Een eerste proef met menselijke doses waarin veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek worden onderzocht voor enkelvoudige doses van NNC9204-1177 bij proefpersonen met overgewicht of obesitas.
3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit proces wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses NNC9204-1177 bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
Proefonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek voor enkelvoudige doses van NNC9204-1177 bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Proefpersonen van ten minste 40 jaar oud met een geschatte 10-jarige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (zoals beschreven in het American College of Cardiology en de American Heart Association Prevention Guideline) risico van meer dan of gelijk aan 5%
- Mannelijke proefpersonen die niet seksueel abstinent of chirurgisch gesteriliseerd zijn (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) (Parelindex lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel), en/of van plan zijn sperma te doneren in de periode van screening tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
|
Experimenteel: NNC9204-1177
|
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de NNC9204-1177 serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na een enkele s.c. dosis
|
Van 0 tot 168 uur na een enkele s.c. dosis
|
|
|
Maximale serumconcentratie van NNC9204-1177
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
Er werd bemonsterd op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie van NNC9204-1177
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
Er werd bemonsterd op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 39)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
|
|
Verandering in QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .