저혈당 인식 회복 프로그램 (HARPdoc)

이것은 제1형 당뇨병(T1DM) 및 저혈당증(IAH) 및 중증 저혈당증(SH)에 대한 치료 저항성 인식 장애가 있는 성인을 위한 새로운 개입인 HARPdoc의 그룹 무작위 시험이 될 것입니다. 심각한 저혈당 비율을 감소시키는 것으로 나타난 기존 교육 프로그램.

가설은 HARPdoc이 저혈당 예방에 대한 인지 장벽을 다루는 심리 요법을 포함하기 때문에 BGAT 교육보다 중증 저혈당을 감소 및 유지하고 제1형 당뇨병이 있는 성인의 저혈당에 대한 인식을 지속적으로 회복시키는 데 우월할 것이라는 것입니다. 최적화된 당뇨병 자가 관리 전략에도 불구하고 문제가 있는 저혈당증이 지속된 환자. 그 최적화된 자기 관리는 최소한으로 유연한 집중 인슐린 요법에 대한 구조화된 교육 프로그램에 참석하고 그 원칙을 사용하는 것으로 정의됩니다.

HARPdoc과 BGAT는 둘 다 교육의 "대화 요법"이며, HARPdoc의 경우 특정 저혈당증에 초점을 맞춘 인지 행동 요법(CBT)으로 훈련된 당뇨병 교육자가 소그룹(한 번에 4~8명의 참여자)에게 전달합니다. 각 개입을 제공하도록 지원됩니다.

교육자(간호사 및 영양사)는 기존 커리큘럼을 사용하여 연구 임상 심리학자에 의해 훈련되어 HARPdoc 또는 BGAT를 제공합니다. 저혈당증 특정 인지 행동 요법의 새로운 요소와 함께 HARPdoc(코스당 2개)를 제공하는 교육자는 환자 코스를 제공하는 동안 연구 임상 심리학자로부터 매주 감독을 받게 됩니다. BGAT 교육자(코스당 1명)는 임시로 지원을 요청할 수 있습니다.

BGAT와 HARPdoc 모두 자체 코스 커리큘럼과 교재가 있습니다. 참가자를 모집하고 최대 12개월 동안 저혈당증 경험을 기록한 다음 HARPdoc 또는 BGAT를 받을 그룹에 무작위로 배정됩니다. 후속 조치는 12개월에 계획된 분석과 함께 2년 동안 진행됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 평가에 따라 하나의 개입이 다른 개입보다 분명히 우수한 경우 연구의 조기 종료를 허용하기 위해 SH의 문서화는 통계 프로세스 제어 및 제어 매핑을 사용하여 전체적으로 모니터링됩니다.

이 연구는 참여 센터의 당뇨병 외래 환자 시설과 임상 연구 시설에서 수행됩니다. 잠재적 참가자는 연구를 고려하기 위해 평소 당뇨병 치료 팀에 의해 초대됩니다. 관심을 표명하는 사람들은 연구에 대해 설명하고 적격성 기준에 따라 개인의 특성을 평가하는 초기 선별 방문(방문 1)에 초대됩니다. 저혈당에 대한 인식 장애로 인해 기준을 충족하는 자(Gold and Clarke 점수 4 이상); 및 하루에 최소 4회 자가 모니터링 혈당 검사로 모니터링되는 매일 여러 차례의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법과 함께 유연한 인슐린에 대한 구조화된 교육을 완료하고 원리를 사용했음에도 불구하고 이전 2년 동안 중증 저혈당증 환자 정보 문헌을 검토하고 서면으로 연구 참여에 동의할 기회가 주어집니다. 그들은 고유한 연구 식별 코드를 받고 저혈당 경험에 대한 공식 문서 작성을 시작합니다. 짧은 양식을 사용하여 경험한 심각한 저혈당 사례를 문서화하고(양식 A) 이전 달의 모든 저혈당증을 소급하여 보고합니다(양식 B). 이 양식은 연구 기간 동안 작성되며 참가자는 누락된 데이터가 있는 경우 매월 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 당뇨병 관리를 반영하는 당화혈색소를 국소적으로 측정하고 높은 저혈당증 위험에 대한 잠재적 기여자(간, 신장 및 갑상선 기능, 부신 및 뇌하수체 기능 측정, 체강 질병 및 흡수 장애 및 항인슐린 항체), 작년의 환자 기록에서 이러한 데이터를 사용할 수 없는 경우. 참가자의 혈당 측정기가 다운로드되고 이전 2주 동안의 결과가 기록됩니다. 그런 다음 각 참가자는 다가오는 코스에 대해 두 세트의 날짜를 제공 받지만 하나만 수행합니다. 두 과정이 채워지면 참가자는 무작위로 HARPdoc 또는 BGAT를 받게 됩니다.

두 번째 방문(기준선)은 참가자 과정이 시작되기 3개월 이내에 이루어집니다. HbA1c의 중앙 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 저혈당에 대한 태도, 걱정 및 행동에 대해 묻는 설문지 소책자를 작성합니다(Attitudes to Awareness(A2A) 및 Hypoglycemia Fear Survey II(HFS-11) 점수). 불안 및 우울증 증상(병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 및 당뇨병 문제 영역(PAID); 삶의 질(Diabetes Specific Quality of Life(DSQoL), Short Form 12(SF12) 및 EuroQol 5차원 설문지(EQ5 -D) 및 자가 관리 기술(DAFNE(Dose Adjustment for Normal Eating) 자가 관리). 이 소책자는 사용자 그룹에서 검토하고 승인했습니다. 이 방문은 이미 동의한 경우 방문 1과 결합될 수 있습니다.

HARPdoc에는 환자가 선택한 대로 전화 또는 대면을 통해 참가자와 교육자 간의 4일 종일 출석 및 2회의 일대일 접촉이 포함됩니다. 1-3주차에 참가자들은 매주 그룹으로 만납니다. 이들은 현재 DAFNE 및 Bournemouth Type 1 Diabetes Education Program(BERTIE) 과정에서와 같이 종일 세션입니다. 그들은 저혈당증과 IAH의 병리생리학, 발표, 탐지 및 치료를 다룹니다. 동기 부여 인터뷰를 사용하여 행동 변화를 지원하고 작은 변화를 장려하고 인지 행동 치료(CBT)를 통해 저혈당증 예방에 장애가 될 수 있는 도움이 되지 않는 인지를 해결합니다. 4주차와 5주차에 참가자들은 예정된 두 번의 개별 대면 및 전화 교육 지원을 통해 새로운 기술/전략을 시도합니다. 6주차는 중요한 사람들을 위한 재발 방지 및 지원에 중점을 둔 마지막 그룹 세션입니다.

BGAT 커리큘럼은 참가자가 무작위 배정 전에 한 번에 두 코스 모두에서 예약할 수 있도록 6주에 걸쳐 4개의 그룹 세션으로 제공되도록 재계획됩니다. 그러나 커리큘럼은 하루 종일 세션을 차지하도록 확장되지 않습니다.

세션은 커리큘럼에 대한 과정 전달의 충실도를 평가하기 위해 참가자의 허락 하에 비디오로 녹화됩니다.

최소 처음 3개의 그룹 세션과 HARPdoc 참가자 및 1:1 세션에 참석하면 개입/제어를 준수하는 것으로 간주됩니다.

3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문은 임상 실습과 일치하며 이러한 환자가 높은 서비스 사용자임을 인식합니다. 약 2시간 동안 그룹별로 진행됩니다. 참가자는 마음대로 조언을 구할 수 있는 교육자의 연락처 세부 정보(녹음된 응답 및 익일 회신이 있는 전화, 이메일 주소)를 갖게 됩니다.

3, 6, 12, 18 및 24개월에 프로그램 원칙의 강화 및 데이터 수집(국부적으로 측정된 HbA1c, 저혈당 경험 및 인식 점수 기록)을 위해 그룹별로 예정된 후속 조치. 12개월 및 24개월 방문에는 방문 2에 설명된 전체 설문지 팩 작성이 포함됩니다. 추가 비연구 방문은 참가자 및/또는 교육자의 의견에 따라 필요한 경우 일정을 잡을 수 있습니다. 마찬가지로 참가자는 언제든지 전화나 이메일로 교육자에게 조언을 구할 수 있습니다. 참가자는 매달 저혈당 경험을 기록하는 양식이 익명으로만 검토되며 필요한 경우(예: 일상적인 임상 실습에서와 같이 저혈당 발생 후) 조언을 구해야 한다는 사실을 알게 됩니다.

