En första dosförsök på människa som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av NNC9204-1177 hos personer som är överviktiga eller med fetma.
3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i USA. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av NNC9204-1177 hos personer som är överviktiga eller med fetma
Försök som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av NNC9204-1177 hos personer som är överviktiga eller med fetma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
- Försökspersoner, minst 40 år gamla, med en uppskattad 10-årig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) (enligt beskrivningen i American College of Cardiology och American Heart Association Prevention Guideline) risk över eller lika med 5 %
- Manliga försökspersoner som inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för deras icke-gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel), och/eller har för avsikt att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av det medicinska prövningsmedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En engångsdos administrerad subkutant (s.c.
under skinnet)
|
|
Experimentell: NNC9204-1177
|
En engångsdos administrerad subkutant (s.c.
under skinnet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under NNC9204-1177 serumkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter en enda s.c. dos
|
Från 0 till 168 timmar efter en enda s.c. dos
|
|
|
Maximal serumkoncentration av NNC9204-1177
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
Provtagningen gjordes dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av NNC9204-1177
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
Provtagningen gjordes dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 39)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
|
|
Ändring i QT-intervall korrigerad med Fridericia-formeln (QTcF)
Tidsram: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NNC9204-1177
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Övervikt | Friska volontärerFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
University of MiamiMallinckrodtAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland