Программа восстановления осведомленности о гипогликемии (HARPdoc)

Это будет групповое рандомизированное исследование HARPdoc, нового вмешательства для взрослых с диабетом 1 типа (СД1) и резистентным к лечению нарушением сознания в отношении гипогликемии (IAH) и тяжелой гипогликемии (SH), против тренинга по контролю уровня глюкозы в крови (BGAT), существующая образовательная программа, которая, как было показано, снижает частоту тяжелых гипогликемий.

Гипотеза состоит в том, что HARPdoc, благодаря включению психологической терапии, направленной на преодоление когнитивных барьеров на пути предотвращения гипогликемии, будет превосходить тренинг BGAT в уменьшении и поддержании снижения тяжелой гипогликемии и в длительном восстановлении осознания гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа. чья проблематичная гипогликемия сохраняется, несмотря на оптимизированные стратегии самоконтроля диабета. Оптимизированное самоуправление определяется как минимум посещением структурированной образовательной программы по гибкой интенсивной инсулинотерапии и как минимум использованием ее принципов.

HARPdoc и BGAT представляют собой «разговорную терапию» обучения, а также, в случае HARPdoc, специальную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), ориентированную на гипогликемию, которая проводится небольшими группами (от 4 до 8 участников одновременно) опытными преподавателями диабета, обученными и поддерживается для выполнения каждого вмешательства.

Педагоги (медсестры и диетологи) будут обучены клиническими психологами исследования с использованием существующих учебных программ для предоставления ЛИБО HARPdoc ИЛИ BGAT. Педагоги, преподающие HARPdoc (2 на курс) с его новыми элементами когнитивно-поведенческой терапии, специфичной для гипогликемии, также будут получать еженедельное наблюдение клинического психолога-исследователя во время проведения курсов для пациентов. Преподаватели BGAT (1 на курс) смогут обратиться за поддержкой на разовой основе.

И BGAT, и HARPdoc имеют собственные учебные планы и учебные пособия. Участники будут набраны, будут документировать свой опыт гипогликемии в течение периода до 12 месяцев, а затем случайным образом распределены в группу, в которой они получат либо HARPdoc, либо BGAT. Последующее наблюдение в течение двух лет с запланированным анализом через 12 месяцев. Документирование SH будет отслеживаться на протяжении всего процесса с использованием статистического контроля процесса и картирования контроля, чтобы обеспечить досрочное прекращение исследования, если одно вмешательство явно превосходит другое по оценке независимого комитета по мониторингу данных.

Исследование будет проводиться в диабетических амбулаториях и центрах клинических исследований участвующих центров. Потенциальные участники будут приглашены их обычными группами по лечению диабета для рассмотрения вопроса об исследовании. Лица, выразившие интерес, будут приглашены на первоначальный скрининговый визит (посещение 1), во время которого будет разъяснено суть исследования и оценены характеристики человека по критериям приемлемости. Те, кто соответствует критериям в силу нарушения сознания гипогликемии (оценка по шкале Голда и Кларка 4 или более); и тяжелая гипогликемия в предыдущие 2 года, несмотря на завершение и использование принципов структурированного обучения гибкому инсулину с многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помповой терапией, контролируемой с помощью самоконтролируемых тестов уровня глюкозы в крови в день не менее четырех раз в день. будет предоставлена ​​возможность ознакомиться с информационной литературой для пациентов и дать письменное согласие на участие в исследовании. Они получат уникальный идентификационный код исследования и приступят к официальному документированию своего опыта гипогликемии, используя краткие формы для документирования любого перенесенного случая тяжелой гипогликемии (форма A) и сообщая ретроспективно обо всех гипогликемиях в предыдущем месяце (форма B). Эти формы будут заполняться на протяжении всего исследования, и у участников будет запрашиваться разрешение связываться с ними ежемесячно, если есть какие-либо недостающие данные. Кровь будет взята для локального измерения гликированного гемоглобина, что является отражением контроля над диабетом, а также для выявления потенциальных факторов высокого риска гипогликемии (функция печени, почек и щитовидной железы, показатели функции надпочечников и гипофиза, скрининг целиакии и мальабсорбции, а также уровень антиинсулиновые антитела), если эти данные отсутствуют в истории болезни за последний год. Глюкометр участника будет загружен, а его результаты за предыдущие две недели записаны. Затем каждому участнику будет предложено два набора дат для предстоящих курсов, но он проведет только один. После заполнения двух курсов участники будут рандомизированы для получения либо HARPdoc, либо BGAT.

