První pokus s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC9204-1177 u subjektů s nadváhou nebo obezitou.
3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkušební verze se koná ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC9204-1177 u subjektů s nadváhou nebo obezitou.
Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC9204-1177 u pacientů s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu
- Subjekty ve věku alespoň 40 let s odhadovaným 10letým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (jak je popsáno v American College of Cardiology a American Heart Association Prevention Guideline) s rizikem vyšším nebo rovným 5 %
- Muži, kteří nejsou sexuálně abstinenti nebo nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce. netěhotné partnerky (perlový index pod 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
|
Experimentální: NNC9204-1177
|
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru NNC9204-1177 v závislosti na čase
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jedné s.c. dávka
|
Od 0 do 168 hodin po jedné s.c. dávka
|
|
|
Maximální sérová koncentrace NNC9204-1177
Časové okno: Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
Odběr vzorků byl proveden den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
|
Čas do dosažení maximální sérové koncentrace NNC9204-1177
Časové okno: Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
Odběr vzorků byl proveden den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 39)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, den 39
|
Den 1, den 39
|
|
|
Změna intervalu QT opravená pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Den 1, den 39
|
Den 1, den 39
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .