Programa de Conscientização sobre Hipoglicemia (HARPdoc)

Este será um estudo randomizado em grupo do HARPdoc, uma nova intervenção para adultos com diabetes tipo 1 (T1DM) e consciência prejudicada resistente ao tratamento de hipoglicemia (IAH) e hipoglicemia grave (SH), contra o Treinamento de Conscientização da Glicose no Sangue (BGAT), um programa educacional existente que demonstrou reduzir as taxas de hipoglicemia grave.

A hipótese é que o HARPdoc, devido à sua inclusão de terapias psicológicas que abordam as barreiras cognitivas para a prevenção da hipoglicemia, será superior ao treinamento BGAT na redução e manutenção da redução da hipoglicemia grave e na restauração duradoura da consciência da hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 cuja hipoglicemia problemática persistiu apesar das estratégias otimizadas de autogestão do diabetes. Essa autogestão otimizada é definida como, no mínimo, ter frequentado um programa estruturado de educação em insulinoterapia intensiva flexível e estar utilizando no mínimo seus princípios.

HARPdoc e BGAT são "terapias de fala" de educação mais, no caso de HARPdoc, uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada em hipoglicemia específica, ministrada a pequenos grupos (4 a 8 participantes por vez) por educadores em diabetes estabelecidos treinados e apoiados para realizar cada intervenção.

Os educadores (enfermeiros e nutricionistas) serão treinados pelos psicólogos clínicos do estudo, usando currículos existentes, para ministrar o HARPdoc OU o BGAT. Os educadores que ministram o HARPdoc (2 por curso), com seus novos elementos de terapia cognitivo-comportamental específica para hipoglicemia, também receberão supervisão semanal do psicólogo clínico do estudo, durante a ministração dos cursos aos pacientes. Os educadores do BGAT (1 por curso) poderão buscar apoio ad hoc.

Tanto o BGAT quanto o HARPdoc têm seus próprios currículos de cursos e materiais didáticos. Os participantes serão recrutados, documentarão sua experiência de hipoglicemia durante um período de até 12 meses e, em seguida, serão alocados aleatoriamente para um grupo no qual receberão HARPdoc ou BGAT. Acompanhamento por dois anos com análise planejada em 12 meses. A documentação de SH será monitorada durante todo o processo usando controle estatístico e mapeamento de controle, para permitir o término antecipado do estudo se uma intervenção estiver claramente superando a outra, conforme avaliado por um comitê independente de monitoramento de dados.

O estudo será realizado nas instalações ambulatoriais de diabetes e nas instalações de pesquisa clínica dos centros participantes. Os participantes em potencial serão convidados por suas equipes habituais de tratamento de diabetes a considerar o estudo. Aqueles que manifestarem interesse serão convidados para uma visita de triagem inicial (visita 1), onde o estudo será explicado e as características da pessoa avaliadas em relação aos critérios de elegibilidade. Aqueles que preenchem os critérios em virtude de terem consciência prejudicada da hipoglicemia (escores de Gold e Clarke de 4 ou mais); e hipoglicemia grave nos 2 anos anteriores, apesar de ter concluído e usando os princípios da educação estruturada em insulina flexível com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina, monitorado por testes de glicose no sangue automonitorados por dia pelo menos quatro vezes ao dia terá a oportunidade de revisar a literatura de informações do paciente e consentir, por escrito, em participar do estudo. Eles receberão um código único de identificação do estudo e iniciarão a documentação formal de sua experiência de hipoglicemia, usando formulários curtos para documentar qualquer evento de hipoglicemia grave experimentado (formulário A) e relatando retrospectivamente toda a hipoglicemia no mês anterior (formulário B). Esses formulários serão preenchidos ao longo do estudo e será solicitada aos participantes permissão para contatá-los mensalmente se houver algum dado ausente. O sangue será coletado para medição local da hemoglobina glicada, um reflexo do controle do diabetes, e para potenciais contribuintes para alto risco de hipoglicemia (função hepática, renal e tireoidiana, medidas da função adrenal e pituitária, triagens para doença celíaca e má absorção e nível de anticorpos anti-insulina), se esses dados não estiverem disponíveis no prontuário do paciente no último ano. O medidor de glicose do participante será baixado e os resultados das duas semanas anteriores serão registrados. A cada participante serão então oferecidos dois conjuntos de datas para os próximos cursos, mas apenas realizará um. Depois que dois cursos forem preenchidos, os participantes serão randomizados para receber HARPdoc ou BGAT.