방문할 때마다 기한의 양쪽에 한 달 간의 기간이 허용됩니다.

24명의 참가자(각 그룹에서 12명)가 기준선에서 최대 1주 및 12개월 동안 실시간 연속 혈당 모니터를 착용하는 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다.

두 개입의 결과를 비교하는 계획된 분석은 모든 참가자가 12개월의 후속 조치를 완료했을 때 계획되며 최종 분석은 2년 후에 계획됩니다. 중증 저혈당증에 대한 데이터 전체를 통해 구현 과학 그룹이 과정에 대해 맹검 처리하고 개별 환자의 중증 저혈당증 비율을 실시간으로 조사할 수 있도록 통제 지도에 입력할 것입니다. 이러한 데이터는 데이터 모니터링 위원회에서 6개월 간격으로 검토하며, 그룹 중 하나에서 중증 저혈당증 비율이 증가하거나 한 중재가 다른 중재보다 분명히 우수한 경우 RCT를 중단할 수 있습니다.

설명된 무작위화 절차는 연구자가 BGAT보다 HARPdoc에 대해 고위험 환자를 우선적으로 선택하는 "연구자 편향"을 방지하기 위한 것입니다. 오염을 최소화하기 위해 다양한 교육자들이 교육을 받고 각 개입을 제공합니다. 오염에 대한 추가 보호 장치는 HARPdoc 및 BGAT 환자 코스가 모두 커리큘럼 중심이며 HARPdoc의 고유한 요소는 BGAT 커리큘럼에 포함되지 않는다는 것입니다. 각 과정의 전달 충실도는 비디오 녹화 세션에서 모니터링됩니다. 기록은 행동 변화 상담 지수(BECCI) 및 동기 면담 치료 무결성(MITI) 척도와 같은 관련 척도의 행동 변화 기술 및 항목의 체크리스트를 사용하여 코딩됩니다.

임상시험에서 철회하고자 하는 참가자는 일상적으로 1차 종료점 데이터(중증 저혈당 비율, HbA1c, 골드 점수)를 수집하는 서비스를 계속 받게 됩니다. 허가를 거부하지 않는 한, 기한 +/- 3개월의 사례 기록 데이터를 수집합니다. 이를 통해 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석을 모두 수행할 수 있습니다.

목표는 4개 센터에서 제공되는 최소 8개의 HARPdoc 과정 및 8개의 BGAT 과정으로 그룹 과정당 6명(4 - 8)명의 참가자, 96명의 참가자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 인슐린 펌프 요법 및/또는 지속적인 포도당 모니터링을 포함하거나 포함할 수 있는 최적화된 의료 요법 후 IAH 및 중증 저혈당증이 있는 제1형 당뇨병이 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 합니다. 이를 통해 90% 검정력으로 5% 유의 수준에서 BGAT보다 HARPdoc의 우월성을 감지할 수 있습니다. 검정력 계산은 HARPdoc 파일럿의 데이터를 기반으로 했으며 BGAT에 게시된 데이터를 통해 심각한 저혈당 비율을 살펴보았습니다. HARPdoc의 현재 연구에서 매년 환자당 2회, BGAT에서 매년 환자당 5.7회의 에피소드를 허용하여 보수적인 추정치를 사용하여 20%의 탈락을 허용했습니다.

참가자는 연구 센터에서 식별되고 심각한 저혈당증에 대한 응급 서비스를 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 후속 조치를 위해 마련된 인근 당뇨병 센터 및 경로의 추천을 통해 강화됩니다. 잠재적 참가자도 자가 추천할 수 있습니다. 임상시험이 환자에게 적합한지 여부를 환자와 결정하기 전에 참여 센터의 임상 팀이 검토를 제공합니다. 시험에 대한 적격성 기준을 충족하지 못하거나 참여하지 않기로 선택한 중증 저혈당증 환자는 문제성 저혈당증에 대한 센터의 일반적인 치료 경로로 안내되며 시험 이외의 HARPdoc 과정에 포함되는 옵션이 있습니다. 제외 기준은 HARPdoc 커리큘럼이 기반으로 하는 질적 연구 프로그램에서 제외된 조건을 나열합니다.