Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba dawkowania u ludzi badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek NNC9204-1177 u osób z nadwagą lub otyłością.

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek NNC9204-1177 u osób z nadwagą lub otyłością

Próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek NNC9204-1177 u osób z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu
  • Pacjenci w wieku co najmniej 40 lat, u których szacowana 10-letnia miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) (zgodnie z opisem w American College of Cardiology i American Heart Association Prevention Guideline) mają ryzyko powyżej lub równe 5%
  • Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji seksualnej ani nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w celu partner(ki) niebędące w ciąży (indeks perłowy poniżej 1%, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) i/lub zamiar oddania nasienia w okresie od skriningu do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana podskórnie (s.c. pod skórą)
Eksperymentalny: NNC9204-1177
Lek: NNC9204-1177
Pojedyncza dawka podana podskórnie (s.c. pod skórą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy NNC9204-1177 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po pojedynczym s.c. dawka
Od 0 do 168 godzin po pojedynczym s.c. dawka
Maksymalne stężenie NNC9204-1177 w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)
Próbki pobierano dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)
Czas do maksymalnego stężenia NNC9204-1177 w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)
Próbki pobierano dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 39
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 39)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 39
Dzień 1, dzień 39
Zmiana odstępu QT skorygowana za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 39
Dzień 1, dzień 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9277-4258
  • U1111-1173-8190 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-1177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj