Первое испытание дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз NNC9204-1177 у субъектов с избыточным весом или ожирением.
3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки. Целью этого испытания является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз NNC9204-1177 у субъектов с избыточным весом или ожирением.
Испытание по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз NNC9204-1177 у субъектов с избыточным весом или ожирением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Субъекты в возрасте не менее 40 лет с предполагаемым 10-летним атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) (как описано в Американском колледже кардиологов и Руководстве по профилактике Американской кардиологической ассоциации) выше или равным 5%
- Субъекты мужского пола, которые не воздерживаются от половой жизни или не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнером(ами) женского пола, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для своих небеременная женщина-партнер (ы) (индекс Перла ниже 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид) и/или намерение стать донором спермы в период от скрининга до 3 месяцев после введения исследуемого медицинского продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая доза вводится подкожно (п.к.
под кожей)
|
|
Экспериментальный: NNC9204-1177
|
Разовая доза вводится подкожно (п.к.
под кожей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC9204-1177 от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократного подкожного введения. доза
|
От 0 до 168 часов после однократного подкожного введения. доза
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке NNC9204-1177
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
Отбор проб проводили в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39 день.
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
|
Время достижения максимальной концентрации NNC9204-1177 в сыворотке
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
Отбор проб проводили в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39 день.
|
С момента введения дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 39)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: День 1, День 39
|
День 1, День 39
|
|
|
Изменение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: День 1, День 39
|
День 1, День 39
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .