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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02941042
과체중 또는 비만인 피험자에서 NNC9204-1177의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 투여 시험.
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 과체중 또는 비만인 피험자에서 NNC9204-1177의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
과체중 또는 비만인 피험자에서 NNC9204-1177의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 추정 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 40세 이상의 피험자(미국 심장 학회 및 미국 심장 협회 예방 가이드라인에 설명됨) 위험이 5% 이상
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않았으며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(진주 지수 1% 미만, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡+살정제) 및/또는 스크리닝 후 3개월까지의 기간 동안 정자 기증 의향이 있는 자 시험용 의약품 투여 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하로 투여되는 단일 용량(s.c.
피부 아래)
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실험적: NNC9204-1177
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피하로 투여되는 단일 용량(s.c.
피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNC9204-1177 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 피하 주사 후 0~168시간 정량
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단일 피하 주사 후 0~168시간 정량
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NNC9204-1177의 최대 혈청 농도
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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샘플링은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39일에 수행되었습니다.
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투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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NNC9204-1177의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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샘플링은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39일에 수행되었습니다.
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투여 시점(1일)부터 후속 방문 완료(39일)까지
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체중의 변화
기간: 1일차, 39일차
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1일차, 39일차
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Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격의 변화
기간: 1일차, 39일차
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1일차, 39일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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