Uma segunda visita (linha de base) será feita não mais de 3 meses antes do curso do participante. Sangue será coletado para medição central de HbA1c. Os participantes preencherão um livreto de questionário que indaga sobre atitudes, preocupações e comportamentos em relação à hipoglicemia (pontuações de Attitudes to Awareness (A2A) e Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-11)); sintomas de ansiedade e depressão (Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID); qualidade de vida (Qualidade de Vida Específica para Diabetes (DSQoL), Short Form 12 (SF12) e o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ5 -D) e habilidades de autogerenciamento (autogerenciamento de ajuste de dose para alimentação normal (DAFNE)). Este livreto foi revisado e aprovado por nosso grupo de usuários. Esta visita pode ser combinada com a visita um se o consentimento já tiver sido dado.

O HARPdoc inclui 4 atendimentos de dia inteiro e 2 contatos individuais entre o participante e o educador, por telefone ou pessoalmente, conforme a escolha do paciente. Nas semanas 1-3, os participantes se reúnem semanalmente como um grupo. São sessões de dia inteiro, como nos cursos atuais do DAFNE e do Bournemouth Type 1 Diabetes Education Program (BERTIE). Abrangem a fisiopatologia, apresentação, detecção e tratamento da hipoglicemia e HIA; use entrevista motivacional para apoiar a mudança de comportamento e encorajar pequenas mudanças, com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para lidar com cognições inúteis que podem ser barreiras para evitar a hipoglicemia. Nas semanas 4 e 5, os participantes experimentam suas novas habilidades/estratégias, com dois encontros agendados de suporte presencial e por telefone para o educador. A semana 6 é uma sessão de grupo final, com foco na prevenção de recaídas e no apoio a outras pessoas importantes.

O currículo do BGAT será replanejado para ser entregue em 4 sessões de grupo distribuídas por 6 semanas para permitir que os participantes sejam agendados em ambos os cursos ao mesmo tempo antes da randomização. No entanto, o currículo não será estendido para ocupar sessões de dia inteiro.

As sessões serão, com a permissão do participante, gravadas em vídeo, para avaliação da fidelidade da entrega do curso aos currículos.

A frequência de pelo menos as 3 primeiras sessões de grupo mais, para participantes do HARPdoc e as sessões 1:1, será considerada adesão à intervenção/controle.

As consultas de seguimento, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses, estão de acordo com a prática clínica, reconhecendo que estes doentes são utilizadores elevados dos serviços. Terão a duração de cerca de 2 horas e serão realizados nos grupos. Os participantes terão dados de contato (telefones com atendimento gravado e resposta no próximo dia útil; endereços de e-mail) de seus educadores, através dos quais poderão solicitar orientação à vontade.

Acompanhamento agendado em grupos para reforço dos princípios do programa e para coleta de dados (medida localmente HbA1c, documentação da experiência de hipoglicemia e pontuações de conscientização) aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. As visitas de 12 e 24 meses incluirão o preenchimento do questionário completo conforme descrito para a visita 2. Visitas adicionais não relacionadas ao estudo podem ser agendadas se necessário na opinião do participante e/ou do educador. Da mesma forma, os participantes serão livres para buscar aconselhamento de seu educador a qualquer momento por telefone ou e-mail. Os participantes serão informados de que os formulários nos quais documentam sua experiência de hipoglicemia todos os meses serão revisados ​​apenas anonimamente e eles precisam procurar aconselhamento se necessário, por exemplo, após um evento de hipoglicemia, como é a prática clínica de rotina.

