太りすぎまたは肥満の被験者におけるNNC9204-1177の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト用量試験。
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアメリカ合衆国で実施されます。この試験の目的は、過体重または肥満の被験者におけるNNC9204-1177の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです
過体重または肥満の被験者におけるNNC9204-1177の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の男性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0〜34.9 kg / m ^ 2（両方を含む）
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -40歳以上で、推定10年のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（American College of CardiologyおよびAmerican Heart Association予防ガイドラインに記載）のリスクが5％以上の被験者
- -性的禁欲または外科的不妊手術（精管切除）を受けておらず、非常に効果的な避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用していない女性パートナーと性的に活発な男性被験者。 -妊娠していない女性のパートナー（真珠指数が1％未満、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内器具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤など）、および/またはスクリーニングから3か月までの期間に精子を提供する予定治験薬の投与後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
皮下に単回投与（s.c.
皮膚の下で）
|
|
実験的：NNC9204-1177
|
皮下に単回投与（s.c.
皮膚の下で）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NNC9204-1177 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 回の皮下注射後 0 ～ 168 時間用量
|
1 回の皮下注射後 0 ～ 168 時間用量
|
|
|
NNC9204-1177 の最大血清濃度
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
サンプリングは 1、2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、39 日目に行われました
|
投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
|
NNC9204-1177 の最大血清濃度までの時間
時間枠：投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
サンプリングは 1、2、3、4、5、6、8、11、15、22、29、39 日目に行われました
|
投薬時（1日目）からフォローアップ訪問の完了まで（39日目）
|
|
体重の変化
時間枠：1日目、39日目
|
1日目、39日目
|
|
|
フリデリシア式（QTcF）を用いて補正されたQT間隔の変化
時間枠：1日目、39日目
|
1日目、39日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-1177の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了