse.

Målet er at rekruttere 96 deltagere, 6 (4 - 8) deltagere pr. gruppekursus til mindst 8 HARPdoc-kurser og 8 BGAT-kurser), leveret i 4 centre. Undersøgelsen er rettet mod voksne (mennesker i alderen 18 år og derover) med type 1-diabetes, som har IAH og svær hypoglykæmi efter optimeret medicinsk behandling, som kan omfatte, eller have inkluderet, brug af insulinpumpeterapi og/eller kontinuerlig glukosemonitorering. Dette vil tillade påvisning af overlegenhed af HARPdoc i forhold til BGAT ved 5 % signifikansniveau med 90 % effekt. Effektberegningen var baseret på data fra vores pilot af HARPdoc og offentliggjorte data om BGAT, der kiggede på hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi. Konservative estimater blev brugt, hvilket muliggjorde 2 episoder pr. patient pr. år i den foreliggende undersøgelse fra HARPdoc og 5,7 episoder pr. patient pr. år fra for BGAT, hvilket tillader 20% frafald.

Deltagerne vil blive identificeret af studiecentre og forstærket af henvisninger fra nabodiabetescentre og etablerede veje til opfølgning af personer med type 1-diabetes, der gør brug af nødtjenester til svær hypoglykæmi. Potentielle deltagere vil også være i stand til selv at henvise, og vil blive tilbudt en gennemgang af det kliniske team i det deltagende center, før det besluttes sammen med patienten, om forsøget kan være egnet for dem. Personer, der oplever svær hypoglykæmi, som ikke opfylder kriterierne for at deltage i forsøget, eller som har valgt ikke at deltage, vil blive henvist til centrets sædvanlige behandlingsforløb for problematisk hypoglykæmi med mulighed for at indgå i et HARPdoc-forløb uden for forsøget. Eksklusionskriterierne angiver forhold, der førte til udelukkelse fra det kvalitative forskningsprogram, som HARPdoc-pensumet er baseret på.