Para cada visita, é aceitável uma janela de um mês em ambos os lados da data de vencimento

Vinte e quatro participantes (12 de cada grupo) serão convidados a participar de um subestudo no qual usarão um monitor de glicose contínuo em tempo real por até uma semana na linha de base e 12 meses.

Uma análise planejada comparando os resultados das duas intervenções é planejada quando todos os participantes tiverem completado 12 meses de acompanhamento, com uma análise final em 2 anos. Ao longo dos dados, os dados sobre hipoglicemia grave serão coletados, cegos quanto ao curso, pelo grupo de Ciência da Implementação e inseridos em mapas de controle, para permitir a inspeção das taxas de hipoglicemia grave em pacientes individuais e em cada intervenção em tempo real. Esses dados serão revisados ​​em intervalos de 6 meses pelo Comitê de Monitoramento de Dados, que tem a capacidade de interromper o RCT se as taxas de hipoglicemia grave estiverem aumentando em qualquer um dos grupos ou se uma intervenção for claramente superior à outra.

O procedimento de randomização descrito é para evitar o "viés do pesquisador" com os pesquisadores selecionando preferencialmente pacientes de alto risco para HARPdoc sobre BGAT. Para minimizar a contaminação, diferentes educadores serão treinados e ministrarão cada intervenção. Uma proteção adicional contra a contaminação é que os cursos para pacientes HARPdoc e BGAT são orientados pelo currículo e os elementos exclusivos do HARPdoc não estão incluídos no currículo do BGAT. A fidelidade da entrega de cada curso será monitorada a partir de sessões gravadas em vídeo. As gravações serão codificadas usando uma lista de verificação de técnicas de mudança de comportamento e itens de medidas relevantes, como o Índice de Aconselhamento de Mudança Comportamental (BECCI) e as escalas de Integridade de Tratamento de Entrevista Motivacional (MITI).

Os participantes que desejarem se retirar do estudo permanecerão em serviços que coletam rotineiramente dados de desfechos primários (taxa de hipoglicemia grave, HbA1c, pontuação Gold). A menos que a permissão seja recusada, coletaremos dados de registros de casos +/- 3 meses das datas de vencimento. Isso nos permitirá conduzir uma análise por intenção de tratar e por protocolo.

A meta é recrutar 96 participantes, 6 (4 - 8) participantes por curso de grupo em pelo menos 8 cursos HARPdoc e 8 cursos BGAT), ministrados em 4 centros. O estudo tem como alvo adultos (pessoas com 18 anos ou mais) com diabetes tipo 1 que apresentam HIA e hipoglicemia grave após terapia médica otimizada, que pode incluir, ou incluiu, o uso de terapia com bomba de insulina e/ou monitoramento contínuo da glicose. Isso permitirá a detecção da superioridade do HARPdoc sobre o BGAT no nível de significância de 5% com poder de 90%. Estimativas conservadoras foram usadas, permitindo 2 episódios por paciente por ano no presente estudo do HARPdoc e 5,7 episódios por paciente por ano do BGAT, permitindo 20% de abandono.

Os participantes serão identificados pelos centros de estudo e aprimorados por encaminhamentos de centros de diabetes vizinhos e caminhos em vigor para o acompanhamento de pessoas com diabetes tipo 1 fazendo uso de serviços de emergência para hipoglicemia grave. será oferecida uma revisão pela equipe clínica do centro participante antes de decidir com o paciente se o estudo pode ser adequado para eles. As pessoas com hipoglicemia grave que não preenchem os critérios de elegibilidade para o estudo ou que optaram por não participar serão encaminhadas para o tratamento usual do centro para hipoglicemia problemática, com a opção de serem incluídas em um curso HARPdoc fora do estudo. Os critérios de exclusão listam as condições que levaram à exclusão do programa de pesquisa qualitativa no qual o currículo do HARPdoc se baseia.