Program przywracania świadomości hipoglikemii (HARPdoc)

Będzie to grupowe randomizowane badanie HARPdoc, nowej interwencji dla dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM) i oporną na leczenie upośledzoną świadomością hipoglikemii (IAH) i ciężkiej hipoglikemii (SH), przeciwko treningowi świadomości poziomu glukozy we krwi (BGAT), istniejący program edukacyjny, który, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.

Hipotezą jest, że HARPdoc, ze względu na włączenie terapii psychologicznych usuwających bariery poznawcze w zapobieganiu hipoglikemii, będzie skuteczniejszy niż trening BGAT w zmniejszaniu i utrzymywaniu redukcji ciężkiej hipoglikemii oraz w trwałym przywracaniu świadomości hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 u których problematyczna hipoglikemia utrzymuje się pomimo zoptymalizowanych strategii samodzielnego leczenia cukrzycy. Zoptymalizowana samokontrola jest zdefiniowana jako minimum uczestnictwa w ustrukturyzowanym programie edukacyjnym w zakresie elastycznej intensywnej insulinoterapii i stosowania jego zasad jako minimum.

Zarówno HARPdoc, jak i BGAT to „terapie mówiące” edukacyjne oraz, w przypadku HARPdoc, specyficzna poznawczo-behawioralna terapia skoncentrowana na hipoglikemii (CBT), prowadzona w małych grupach (od 4 do 8 uczestników naraz) przez uznanych edukatorów diabetologicznych, przeszkolonych i wsparcie w realizacji każdej interwencji.

Pedagodzy (pielęgniarki i dietetycy) zostaną przeszkoleni przez psychologów klinicznych biorących udział w badaniu przy użyciu istniejących programów nauczania, aby dostarczać ALBO HARPdoc LUB BGAT. Edukatorzy prowadzący HARPdoc (2 na kurs) z jego nowatorskimi elementami terapii poznawczo-behawioralnej swoistej dla hipoglikemii będą również otrzymywać cotygodniową superwizję psychologa klinicznego podczas prowadzenia kursów dla pacjentów. Edukatorzy BGAT (1 na kurs) będą mogli szukać wsparcia na zasadzie ad hoc.

Zarówno BGAT, jak i HARPdoc posiadają własne programy nauczania i pomoce dydaktyczne. Uczestnicy zostaną zrekrutowani, będą dokumentować swoje doświadczenia związane z hipoglikemią przez okres do 12 miesięcy, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której otrzymają HARPdoc lub BGAT. Kontynuuj przez dwa lata z planowaną analizą po 12 miesiącach. Dokumentacja SH będzie monitorowana przez cały czas za pomocą statystycznej kontroli procesu i mapowania kontroli, aby umożliwić wcześniejsze zakończenie badania, jeśli jedna interwencja wyraźnie przewyższa drugą, zgodnie z oceną niezależnego komitetu monitorującego dane.

Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach diabetologicznych i ośrodkach badań klinicznych uczestniczących ośrodków. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni przez zespoły zajmujące się cukrzycą do rozważenia udziału w badaniu. Osoby zainteresowane zostaną zaproszone na wstępną wizytę przesiewową (wizyta 1), podczas której zostanie wyjaśnione badanie i ocenione cechy danej osoby na podstawie kryteriów kwalifikowalności. Osoby spełniające kryteria ze względu na upośledzoną świadomość hipoglikemii (wyniki Golda i Clarke'a 4 lub więcej); i ciężką hipoglikemię w ciągu ostatnich 2 lat pomimo ukończenia i stosowania zasad ustrukturyzowanej edukacji w zakresie elastycznej insuliny z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub terapii pompą insulinową, monitorowanych przez samodzielne oznaczanie glikemii dziennie co najmniej cztery razy dziennie otrzymają możliwość zapoznania się z literaturą informacyjną dla pacjenta i wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu. Otrzymają unikalny kod identyfikacyjny badania i rozpoczną formalną dokumentację swoich przypadków hipoglikemii, używając krótkich formularzy w celu udokumentowania każdego przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii (formularz A) oraz retrospektywnego zgłaszania wszystkich hipoglikemii w poprzednim miesiącu (formularz B). Formularze te będą wypełniane przez cały czas trwania badania, a uczestnicy będą proszeni o zgodę na kontaktowanie się z nimi co miesiąc w przypadku brakujących danych. Krew zostanie pobrana do lokalnego pomiaru stężenia hemoglobiny glikowanej, co jest odzwierciedleniem wyrównania cukrzycy i potencjalnych czynników ryzyka hipoglikemii (czynności wątroby, nerek i tarczycy, pomiary czynności nadnerczy i przysadki mózgowej, badania przesiewowe w kierunku celiakii i zespołu złego wchłaniania oraz poziomu przeciwciała przeciwinsulinowe), jeśli dane te nie są dostępne w dokumentacji pacjenta w ciągu ostatniego roku. Glukometr uczestnika zostanie pobrany, a wyniki z ostatnich dwóch tygodni zapisane. Każdemu uczestnikowi zostaną wtedy zaproponowane dwa zestawy terminów nadchodzących kursów, ale podejmie się tylko jednego. Po zapełnieniu dwóch kursów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania HARPdoc lub BGAT.

Druga wizyta (wyjściowa) odbędzie się nie później niż 3 miesiące przed kursem uczestnika. Krew zostanie pobrana do centralnego pomiaru HbA1c. Uczestnicy wypełnią książeczkę z kwestionariuszem, która zawiera pytania dotyczące postaw wobec hipoglikemii, niepokoju i zachowań związanych z hipoglikemią (wyniki dotyczące postawy wobec świadomości (A2A) i ankiety dotyczącej lęku przed hipoglikemią II (HFS-11)); objawy lęku i depresji (wynik szpitalnego niepokoju i depresji (HADS) oraz obszary problemowe w cukrzycy (PAID); jakość życia (jakość życia specyficzna dla cukrzycy (DSQoL), krótki formularz 12 (SF12) i pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ5 -D) i umiejętności samodzielnego zarządzania (samodzielne dostosowywanie dawki do normalnego odżywiania (DAFNE)). Niniejsza broszura została sprawdzona i zatwierdzona przez naszą grupę użytkowników. Wizyta ta może być połączona z wizytą pierwszą, jeżeli została już wyrażona zgoda.

HARPdoc obejmuje 4 całodniowe wizyty i 2 indywidualne kontakty między uczestnikiem a edukatorem, przez telefon lub osobiście, zgodnie z wyborem pacjenta. W tygodniach 1-3 uczestnicy spotykają się co tydzień jako grupa. Są to sesje całodniowe, tak jak w obecnych kursach DAFNE i Programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy typu 1 w Bournemouth (BERTIE). Obejmują one patofizjologię, objawy, wykrywanie i leczenie hipoglikemii i IAH; stosować wywiady motywacyjne, aby wspierać zmianę zachowania i zachęcać do niewielkich zmian, za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zajęcia się nieprzydatnymi przekonaniami, które mogą stanowić barierę w unikaniu hipoglikemii. W tygodniach 4 i 5 uczestnicy wypróbowują swoje nowe umiejętności/strategie, korzystając z dwóch zaplanowanych indywidualnych bezpośrednich i telefonicznych konsultacji z nauczycielem. Tydzień 6 to ostatnia sesja grupowa, skupiająca się na zapobieganiu nawrotom i wspieraniu innych znaczących osób.

Program nauczania BGAT zostanie ponownie zaplanowany tak, aby był realizowany w 4 sesjach grupowych rozłożonych na 6 tygodni, aby umożliwić uczestnikom rezerwację obu kursów jednocześnie przed randomizacją. Program nauczania nie zostanie jednak rozszerzony o zajęcia całodzienne.

Sesje będą, za zgodą uczestników, nagrywane na wideo, w celu oceny wierności dostarczenia kursu do programów nauczania.

Udział w co najmniej 3 pierwszych sesjach grupowych plus, dla uczestników HARPdoc i sesjach 1:1, będzie uważany za przystąpienie do interwencji/kontroli.

Wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach są zgodne z praktyką kliniczną, uznając, że ci pacjenci są użytkownikami wysokiej jakości usług. Będą trwały około 2 godzin i będą prowadzone w grupach. Uczestnicy będą mieli dane kontaktowe (telefony z nagraną odpowiedzią i odpowiedzią następnego dnia roboczego; adresy e-mail) do swoich wychowawców, za pośrednictwem których będą mogli zasięgnąć porady do woli.

Zaplanowana obserwacja w grupach w celu wzmocnienia zasad programu i zebrania danych (lokalnie mierzona HbA1c, dokumentacja doświadczenia z hipoglikemią i wyniki świadomości) po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Wizyty 12- i 24-miesięczne będą obejmowały wypełnienie pełnego pakietu kwestionariuszy, jak opisano dla wizyty 2. Dodatkowe wizyty niezwiązane z nauką mogą być zaplanowane, jeśli jest to wymagane w opinii uczestnika i/lub edukatora. Podobnie, uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zwrócić się o poradę do swojego wychowawcy przez telefon lub e-mail. Uczestnicy zostaną poinformowani, że formularze, w których co miesiąc dokumentują swoje doświadczenia związane z hipoglikemią, będą przeglądane wyłącznie anonimowo i będą musieli zasięgnąć porady, jeśli będą jej potrzebować, na przykład po incydencie hipoglikemii, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Dla każdej wizyty akceptowalne jest jednomiesięczne okno po obu stronach terminu

Dwudziestu czterech uczestników (12 z każdej grupy) zostanie zaproszonych do udziału w badaniu dodatkowym, w którym noszą ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym przez okres do jednego tygodnia na początku badania i 12 miesięcy.