Второй визит (базовый) будет совершен не более чем за 3 месяца до курса участника. Кровь будет взята для центрального измерения HbA1c. Участники заполнят буклет-анкету, в которой будут заданы вопросы об отношении к гипогликемии, беспокойстве и поведении в связи с ней (оценки отношения к осведомленности (A2A) и исследования страха перед гипогликемией II (HFS-11)); симптомы тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и проблемные области диабета (PAID); качество жизни (качество жизни, характерное для диабета (DSQoL), краткая форма 12 (SF12) и пятимерный опросник EuroQol (EQ5). -D) и навыки самоконтроля (коррекция дозы для нормального питания (DAFNE) самоконтроля). Этот буклет был рассмотрен и одобрен нашей группой пользователей. Это посещение может быть объединено с первым посещением, если согласие уже было дано.

HARPdoc включает в себя 4 посещения в течение всего дня и 2 личных контакта между участником и преподавателем, по телефону или лицом к лицу, по выбору пациента. На неделе 1-3 участники еженедельно встречаются в группе. Это полнодневные занятия, как в текущих курсах DAFNE и Борнмутской образовательной программы по диабету 1 типа (BERTIE). Они охватывают патофизиологию, клинические проявления, выявление и лечение гипогликемии и ИАГ; используйте мотивационное интервью для поддержки изменения поведения и поощрения небольших изменений, а также когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для устранения бесполезных когниций, которые могут стать препятствием для предотвращения гипогликемии. На 4-й и 5-й неделе участники опробуют свои новые навыки/стратегии с двумя запланированными индивидуальными личными встречами и поддержкой инструктора по телефону. Неделя 6 — это заключительное групповое занятие, посвященное предотвращению рецидивов и поддержке близких.

Учебная программа BGAT будет перепланирована таким образом, чтобы она включала 4 групповых занятия в течение 6 недель, чтобы участники могли быть записаны не на оба курса одновременно до рандомизации. Тем не менее, учебная программа не будет расширена, чтобы занимать полные дневные занятия.

Занятия будут, с разрешения участников, записываться на видео для оценки соответствия курса учебному плану.

Посещение, по крайней мере, первых 3-х групповых занятий плюс для участников HARPdoc и занятий 1:1 будет считаться приверженностью вмешательству/контролю.

Последующие визиты через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца соответствуют клинической практике, признавая, что эти пациенты часто пользуются услугами. Они продлятся около 2 часов и будут проводиться в группах. У участников будут контактные данные (телефоны с записанным ответом и ответом на следующий рабочий день; адреса электронной почты) своих преподавателей, через которые они могут обратиться за советом по своему желанию.

Плановое последующее наблюдение в группах для закрепления принципов программы и сбора данных (местное измерение HbA1c, документирование опыта гипогликемии и оценки осведомленности) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Визиты на 12 и 24 месяца будут включать в себя заполнение полного пакета анкет, как описано для визита 2. Дополнительные визиты, не связанные с учебными занятиями, могут быть запланированы, если это необходимо, по мнению участника и/или преподавателя. Кроме того, участники могут в любое время обратиться за советом к своему преподавателю по телефону или электронной почте. Участники будут проинформированы о том, что формы, в которых они ежемесячно документируют свой опыт гипогликемии, будут просматриваться только анонимно, и им необходимо обратиться за советом, если он им потребуется, например, после эпизода гипогликемии, как это является обычной клинической практикой.

