Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik für Einzeldosen von NNC9204-1177 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden.
3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von NNC9204-1177 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden
Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von NNC9204-1177 bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren mit einer geschätzten 10-jährigen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (wie im American College of Cardiology und der American Heart Association Prevention Guideline beschrieben) Risiko von mindestens 5 %
- Männliche Probanden, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind, die keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für sich anwenden nicht schwangere Partnerin(en) (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionsmittel, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, im Zeitraum vom Screening bis 3 Monate Sperma zu spenden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine subkutan verabreichte Einzeldosis (s.c.
unter der Haut)
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Experimental: NNC9204-1177
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Eine subkutan verabreichte Einzeldosis (s.c.
unter der Haut)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der NNC9204-1177-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach einem einzigen s.c. Dosis
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Von 0 bis 168 Stunden nach einem einzigen s.c. Dosis
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Maximale Serumkonzentration von NNC9204-1177
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Die Probenahme erfolgte an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC9204-1177
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Die Probenahme erfolgte an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 39)
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1, Tag 39
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Tag 1, Tag 39
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Änderung des QT-Intervalls, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 39
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Tag 1, Tag 39
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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