Planowana analiza porównująca wyniki dwóch interwencji jest planowana, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczną obserwację, z ostateczną analizą po 2 latach. Przez cały czas dane dotyczące ciężkiej hipoglikemii będą gromadzone, zaślepione co do przebiegu, przez grupę Implementation Science i wprowadzane do map kontrolnych, aby umożliwić kontrolę częstości występowania ciężkiej hipoglikemii u poszczególnych pacjentów iw każdej interwencji w czasie rzeczywistym. Dane te będą przeglądane co 6 miesięcy przez Komitet Monitorowania Danych, który ma możliwość przerwania RCT, jeśli częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wzrasta w jednej z grup lub jedna interwencja jest wyraźnie lepsza od drugiej.

Opisana procedura randomizacji ma na celu zapobieżenie „stronniczości badaczy”, polegającej na tym, że badacze preferencyjnie wybierają pacjentów wysokiego ryzyka do HARPdoc zamiast do BGAT. Aby zminimalizować zanieczyszczenie, przeszkoleni zostaną różni edukatorzy, którzy przeprowadzą każdą interwencję. Kolejnym zabezpieczeniem przed skażeniem jest to, że zarówno kursy dla pacjentów HARPdoc, jak i BGAT są oparte na programie nauczania, a unikalne elementy HARPdoc nie są uwzględnione w programie BGAT. Wierność realizacji każdego kursu będzie monitorowana z sesji nagranych na taśmie wideo. Nagrania zostaną zakodowane przy użyciu listy kontrolnej technik zmiany zachowania i pozycji z odpowiednich mierników, takich jak Behavioural Change Counseling Index (BECCI) i skale Integralności leczenia motywującego wywiadu (MITI).

Uczestnicy, którzy chcą wycofać się z badania, pozostaną pod opieką służb, które rutynowo zbierają dane dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych (częstość występowania ciężkiej hipoglikemii, HbA1c, wynik Gold). O ile nie odmówimy zgody, będziemy gromadzić dane dotyczące przypadków +/- 3 miesiące od terminu płatności. Umożliwi nam to przeprowadzenie zarówno analizy zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu.

Celem jest rekrutacja 96 uczestników, 6 (4 - 8) uczestników na kurs grupowy na co najmniej 8 kursów HARPdoc i 8 kursów BGAT), realizowanych w 4 ośrodkach. Badanie jest skierowane do osób dorosłych (osoby w wieku 18 lat i starsze) z cukrzycą typu 1, u których występuje IAH i ciężka hipoglikemia po zoptymalizowanej terapii medycznej, która może obejmować lub obejmowała stosowanie terapii pompą insulinową i/lub ciągłego monitorowania glikemii. Umożliwi to wykrycie wyższości HARPdoc nad BGAT na 5% poziomie istotności z 90% mocą. Obliczenia mocy oparto na danych z naszego programu pilotażowego HARPdoc oraz opublikowanych danych dotyczących BGAT, patrząc na częstość występowania ciężkiej hipoglikemii. Zastosowano konserwatywne szacunki, uwzględniające 2 epizody na pacjenta rocznie w niniejszym badaniu z HARPdoc i 5,7 epizodów na pacjenta rocznie w przypadku BGAT, pozwalając na 20% przypadków rezygnacji.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ośrodki badawcze i wzmocnieni przez skierowania z sąsiednich ośrodków diabetologicznych i ścieżek monitorowania osób z cukrzycą typu 1, korzystających z usług ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii. otrzymają propozycję oceny przez zespół kliniczny uczestniczącego ośrodka przed podjęciem decyzji wraz z pacjentem, czy badanie może być dla nich odpowiednie. Osoby doświadczające ciężkiej hipoglikemii, które nie spełniają kryteriów kwalifikujących do badania lub które zdecydowały się nie uczestniczyć w badaniu, zostaną skierowane do standardowej ścieżki leczenia hipoglikemii problematycznej w ośrodku, z opcją włączenia do kursu HARPdoc poza badaniem. Kryteria wykluczenia wymieniają warunki, które doprowadziły do ​​wykluczenia z programu badań jakościowych, na którym oparty jest program HARPdoc.