Для каждого визита допустимо окно в один месяц по обе стороны от срока родов.

Двадцать четыре участника (по 12 из каждой группы) будут приглашены для участия в подисследовании, в котором они будут носить непрерывный монитор глюкозы в реальном времени в течение одной недели на исходном уровне и 12 месяцев.

Запланированный анализ, сравнивающий результаты двух вмешательств, планируется, когда все участники завершат 12-месячное наблюдение, с окончательным анализом через 2 года. На протяжении всего периода группа специалистов по внедрению будет собирать слепые данные о тяжелой гипогликемии и вносить их в контрольные карты, чтобы можно было отслеживать частоту тяжелой гипогликемии у отдельных пациентов и при каждом вмешательстве в режиме реального времени. Эти данные будут пересматриваться с интервалом в 6 месяцев Комитетом по мониторингу данных, который имеет возможность прервать РКИ, если частота тяжелых гипогликемий увеличивается в какой-либо группе или одно вмешательство явно превосходит другое.

Описанная процедура рандомизации предназначена для предотвращения «предвзятости исследователя», когда исследователи предпочитают выбирать пациентов с более высоким риском для HARPdoc, а не для BGAT. Чтобы свести к минимуму загрязнение, будут обучены и будут проводиться разные педагоги по каждому вмешательству. Еще одной защитой от контаминации является то, что курсы для пациентов как HARPdoc, так и BGAT основаны на учебной программе, а уникальные элементы HARPdoc не включены в учебную программу BGAT. Точность преподавания каждого курса будет контролироваться с помощью записанных на видео сеансов. Записи будут кодироваться с использованием контрольного списка методов изменения поведения и элементов соответствующих мер, таких как индекс консультирования по изменению поведения (BECCI) и шкалы добросовестности лечения при мотивационном собеседовании (MITI).

Участники, желающие выйти из исследования, останутся в службах, которые регулярно собирают данные о первичных конечных точках (частота тяжелых гипогликемий, HbA1c, показатель Gold). Если в разрешении не будет отказано, мы будем собирать данные истории болезни +/- 3 месяца до даты родов. Это позволит нам провести как анализ намерения лечить, так и анализ протокола.

Цель состоит в том, чтобы набрать 96 участников, по 6 (4-8) участников на групповой курс как минимум на 8 курсов HARPdoc и 8 курсов BGAT), проводимых в 4 центрах. Исследование нацелено на взрослых (лиц в возрасте 18 лет и старше) с диабетом 1 типа, у которых имеется ВБГ и тяжелая гипогликемия после оптимизированной медикаментозной терапии, которая может включать или включала использование инсулиновой помпы и/или непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Это позволит определить превосходство HARPdoc над BGAT при уровне значимости 5% с мощностью 90%. Расчет мощности был основан на данных нашего пилотного проекта HARPdoc и опубликованных данных по BGAT, учитывающих частоту тяжелой гипогликемии. Были использованы консервативные оценки, допускающие 2 эпизода на пациента в год в настоящем исследовании из HARPdoc и 5,7 эпизода на пациента в год из BGAT, допускающие 20% отсева.

Участники будут определены исследовательскими центрами и усилены направлениями из соседних диабетических центров и путей для последующего наблюдения за людьми с диабетом 1 типа с использованием служб неотложной помощи при тяжелой гипогликемии. Потенциальные участники также смогут обращаться самостоятельно, и будет предложен обзор клинической командой участвующего центра, прежде чем решить с пациентом, может ли испытание быть подходящим для них. Людей с тяжелой гипогликемией, которые не соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании или которые решили не участвовать, будут направлять в центр по обычной схеме лечения проблемной гипогликемии с возможностью включения в курс HARPdoc вне исследования. В критериях исключения перечислены условия, которые привели к исключению из программы качественных исследований, на которой основан учебный план HARPdoc.