Un premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC9204-1177 chez des sujets en surpoids ou souffrant d'obésité.
3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique. Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC9204-1177 chez des sujets en surpoids ou souffrant d'obésité
Essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC9204-1177 chez des sujets en surpoids ou souffrant d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole
- Sujets, âgés d'au moins 40 ans, avec un risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans (tel que décrit dans l'American College of Cardiology et l'American Heart Association Prevention Guideline) supérieur ou égal à 5 %
- Les sujets masculins qui ne sont pas sexuellement abstinents ou stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminins qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (telle que le préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception très efficace pour leur partenaire(s) féminin(s) non enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), et/ou ont l'intention de donner du sperme dans la période allant du dépistage jusqu'à 3 mois suite à l'administration du produit médical expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
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Expérimental: NNC9204-1177
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration sérique NNC9204-1177-temps
Délai: De 0 à 168 heures après une seule s.c. dose
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De 0 à 168 heures après une seule s.c. dose
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Concentration sérique maximale de NNC9204-1177
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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L'échantillonnage a été effectué les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
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À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de NNC9204-1177
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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L'échantillonnage a été effectué les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
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À partir du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 39)
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Changement de poids corporel
Délai: Jour 1, jour 39
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Jour 1, jour 39
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Modification de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Jour 1, jour 39
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Jour 1, jour 39
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .