En første menneskelig doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av NNC9204-1177 hos personer som er overvektige eller med fedme.
3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken gjennomføres i USA. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av NNC9204-1177 hos personer som er overvektige eller har fedme
Forsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av NNC9204-1177 hos personer som er overvektige eller med fedme
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare
- Personer, i alderen minst 40 år, med en estimert 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) risiko over eller lik 5 %
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partnere som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres ikke-gravide kvinnelige partner(er) (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En enkelt dose administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
|
Eksperimentell: NNC9204-1177
|
En enkelt dose administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under NNC9204-1177 serumkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter en enkelt s.c. dose
|
Fra 0 til 168 timer etter en enkelt s.c. dose
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
Prøvetaking ble gjort dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av NNC9204-1177
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
Prøvetaking ble gjort dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 39)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
|
|
Endring i QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Dag 1, dag 39
|
Dag 1, dag 39
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9277-4258
- U1111-1173-8190 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .